Biomarker der Nierenfunktion in der Transplantationsmedizin
Biomarker der Nierenfunktion in der Transplantationsmedizin ist eine internationale, multizentrische, beobachtende, nicht-interventionelle Studie.
Das Projekt zielt auf die Überwachung von Biomarkern der akuten Nierenfunktionsstörung bei verstorbenen Organspendern, lebenden Organspendern und Organempfängern ab.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Laborwerte - Baseline
- Sonstiges: Medizinische Informationen 12 Stunden vor der Organentnahme
- Sonstiges: Medizinische Informationen während der Organentnahme/-transplantation
- Verfahren: Organraub
- Diagnosetest: Laborwerte - 12 Stunden nach Reperfusion
- Diagnosetest: Laborwerte - 48 Stunden nach Reperfusion
- Diagnosetest: Laborwerte - 7 Tage nach Reperfusion
- Diagnosetest: Laborwerte - 90 Tage nach Reperfusion
- Verfahren: Organtransplantation
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, ohne Änderungen gegenüber der Standardversorgung, einschließlich nur ausgewählter Laboruntersuchungen, anhand von Standardblutproben, die von den Spendern/Empfängern entnommen wurden.
Von lebenden Spendern und Empfängern ist eine informierte Zustimmung erforderlich.
Die derzeit hauptsächlich verwendeten Kriterien der Organakzeptanz in der Transplantationsmedizin umfassen die Urinausscheidung und Laborparameter der akuten Nierenfunktionsstörung - Serumspiegel von Harnstoff und Kreatinin. Literarische Quellen belegen, dass sich diese klassischen Kriterien einer Nierenfunktionsstörung erst bei einer deutlichen Reduktion der (glomerulären und tubulären) Nierenfunktion entwickeln und sich nach Wiederherstellung der Nierenfunktion nur langsam wieder normalisieren.
Neue Möglichkeiten der Frühdiagnostik von Nierenfunktionsstörungen werden untersucht, wobei sensitivere Tests verwendet werden - die Bestimmung von Biomarkern der akuten Nierenfunktionsstörung. Diese können als entscheidende Kriterien für die sichere Verwendung von Organen sogenannter marginaler Spender dienen und frühzeitig schwerwiegende Nierenfunktionsstörungen bei Spendern mit erhaltener Urinausscheidung erkennen, ohne dass die Kriterien einer akuten Nierenschädigung erfüllt sind.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studienorte
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
- Rekrutierung
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-Mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Hauptermittler:
- Peter Sklienka, MD, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18+
- unterzeichnete Einverständniserklärung im Falle von lebenden Organspendern und -empfängern
- Erfüllung aller rechtlichen Voraussetzungen für die Organentnahme bei einem verstorbenen Spender
- Erfüllung aller ethischen Prinzipien der Patientenversorgung am Lebensende
- medizinische Eignung von Organen zur Transplantation
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung von Familienmitgliedern bei der Aufnahme des Patienten in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht lebende Organspender
Gruppe nicht lebender Spender
|
Es werden grundlegende Laborwerte erhalten
Medizinische Informationen während der Organentnahme/-transplantation
Organraub zur Transplantation
|
|
Lebende Organspender
Gruppe lebender Organspender
|
Es werden grundlegende Laborwerte erhalten
Medizinische Informationen während der Organentnahme/-transplantation
Organraub zur Transplantation
Laborwerte werden 12 Stunden nach der Reperfusion erhalten
Laborwerte werden 48 Stunden nach der Reperfusion erhalten
Laborwerte werden 7 Tage nach der Reperfusion erhalten
Laborwerte werden 90 Tage nach der Reperfusion erhalten
|
|
Organempfänger
Gruppe von Organempfängern
|
Es werden grundlegende Laborwerte erhalten
Medizinische Informationen während der Organentnahme/-transplantation
Laborwerte werden 12 Stunden nach der Reperfusion erhalten
Laborwerte werden 48 Stunden nach der Reperfusion erhalten
Laborwerte werden 7 Tage nach der Reperfusion erhalten
Laborwerte werden 90 Tage nach der Reperfusion erhalten
Transplantation des entnommenen Organs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität von Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
|
Die Sensitivität von Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen wird anhand des Kidney Donor Risk Index und des Kidney Donor Profile Index bewertet
|
bis zu 90 Tage nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Werte von Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen zwischen DBD-Spendern (Donation after Brain Death) und DCD-Spendern (Donation after Cardiac Death
Zeitfenster: während der Basisdatenerhebung
|
Ebenen von Biomarkern für Nierenfunktionsstörungen zwischen DBD-Spendern (Spende nach Hirntod) und DCD-Spendern (Spende nach Herztod) werden bewertet.
|
während der Basisdatenerhebung
|
|
Korrelation von Biomarkern für akute Nierenverletzungen bei DCD-Spendern mit der Zeit der warmen Ischämie
Zeitfenster: beim Organraub
|
Die Korrelation von Biomarkern für akute Nierenverletzungen bei DCD-Spendern mit dem Zeitpunkt der warmen Ischämie wird bewertet.
|
beim Organraub
|
|
Vorhersagewert von Biomarkern für akutes Nierenversagen bei Organempfängern
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Transplantation
|
Der prädiktive Wert von Biomarkern für akutes Nierenversagen bei Organempfängern für eine verschlechterte Funktion der transplantierten Niere wird bewertet
|
bis zu 90 Tage nach der Transplantation
|
|
Assoziation zwischen Spendernierenfunktionsstörung und ausgewählten Risikofaktoren
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Transplantation
|
Der Zusammenhang zwischen Spendernierenfunktionsstörung und ausgewählten Risikofaktoren wird bewertet (Ionenungleichgewicht, Kreislaufinstabilität)
|
bis zu 90 Tage nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KARIM-827/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .