Biomarcadores de la función renal en medicina de trasplantes
Los biomarcadores de la función renal en medicina de trasplantes es un estudio internacional, multicéntrico, observacional y no intervencionista.
El proyecto tiene como objetivo monitorear biomarcadores de disfunción renal aguda en donantes de órganos fallecidos, donantes de órganos vivos y receptores de órganos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Valores de laboratorio - línea de base
- Otro: Información médica 12 horas antes de la extracción de órganos
- Otro: Información médica durante la extracción/trasplante de órganos
- Procedimiento: Sustracción de órganos
- Prueba de diagnóstico: Valores de laboratorio - 12 horas después de la reperfusión
- Prueba de diagnóstico: Valores de laboratorio - 48 horas después de la reperfusión
- Prueba de diagnóstico: Valores de laboratorio - 7 días después de la reperfusión
- Prueba de diagnóstico: Valores de laboratorio - 90 días después de la reperfusión
- Procedimiento: Transplante de organo
Descripción detallada
El estudio es observacional, sin ningún cambio con respecto a la atención estándar, e incluye solo evaluaciones de laboratorio seleccionadas, a partir de muestras de sangre estándar recolectadas de los donantes/receptores.
Se requerirá el consentimiento informado de los donantes vivos y los receptores.
Los criterios actuales de aceptabilidad de órganos utilizados principalmente en la medicina de trasplante incluyen la diuresis y los parámetros de laboratorio de disfunción renal aguda: niveles séricos de urea y creatinina. Las fuentes literarias muestran que estos criterios clásicos de disfunción renal se desarrollan solo con una reducción significativa de las funciones renales (glomerulares y tubulares) y vuelven a la normalidad solo lentamente después de que se ha restablecido la función de los riñones.
Se están estudiando nuevas posibilidades de diagnóstico temprano de disfunción renal, utilizando pruebas más sensibles: determinación de biomarcadores de disfunción renal aguda. Estos pueden servir como criterios decisivos para el uso seguro de órganos de los llamados donantes marginales e identificar tempranamente un deterioro grave de la función renal en donantes con diuresis conservada, sin cumplir los criterios de lesión renal aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- Reclutamiento
- University Hospital Ostrava
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Contacto:
- Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
-
Investigador principal:
- Peter Sklienka, MD, Ph.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18+
- Consentimiento informado firmado en caso de donantes y receptores de órganos en vida.
- cumplimiento de todos los requisitos legales para la extracción de órganos de un donante fallecido
- cumplimiento de todos los principios éticos de la atención al paciente al final de la vida
- idoneidad médica de los órganos para trasplante
Criterio de exclusión:
- desaprobación de los familiares con la inscripción del paciente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donantes de órganos no vivos
Grupo de donantes no vivos
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Se obtendrán valores basales de laboratorio
Información médica durante la extracción/trasplante de órganos
Extracción de órganos para trasplante
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Donantes de órganos en vida
Grupo de donantes de órganos en vida
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Se obtendrán valores basales de laboratorio
Información médica durante la extracción/trasplante de órganos
Extracción de órganos para trasplante
Los valores de laboratorio se obtendrán 12 horas después de la reperfusión.
Los valores de laboratorio se obtendrán 48 horas después de la reperfusión.
Los valores de laboratorio se obtendrán 7 días después de la reperfusión.
Los valores de laboratorio se obtendrán 90 días después de la reperfusión
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Receptores de órganos
Grupo de receptores de órganos
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Se obtendrán valores basales de laboratorio
Información médica durante la extracción/trasplante de órganos
Los valores de laboratorio se obtendrán 12 horas después de la reperfusión.
Los valores de laboratorio se obtendrán 48 horas después de la reperfusión.
Los valores de laboratorio se obtendrán 7 días después de la reperfusión.
Los valores de laboratorio se obtendrán 90 días después de la reperfusión
Trasplante del órgano extraído
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de los biomarcadores de disfunción renal
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del procedimiento
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La sensibilidad de los biomarcadores de disfunción renal se evaluará utilizando el Índice de riesgo de donantes de riñón y el Índice de perfil de donantes de riñón.
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hasta 90 días después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de niveles de biomarcadores de disfunción renal entre donantes DBD (Donation after Brain Death) y donantes DCD (Donation after Cardiac Death)
Periodo de tiempo: durante la recopilación de datos de referencia
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Se evaluarán los niveles de biomarcadores de disfunción renal entre los donantes DBD (donación después de la muerte cerebral) y los donantes DCD (donación después de la muerte cardíaca).
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durante la recopilación de datos de referencia
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Correlación de biomarcadores de Daño Renal Agudo en donantes DCD con el tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: durante la sustracción de órganos
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Se evaluará la correlación de los biomarcadores de lesión renal aguda en donantes DCD con el tiempo de isquemia caliente.
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durante la sustracción de órganos
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Valor predictivo de biomarcadores de Daño Renal Agudo en receptores de órganos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del trasplante
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Se evaluará el valor predictivo de los biomarcadores de lesión renal aguda en receptores de órganos para el empeoramiento de la función del riñón trasplantado
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hasta 90 días después del trasplante
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Asociación entre la disfunción renal del donante con factores de riesgo seleccionados
Periodo de tiempo: hasta 90 días después del trasplante
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Se evaluará la asociación entre la disfunción renal del donante con factores de riesgo seleccionados (desequilibrio iónico, inestabilidad circulatoria)
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hasta 90 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KARIM-827/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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