Biomarkery funkce ledvin v transplantační medicíně
Biomarkery funkce ledvin v transplantační medicíně je mezinárodní, multicentrická, observační, neintervenční studie.
Projekt je zaměřen na sledování biomarkerů akutní dysfunkce ledvin u zemřelých dárců orgánů, žijících dárců orgánů a příjemců orgánů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Laboratorní hodnoty - základní
- Jiný: Lékařské informace 12 hodin před odběrem orgánů
- Jiný: Lékařské informace během odběru/transplantace orgánů
- Postup: Odebírání orgánů
- Diagnostický test: Laboratorní hodnoty - 12 hodin po reperfuzi
- Diagnostický test: Laboratorní hodnoty - 48 hodin po reperfuzi
- Diagnostický test: Laboratorní hodnoty - 7 dní po reperfuzi
- Diagnostický test: Laboratorní hodnoty - 90 dní po reperfuzi
- Postup: Transplantace orgánů
Detailní popis
Studie je observační, bez jakýchkoli změn oproti standardní péči, včetně pouze vybraných laboratorních vyšetření, ze standardních krevních vzorků odebraných od dárců/příjemců.
Od žijících dárců a příjemců bude vyžadován informovaný souhlas.
Nejčastěji používanými současnými kritérii orgánové přijatelnosti v transplantační medicíně jsou výdej moči a laboratorní parametry akutní dysfunkce ledvin – sérové hladiny urey a kreatininu. Literární zdroje ukazují, že tato klasická kritéria dysfunkce ledvin se rozvíjejí až při výrazném omezení (glomerulárních a tubulárních) funkcí ledvin a po obnovení funkce ledvin se vracejí k normálu jen pomalu.
Studují se nové možnosti časné diagnostiky dysfunkce ledvin pomocí citlivějších testů - stanovení biomarkerů akutní dysfunkce ledvin. Ty mohou sloužit jako rozhodující kritéria pro bezpečné použití orgánů od tzv. marginálních dárců a identifikovat časné závažné postižení funkce ledvin u dárců se zachovaným výdejem moči, aniž by byla splněna kritéria akutního poškození ledvin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
- Nábor
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Sklienka, MD, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18+
- podepsaný informovaný souhlas v případě žijících dárců a příjemců orgánů
- splnění všech zákonných požadavků na odběr orgánů od zemřelého dárce
- plnění všech etických zásad péče o pacienty na konci života
- lékařská vhodnost orgánů pro transplantaci
Kritéria vyloučení:
- nesouhlas rodinných příslušníků se zařazením pacienta do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neživí dárci orgánů
Skupina nežijících dárců
|
Budou získány základní laboratorní hodnoty
Lékařské informace během odběru/transplantace orgánů
Odběr orgánů pro transplantaci
|
|
Živí dárci orgánů
Skupina žijících dárců orgánů
|
Budou získány základní laboratorní hodnoty
Lékařské informace během odběru/transplantace orgánů
Odběr orgánů pro transplantaci
Laboratorní hodnoty budou získány 12 hodin po reperfuzi
Laboratorní hodnoty budou získány 48 hodin po reperfuzi
Laboratorní hodnoty budou získány 7 dní po reperfuzi
Laboratorní hodnoty budou získány 90 dní po reperfuzi
|
|
Příjemci orgánů
Skupina příjemců orgánů
|
Budou získány základní laboratorní hodnoty
Lékařské informace během odběru/transplantace orgánů
Laboratorní hodnoty budou získány 12 hodin po reperfuzi
Laboratorní hodnoty budou získány 48 hodin po reperfuzi
Laboratorní hodnoty budou získány 7 dní po reperfuzi
Laboratorní hodnoty budou získány 90 dní po reperfuzi
Transplantace odebraného orgánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost biomarkerů dysfunkce ledvin
Časové okno: do 90 dnů po zákroku
|
Citlivost biomarkerů dysfunkce ledvin bude hodnocena pomocí indexu rizika dárce ledvin a indexu profilu dárce ledvin
|
do 90 dnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání hladin biomarkerů dysfunkce ledvin mezi dárci DBD (darování po mozkové smrti) a dárci DCD (darování po srdeční smrti
Časové okno: během sběru výchozích dat
|
hladiny biomarkerů dysfunkce ledvin mezi dárci DBD (darování po mozkové smrti) a dárci DCD (bude hodnoceno dárcovství po srdeční smrti.
|
během sběru výchozích dat
|
|
Korelace biomarkerů akutního poškození ledvin u dárců DCD s dobou teplé ischemie
Časové okno: při odběru orgánů
|
Bude hodnocena korelace biomarkerů akutního poškození ledvin u dárců DCD s dobou teplé ischemie.
|
při odběru orgánů
|
|
Prediktivní hodnota biomarkerů akutního poškození ledvin u příjemců orgánů
Časové okno: do 90 dnů po transplantaci
|
Bude hodnocena prediktivní hodnota biomarkerů akutního poškození ledvin u příjemců orgánů pro zhoršenou funkci transplantované ledviny.
|
do 90 dnů po transplantaci
|
|
Asociace mezi dysfunkcí ledvin dárce s vybranými rizikovými faktory
Časové okno: do 90 dnů po transplantaci
|
Bude posouzena souvislost mezi dysfunkcí ledvin dárce s vybranými rizikovými faktory (iontová dysbalance, oběhová nestabilita)
|
do 90 dnů po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KARIM-827/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .