- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05537792
Absichtserkennung für die Prothesenkontrolle
9. September 2024 aktualisiert von: Georgia Institute of Technology
Benutzerunabhängige Absichtserkennung bei einer angetriebenen Oberschenkelprothese
Diese Arbeit konzentriert sich auf neue Algorithmen für angetriebene Prothesen und deren Erprobung in Probandentests.
Personen mit Oberschenkelamputation werden mit einer Roboterprothese gehen und über Gelände gehen, das das Gehen in der Gemeinschaft simuliert.
Die Studie wird die Leistung des fortschrittlichen Algorithmus mit ihrem Gerät zum Mitnehmen sowie mit dem Robotersystem vergleichen, das keinen fortschrittlichen Algorithmus verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schwerpunkt dieser Arbeit liegt auf einem vorgeschlagenen neuartigen System künstlicher Intelligenz (KI) zur Selbstanpassung eines Absichtserkennungssystems in angetriebenen Prothesen, um den Einsatz von Absichtserkennungssystemen zu unterstützen, die sich an den individuellen Gang des Patienten anpassen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Prothese, die unser selbstanpassendes Absichtserkennungssystem verwendet, die Gehgeschwindigkeit verbessern wird.
Es ist bekannt, dass das unabhängige Gehen in der Gemeinschaft für Personen mit Oberschenkelamputation (TFA) eine größere Herausforderung darstellt. Daher wird die Studie die selbstgewählte Gehgeschwindigkeit (SSWS) messen, die mit der allgemeinen Gesundheit korreliert und ein Prädiktor für funktionelle Abhängigkeit, Mobilitätsbehinderung und ist Stürze; Darüber hinaus korrelieren langsame SSWS mit einer geringeren Lebensqualität (QOL), einer verminderten Teilnahme und Depressionssymptomen.
Die selbstanpassende Absichtserkennung hat ein großes Potenzial, den Gang in Gemeinschaftsumgebungen wiederherzustellen und die Verkörperung zu verbessern, was mit einer verbesserten QOL und einer erhöhten Gerätenutzung bei Patienten in Verbindung gebracht wurde, die fortschrittliche Prothesen der oberen Extremitäten verwenden.
In diesem Experiment werden Patienten mit TFA mit der Roboter-Knie-/Knöchelprothese ausgestattet und gehen über einen Rundkurs, der ebenes Gehen, Rampenauf- und Rampenabstieg mit unterschiedlichen Steigungen und Geschwindigkeiten umfasst, während die Forscher 3D-Biomechanik und Fertigstellungszeiten mit erfassen sowohl das selbstadaptive als auch das statische benutzerunabhängige System (Steuerbedingung).
Als dritte Bedingung wird die klinisch verschriebene passive Prothese des Patienten (alltäglicher Gebrauch) getestet, um als Grundlage für die angetriebene Technologie zu dienen.
Die Forscher erwarten, dass das selbstadaptive System die beste Vorhersage des einzigartigen Gangs des Patienten lernt, was zu Vorteilen bei den funktionellen und vom Patienten berichteten Ergebnissen gegenüber den Kontroll- und Ausgangsbedingungen führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine einseitige Oberschenkelamputation der unteren Extremität
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich
- Ambulanten der Stufe K3 oder K4, die alle interessierenden lokomotorischen Aufgaben ausführen können (basierend auf der Einschätzung des Physiotherapeuten und/oder Orthopädietechnikers)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit signifikanten neuromuskulären oder muskuloskelettalen Erkrankungen oder anderen Komorbiditäten, die die Teilnahme beeinträchtigen würden (basierend auf der Einschätzung des Physiaters und/oder Orthopädietechnikers und dem Selbstbericht des Patienten)
- Personen, die derzeit schwanger sind (basierend auf der Selbstauskunft der Patientin), da während der Experimente ein geringes Sturzrisiko besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intelligente Roboter-Knie-/Knöchelprothese
Diese Studie wird an einer Stichprobenpopulation von Personen mit Oberschenkelamputation (einarmig) durchgeführt.
Jeder Teilnehmer testet mit jeder Bedingung der Studie (wiederholte Messungen).
|
Bei der Intervention handelt es sich um eine experimentelle Roboter-Knie-/Knöchelprothese, die zuvor vom Team entwickelt wurde.
Es wird verwendet, um die Gangleistung beim Gehen zu verbessern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit über dem Boden
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dies misst die von Personen bevorzugte Gehgeschwindigkeit über Grund und gibt Aufschluss über ihre körperliche Leistungsfähigkeit im Umgang mit einem Gerät.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer absoluter Fehler der Gehgeschwindigkeit über Grund (MAE)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dieses Ergebnis ist der Fehler, mit dem das maschinelle Lernmodell, das in den Mikroprozessor unseres fortschrittlichen Prothesencontrollers eingebettet ist, die Gehgeschwindigkeit des Benutzers über Grund vorhersagt.
Insbesondere wird der mittlere absolute Fehler (MAE) zwischen der vorhergesagten Gehgeschwindigkeit und der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit oder der Geschwindigkeit, mit der der Benutzer tatsächlich geht, berechnet.
Ground-Truth-Messungen werden von einem Motion-Capture-System gemessen und als Massenschwerpunktgeschwindigkeit herangezogen.
Alle 50 ms werden Vorhersagen zur Gehgeschwindigkeit erstellt und mit der nächstgelegenen Schwerpunktsgeschwindigkeit verglichen.
Bei diesem Maß deuten niedrigere MAEs bei der Gehgeschwindigkeit auf eine höhere Genauigkeit bei der Definition der wahren Gehgeschwindigkeit des Benutzers hin, und niedrigere Zahlen weisen somit auf ein verbessertes Ergebnis hin.
|
1 Tag
|
|
Mittlerer absoluter Fehler (MAE) der Gehgeschwindigkeit des Laufbandes
Zeitfenster: 1 Tag
|
Dieses Ergebnis ist der Fehler, mit dem das in den Mikroprozessor unserer fortschrittlichen Prothesensteuerung eingebettete Modell des maschinellen Lernens die Gehgeschwindigkeit des Benutzers auf dem Laufband vorhersagt.
Insbesondere wird der mittlere absolute Fehler (MAE) zwischen der vorhergesagten Gehgeschwindigkeit und der tatsächlichen Gehgeschwindigkeit oder der Geschwindigkeit, mit der der Benutzer tatsächlich geht, berechnet.
Ground-Truth-Messungen werden anhand der tatsächlichen Laufbandgeschwindigkeit gemessen (für Laufbandversuche).
Alle 50 ms werden Vorhersagen zur Gehgeschwindigkeit erstellt und mit der nächstgelegenen Schwerpunktsgeschwindigkeit verglichen.
Bei diesem Maß deuten niedrigere MAEs bei der Gehgeschwindigkeit auf eine höhere Genauigkeit bei der Definition der wahren Gehgeschwindigkeit des Benutzers hin, und niedrigere Zahlen weisen somit auf ein verbessertes Ergebnis hin.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H21117
- DP2HD111709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaAktiv, nicht rekrutierendAmputation | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, GliedVereinigte Staaten
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAmputation | Prothesenbenutzer | Amputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple Therapeutics...RekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, HandVereinigte Staaten
-
Medipol UniversityRekrutierungAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerTruthahn
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation der oberen Extremitäten an der Hand | Amputation der oberen Extremität am HandgelenkVereinigte Staaten
-
University of MichiganAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Arm, OberVereinigte Staaten
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungAmputation; Traumatisch, Hand | Amputation, angeborenVereinigte Staaten
-
Shirley Ryan AbilityLabRekrutierungAmputation | Amputation, Traumatisch | Amputation; Traumatisch, Glied | Amputation des KniesVereinigte Staaten
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAbgeschlossenAmputation | Amputation; Traumatisch, Bein, niedrigerItalien