Biomarkører for nyrefunktion i transplantationsmedicin
Biomarkører for nyrefunktion i transplantationsmedicin er en international, multicenter, observationel, ikke-interventionel undersøgelse.
Projektet har til formål at monitorere biomarkører for akut nyresvigt hos afdøde organdonorer, levende organdonorer og organrecipienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Laboratorieværdier - baseline
- Andet: Medicinsk information 12 timer før organhøst
- Andet: Medicinsk information under organhøst/transplantation
- Procedure: Organhøst
- Diagnostisk test: Laboratorieværdier - 12 timer efter reperfusion
- Diagnostisk test: Laboratorieværdier - 48 timer efter reperfusion
- Diagnostisk test: Laboratorieværdier - 7 dage efter reperfusion
- Diagnostisk test: Laboratorieværdier - 90 dage efter reperfusion
- Procedure: Organtransplantation
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er observationel, uden ændringer fra standardbehandlingen, inklusive kun udvalgte laboratorievurderinger, fra standardblodprøver indsamlet fra donorerne/recipienterne.
Der kræves informeret samtykke fra levende donorer og modtagere.
De primært anvendte kriterier for organacceptabilitet i transplantationsmedicin omfatter urinproduktion og laboratorieparametre for akut nyredysfunktion - serumniveauer af urinstof og kreatinin. Litterære kilder viser, at disse klassiske kriterier for nyredysfunktion kun udvikler sig med en signifikant reduktion af (glomerulære og tubulære) nyrefunktioner og vender tilbage til normal kun langsomt, efter at nyrernes funktion er blevet genoprettet.
Nye muligheder for tidlig nyredysfunktionsdiagnostik bliver undersøgt ved hjælp af mere følsomme tests - bestemmelse af biomarkører for akut nyredysfunktion. Disse kan tjene som afgørende kriterier for sikker anvendelse af organer fra såkaldte marginale donorer og identificere tidligt alvorligt nedsat nyrefunktion hos donorer med bevaret urinproduktion uden opfyldte kriterier for akut nyreskade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- Rekruttering
- University Hospital Ostrava
-
Kontakt:
- Jiří Hynčica
- Telefonnummer: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
-
Ledende efterforsker:
- Peter Sklienka, MD, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18+
- underskrevet informeret samtykke i tilfælde af levende organdonorer og modtagere
- opfyldelse af alle lovkrav til organhøst fra en afdød donor
- opfyldelse af alle etiske principper for end-of-life patientpleje
- organers medicinske egnethed til transplantationsbrug
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af familiemedlemmer med patientens optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-levende organdonorer
Gruppe af ikke-levende donorer
|
Baseline laboratorieværdier vil blive opnået
Medicinsk information under organhøst/transplantation
Organhøst til transplantation
|
|
Levende organdonorer
Gruppe af levende organdonorer
|
Baseline laboratorieværdier vil blive opnået
Medicinsk information under organhøst/transplantation
Organhøst til transplantation
Laboratorieværdier vil blive opnået 12 timer efter reperfusion
Laboratorieværdier vil blive opnået 48 timer efter reperfusion
Laboratorieværdier vil blive opnået 7 dage efter reperfusion
Laboratorieværdier vil blive opnået 90 dage efter reperfusion
|
|
Organmodtagere
Gruppe af organmodtagere
|
Baseline laboratorieværdier vil blive opnået
Medicinsk information under organhøst/transplantation
Laboratorieværdier vil blive opnået 12 timer efter reperfusion
Laboratorieværdier vil blive opnået 48 timer efter reperfusion
Laboratorieværdier vil blive opnået 7 dage efter reperfusion
Laboratorieværdier vil blive opnået 90 dage efter reperfusion
Transplantation af det høstede organ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af biomarkører for nyredysfunktion
Tidsramme: op til 90 dage efter indgrebet
|
Sensitiviteten af biomarkører for nyredysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af nyredonorrisikoindekset og nyredonorprofilindekset
|
op til 90 dage efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af niveauer af biomarkører for nyredysfunktion mellem DBD-donorer (donation efter hjernedød) og DCD-donorer (donation efter hjertedød)
Tidsramme: under indsamling af basisdata
|
niveauer af biomarkører for nyredysfunktion mellem DBD-donorer (donation efter hjernedød) og DCD-donorer (donation efter hjertedød vil blive vurderet.
|
under indsamling af basisdata
|
|
Korrelation af biomarkører for akut nyreskade hos DCD-donorer med tidspunktet for varm iskæmi
Tidsramme: under organhøst
|
Korrelation af biomarkører for akut nyreskade hos DCD-donorer med tidspunktet for varm iskæmi vil blive vurderet.
|
under organhøst
|
|
Prædiktiv værdi af biomarkører for akut nyreskade hos organmodtagere
Tidsramme: op til 90 dage efter transplantation
|
Den prædiktive værdi af akutte nyreskade biomarkører hos organrecipienter for forringet funktion af den transplanterede nyre vil blive vurderet
|
op til 90 dage efter transplantation
|
|
Sammenhæng mellem donor nyresvigt med udvalgte risikofaktorer
Tidsramme: op til 90 dage efter transplantation
|
Forbindelse mellem donor nyresvigt med udvalgte risikofaktorer vil blive vurderet (ion-ubalance, kredsløbsinstabilitet)
|
op til 90 dage efter transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KARIM-827/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .