Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseműködés biomarkerei a transzplantációs gyógyászatban

2023. szeptember 6. frissítette: University Hospital Ostrava

A veseműködés biomarkerei a transzplantációs gyógyászatban egy nemzetközi, többközpontú, megfigyeléses, beavatkozás nélküli vizsgálat.

A projekt célja az akut veseelégtelenség biomarkereinek monitorozása elhunyt szervdonorok, élő szervdonorok és szervrecipiensek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat megfigyeléses, a szokásos ellátáshoz képest változtatás nélkül, beleértve a donoroktól/recipiensektől gyűjtött standard vérmintákból csak válogatott laboratóriumi értékeléseket.

Az élő donorok és recipiensek tájékozott beleegyezésére lesz szükség.

A transzplantációs gyógyászatban a szervelfogadhatóság jelenlegi fő kritériumai közé tartozik a vizeletkibocsátás és az akut veseelégtelenség laboratóriumi paraméterei – a szérum karbamid és kreatinin szintje. Irodalmi források azt mutatják, hogy a veseműködési zavar e klasszikus kritériumai csak a (glomeruláris és tubuláris) vesefunkciók jelentős csökkenésével alakulnak ki, és csak lassan térnek vissza a normális kerékvágásba, miután a veseműködés helyreállt.

A korai veseelégtelenség diagnosztikájának új lehetőségeit vizsgálják érzékenyebb tesztekkel - az akut veseműködési zavar biomarkereinek meghatározásával. Ezek döntő kritériumként szolgálhatnak az úgynevezett marginális donorok szerveinek biztonságos használatához, és azonosíthatják a vesefunkció korai súlyos károsodását azoknál a donoroknál, akiknek megőrzött vizeletkibocsátása van, és nem teljesülnek az akut vesekárosodás kritériumai.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 70852
        • Toborzás
        • University Hospital Ostrava
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Sklienka, MD, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Élő és elhalt szervdonorok, szervrecipiensek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18+
  • aláírt Tájékoztatott Hozzájárulás élő szervdonorok és recipiensek esetében
  • az elhunyt donortól történő szervkivételre vonatkozó összes jogi követelmény teljesítése
  • az életvégi betegellátás minden etikai elvének teljesítése
  • a szervek orvosi alkalmassága átültetésre

Kizárási kritériumok:

- a családtagok rosszallása a beteg vizsgálatba való felvételével kapcsolatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem élő szervdonorok
Nem élő donorok csoportja
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek – alapérték
Kiindulási laboratóriumi értékeket kapunk
Egyéb: Orvosi információ 12 órával a szervkivétel előtt
  • átlagos óránkénti diurézis
  • hipotenzió MAP
  • Furoszemid beadása (IGEN/NEM)
  • Mannit beadása (IGEN/NEM)
  • antidiuretikus hormon adása (IGEN/NEM)
  • vazopresszorok adása (IGEN/NEM)
  • poliuria >3 ml/kg/h (IGEN/NEM)
  • nefrotoxikus szerek kórházi kezelés alatt (IGEN/NEM)
Egyéb: Orvosi információk szervkivétel/átültetés során

Orvosi információk szervkivétel/átültetés során

  • hipotenzió MAP 65 Torr > 5 perc (IGEN/NEM)
  • vazopresszor támogatás (IGEN/NEM, időtartam percekben)
Eljárás: Szervgyűjtés
Szervkivétel transzplantáció céljából
Élő szervdonorok
Élő szervdonorok csoportja
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek – alapérték
Kiindulási laboratóriumi értékeket kapunk
Egyéb: Orvosi információk szervkivétel/átültetés során

Orvosi információk szervkivétel/átültetés során

  • hipotenzió MAP 65 Torr > 5 perc (IGEN/NEM)
  • vazopresszor támogatás (IGEN/NEM, időtartam percekben)
Eljárás: Szervgyűjtés
Szervkivétel transzplantáció céljából
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 12 órával a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket 12 órával a reperfúzió után kapjuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 48 órával a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket 48 órával a reperfúzió után kapjuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 7 nappal a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket a reperfúzió után 7 nappal kapjuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 90 nappal a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket 90 nappal a reperfúzió után kapjuk meg
Szerv befogadók
Szerv befogadók csoportja
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek – alapérték
Kiindulási laboratóriumi értékeket kapunk
Egyéb: Orvosi információk szervkivétel/átültetés során

Orvosi információk szervkivétel/átültetés során

  • hipotenzió MAP 65 Torr > 5 perc (IGEN/NEM)
  • vazopresszor támogatás (IGEN/NEM, időtartam percekben)
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 12 órával a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket 12 órával a reperfúzió után kapjuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 48 órával a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket 48 órával a reperfúzió után kapjuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 7 nappal a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket a reperfúzió után 7 nappal kapjuk meg
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi értékek - 90 nappal a reperfúzió után
A laboratóriumi értékeket 90 nappal a reperfúzió után kapjuk meg
Eljárás: Szervátültetés
A kigyűjtött szerv átültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseelégtelenség biomarkereinek érzékenysége
Időkeret: az eljárást követő 90 napig
A veseműködési zavar biomarkereinek érzékenységét a vesedonor kockázati index és a vesedonor profil index segítségével értékelik
az eljárást követő 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A veseelégtelenség biomarkereinek szintjének összehasonlítása a DBD donorok (agyhalál utáni adományozás) és a DCD donorok (a szívhalál utáni adományozás) között
Időkeret: alapadatgyűjtés során
a veseelégtelenség biomarkereinek szintje a DBD-donorok (Agyhalál utáni adományozás) és a DCD-donorok (Szívhalál utáni adományozás) között.
alapadatgyűjtés során
Az akut vesekárosodás biomarkereinek korrelációja DCD donorokban a meleg ischaemia idejével
Időkeret: szervkivétel során
Felmérik az akut vesekárosodás biomarkereinek korrelációját a DCD donorokban a meleg ischaemia idejével.
szervkivétel során
Az akut vesekárosodás biomarkereinek prediktív értéke szervrecipiensekben
Időkeret: az átültetést követő 90 napig
Felmérik az akut vesekárosodás biomarkereinek prediktív értékét a szervrecipienseknél az átültetett vese romlott működésére
az átültetést követő 90 napig
A donor veseműködési zavara és a kiválasztott kockázati tényezők összefüggése
Időkeret: az átültetést követő 90 napig
Felmérik a donor veseműködési zavara és a kiválasztott kockázati tényezők közötti összefüggést (ion egyensúlyhiány, keringési instabilitás)
az átültetést követő 90 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Ostrava

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KARIM-827/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai kérésre megadhatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi értékek – alapérték

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel