- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05537792
Avsiktsigenkänning för proteskontroll
9 september 2024 uppdaterad av: Georgia Institute of Technology
Användaroberoende avsiktsigenkänning på en driven transfemoral protes
Detta arbete kommer att fokusera på nya algoritmer för drivna proteser och att testa dessa i tester av människor.
Individer med amputation ovanför knä kommer att gå med en robotprotes och ambulera över terräng som simulerar ambulation i samhället.
Studien kommer att jämföra prestandan för den avancerade algoritmen med deras hemtagningsenhet, såväl som med robotsystemet som inte använder en avancerad algoritm.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fokus för detta arbete är ett föreslaget nytt system för artificiell intelligens (AI) för att självanpassa ett avsiktsigenkänningssystem i motordrivna proteser för att underlätta användningen av avsiktsigenkänningssystem som anpassar sig till individuell patientgång.
Utredarna antar att protesen som använder vårt självanpassade system för avsiktsigenkänning kommer att förbättra gånghastigheten.
Oberoende ambulering i samhället är känt för att vara mer utmanande för individer med transfemoral amputation (TFA), och därför kommer studien att mäta självvald gånghastighet (SSWS) som är ett samband med övergripande hälsa och är en prediktor för funktionellt beroende, rörelsehinder och faller; dessutom är långsamma SSWS korrelerade till lägre livskvalitet (QOL), minskat deltagande och symtom på depression.
Självanpassande avsiktsigenkänning har stor potential att återställa gång i gemenskapsmiljöer och förbättra utförandet, vilket har associerats med förbättrad QOL och ökad användning av anordningar hos patienter som använder avancerade proteser i övre extremiteterna.
I detta experiment kommer patienter med TFA att passa med robotknä-/fotledsprotesen och fortsätta att gå över en bana för att inkludera nivågång, rampuppstigning och rampnedstigning i olika grader och hastigheter, medan utredarna fångar 3D-biomekanik och färdigställandetider med både det självanpassande och statiska användaroberoende systemet (kontrollvillkor).
Ett tredje tillstånd, patientens kliniskt ordinerade passiva protesanordning (daglig användning) kommer att testas för att fungera som baslinje för den drivna tekniken.
Utredarna förväntar sig att det självanpassningsbara systemet lär sig den bästa förutsägelsen av patientens unika gång, vilket leder till fördelar i funktionella och patientrapporterade resultat jämfört med kontroll- och baslinjetillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30332
- Exoskeleton and Prosthetic Intelligent Controls Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En unilateral transfemoral amputation av den nedre extremiteten
- I åldern 18 till 75 år, inklusive
- K3 eller K4 nivå ambulatorer som kan utföra alla rörelseuppgifter av intresse (baserat på bedömning av fysioterapeut och/eller protesläkare)
Exklusions kriterier:
- Individer med någon signifikant neuromuskulär eller muskuloskeletal störning eller annan samsjuklighet som skulle störa deltagandet (baserat på bedömning av sjukgymnasten och/eller protesläkaren och patientens självrapport)
- Individer som för närvarande är gravida (baserat på patientens egenrapport) på grund av liten risk att falla under experiment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Smart robotisk knä-/fotledsprotes
Denna studie kommer att genomföras på en provpopulation av individer med transfemoral amputation (enarm).
Varje deltagare kommer att testa med varje tillstånd i studien (upprepade åtgärder).
|
Interventionen är en experimentell robotknä/fotledsprotes som tidigare har utvecklats av teamet.
Det används för att förbättra gångprestanda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overground Självvald gånghastighet
Tidsram: 1 dag
|
Detta mäter individens föredragna gånghastighet över jorden, vilket indikerar deras fysiska förmåga med en enhet.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overground Walking Speed Mean Absolute Error (MAE)
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat är det fel med vilket maskininlärningsmodellen som är inbäddad i vår avancerade protesstyrenhets mikroprocessor förutsäger användarens gånghastighet över jord.
Specifikt beräknas det genomsnittliga absoluta felet (MAE) mellan den förutsagda gånghastigheten och markens gånghastighet, eller den hastighet som användaren faktiskt går med.
Marksanningsmätningar mäts av ett motion-capture-system och tas som centrum för masshastighet.
Gånghastighetsförutsägelser görs var 50:e ms och jämförs med närmaste massacentrumhastighet.
För detta mått indikerar MAE med lägre gånghastighet större noggrannhet när det gäller att definiera användarens verkliga gånghastighet och lägre siffror indikerar därför ett förbättrat resultat.
|
1 dag
|
|
Löpbands gånghastighet genomsnittligt absolut fel (MAE)
Tidsram: 1 dag
|
Detta resultat är det fel med vilket maskininlärningsmodellen som är inbäddad i vår avancerade protesstyrenhets mikroprocessor förutsäger användarens gånghastighet på löpbandet.
Specifikt beräknas det genomsnittliga absoluta felet (MAE) mellan den förutsagda gånghastigheten och markens gånghastighet, eller den hastighet som användaren faktiskt går med.
Marksanningsmätningar mäts med den sanna löpbandshastigheten (för löpbandsförsök).
Gånghastighetsförutsägelser görs var 50:e ms och jämförs med närmaste massacentrumhastighet.
För detta mått indikerar MAE med lägre gånghastighet större noggrannhet när det gäller att definiera användarens verkliga gånghastighet och lägre siffror indikerar därför ett förbättrat resultat.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron Young, Ph.D., Georgia Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2022
Första postat (Faktisk)
13 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H21117
- DP2HD111709 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .