- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05537792
Hensiktsgjenkjenning for protesekontroll
9. september 2024 oppdatert av: Georgia Institute of Technology
Brukeruavhengig hensiktsgjenkjenning på en drevet transfemoral protese
Dette arbeidet vil fokusere på nye algoritmer for drevne proteser og testing av disse i menneskelige tester.
Personer med amputasjon over kneet vil gå med en robotprotese og ambulere over terreng som simulerer ambulasjon i samfunnet.
Studien skal sammenligne ytelsen til den avanserte algoritmen med deres ta-hjem-enhet, samt med robotsystemet som ikke bruker en avansert algoritme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fokuset i dette arbeidet er et foreslått nytt kunstig intelligens (AI) system for å selvtilpasse et intensjonsgjenkjenningssystem i drevne proteser for å hjelpe utplassering av intensjonsgjenkjenningssystemer som tilpasser seg individuell pasients gang.
Etterforskerne antar at protesen som bruker vårt selvtilpassende intensjonsgjenkjenningssystem vil forbedre ganghastigheten.
Uavhengig ambulering i samfunnet er kjent for å være mer utfordrende for personer med transfemoral amputasjon (TFA), og derfor vil studien måle selvvalgt ganghastighet (SSWS) som er en korrelasjon med generell helse og er en prediktor for funksjonell avhengighet, mobilitetshemming og faller; videre er langsomme SSWS korrelert til lavere livskvalitet (QOL), redusert deltakelse og symptomer på depresjon.
Selvtilpassende hensiktsgjenkjenning har et stort potensiale for å gjenopprette gangart i fellesskapsmiljøer og forbedre legemliggjøring, noe som har vært assosiert med forbedret QOL og økt enhetsbruk hos pasienter som bruker avanserte proteser i øvre ekstremiteter.
I dette eksperimentet vil pasienter med TFA bli tilpasset den robotiske kne-/ankelprotesen og fortsette å gå over en krets for å inkludere nivågang, rampestigning og rampenedstigning i varierende grad og hastighet, mens etterforskerne fanger 3D-biomekanikk og fullføringstider med både det selvtilpassende og statiske brukeruavhengige systemet (kontrolltilstand).
En tredje tilstand, pasientens klinisk foreskrevne passive proteseanordning (daglig bruk) vil bli testet for å tjene som en baseline for den drevne teknologien.
Etterforskerne forventer at det selvtilpassede systemet lærer den beste forutsigelsen av pasientens unike gangart, noe som fører til fordeler i funksjonelle og pasientrapporterte utfall i forhold til kontroll- og grunnlinjetilstander.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En ensidig transfemoral amputasjon av underekstremiteten
- I alderen 18 til 75 år, inkludert
- K3 eller K4 nivå ambulatorer som kan utføre alle bevegelsesoppgaver av interesse (basert på vurdering av fysiater og/eller proteseleger)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med betydelig nevromuskulær eller muskel-skjelettlidelse eller annen komorbiditet som kan forstyrre deltakelse (basert på vurdering av fysioterapeuten og/eller proteselegen og pasientens egenrapport)
- Personer som for øyeblikket er gravide (basert på pasientens egenrapport) på grunn av liten risiko for å falle under eksperimenter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smart robotisk kne/ankelprotese
Denne studien vil bli utført på en utvalgspopulasjon av individer med transfemoral amputasjon (enkeltarm).
Hver deltaker vil teste med hver tilstand i studien (gjentatte tiltak).
|
Intervensjonen er en eksperimentell robotkne-/ankelprotese som tidligere er utviklet av teamet.
Den brukes til å forbedre gangartytelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overground Selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: 1 dag
|
Dette måler personens foretrukne ganghastighet over bakken, som indikerer deres fysiske kapasitet med en enhet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overground Walking Speed Mean Absolute Error (MAE)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette utfallet er feilen som maskinlæringsmodellen som er innebygd i vår avanserte protesekontrollers mikroprosessor forutsier brukerens ganghastighet over bakken.
Spesifikt beregnes gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom den forutsagte ganghastigheten og bakkesannhetens ganghastighet, eller hastigheten brukeren faktisk går med.
Målinger av grunnsannhet måles av et bevegelsesfangst-system og tas for å være senter for massehastighet.
Forutsigelser om ganghastighet gjøres hver 50. ms og sammenlignes med nærmeste massesenterhastighet.
For dette tiltaket indikerer MAE-er for lavere ganghastighet større nøyaktighet i å definere brukerens sanne ganghastighet, og lavere tall indikerer derfor et forbedret resultat.
|
1 dag
|
|
Tredemølle Walking Speed Mean Absolute Error (MAE)
Tidsramme: 1 dag
|
Dette resultatet er feilen som maskinlæringsmodellen som er innebygd i vår avanserte protesekontrollers mikroprosessor forutsier brukerens ganghastighet på tredemøllen.
Spesifikt beregnes gjennomsnittlig absolutt feil (MAE) mellom den forutsagte ganghastigheten og bakkesannhetens ganghastighet, eller hastigheten brukeren faktisk går med.
Ground sannhetsmålinger måles ved den sanne tredemøllehastigheten (for tredemølleforsøk).
Forutsigelser om ganghastighet gjøres hver 50. ms og sammenlignes med nærmeste massesenterhastighet.
For dette tiltaket indikerer MAE-er for lavere ganghastighet større nøyaktighet i å definere brukerens sanne ganghastighet, og lavere tall indikerer derfor et forbedret resultat.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H21117
- DP2HD111709 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .