Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery funkcji nerek w medycynie transplantacyjnej

6 września 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Biomarkery funkcji nerek w medycynie transplantacyjnej to międzynarodowe, wieloośrodkowe, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie.

Projekt ma na celu monitorowanie biomarkerów ostrej dysfunkcji nerek u zmarłych dawców narządów, żywych dawców narządów oraz biorców narządów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter obserwacyjny, bez jakichkolwiek zmian w stosunku do standardowej opieki, obejmującej tylko wybrane badania laboratoryjne, ze standardowych próbek krwi pobranych od dawców/biorców.

Świadoma zgoda będzie wymagana od żywych dawców i biorców.

Głównymi obecnie stosowanymi kryteriami dopuszczalności narządów w transplantologii są wydalanie moczu oraz parametry laboratoryjne ostrej niewydolności nerek – stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Źródła literackie podają, że te klasyczne kryteria dysfunkcji nerek rozwijają się dopiero przy znacznym zmniejszeniu funkcji nerek (kłębuszkowych i kanalikowych) i powoli wracają do normy po przywróceniu funkcji nerek.

Badane są nowe możliwości wczesnej diagnostyki dysfunkcji nerek z wykorzystaniem bardziej czułych testów - oznaczania biomarkerów ostrej dysfunkcji nerek. Mogą one stanowić kryterium decydujące o bezpiecznym wykorzystaniu narządów od tzw. dawców marginalnych oraz wykrywać wczesne poważne upośledzenie funkcji nerek u dawców z zachowanym wydalaniem moczu, bez spełnienia kryteriów ostrego uszkodzenia nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Sklienka, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Żywi i zmarli dawcy narządów, biorcy narządów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18+
  • podpisana świadoma zgoda w przypadku żywych dawców i biorców narządów
  • spełnienie wszystkich wymogów prawnych dotyczących pobrania narządów od zmarłego dawcy
  • spełnienie wszystkich zasad etycznych opieki nad pacjentem u schyłku życia
  • medyczna przydatność narządów do przeszczepów

Kryteria wyłączenia:

- dezaprobata członków rodziny na włączenie pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieożywieni dawcy narządów
Grupa nieżyjących dawców
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - wyjściowe
Otrzymane zostaną podstawowe wartości laboratoryjne
Inny: Informacje medyczne 12 godzin przed pobraniem organów
  • średnia godzinowa diureza
  • MAPA niedociśnienia
  • Podawanie furosemidu (TAK/NIE)
  • Podawanie mannitolu (TAK/NIE)
  • podawanie hormonu antydiuretycznego (TAK/NIE)
  • podanie leków wazopresyjnych (TAK/NIE)
  • wielomocz >3ml/kg/h (TAK/NIE)
  • czynniki nefrotoksyczne podczas hospitalizacji (TAK/NIE)
Inny: Informacje medyczne podczas pobierania/przeszczepiania narządów

Informacje medyczne podczas pobierania/przeszczepiania narządów

  • niedociśnienie MAP 65 Torr > 5 minut (TAK/NIE)
  • wspomaganie wazopresyjne (TAK/NIE, czas trwania w minutach)
Procedura: Grabież organów
Pobieranie organów do przeszczepu
Żywi dawcy narządów
Grupa żywych dawców narządów
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - wyjściowe
Otrzymane zostaną podstawowe wartości laboratoryjne
Inny: Informacje medyczne podczas pobierania/przeszczepiania narządów

Informacje medyczne podczas pobierania/przeszczepiania narządów

  • niedociśnienie MAP 65 Torr > 5 minut (TAK/NIE)
  • wspomaganie wazopresyjne (TAK/NIE, czas trwania w minutach)
Procedura: Grabież organów
Pobieranie organów do przeszczepu
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 12 godzin po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane 12 godzin po reperfuzji
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 48 godzin po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane 48 godzin po reperfuzji
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 7 dni po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane 7 dni po reperfuzji
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 90 dni po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane po 90 dniach od reperfuzji
Biorcy narządów
Grupa biorców narządów
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - wyjściowe
Otrzymane zostaną podstawowe wartości laboratoryjne
Inny: Informacje medyczne podczas pobierania/przeszczepiania narządów

Informacje medyczne podczas pobierania/przeszczepiania narządów

  • niedociśnienie MAP 65 Torr > 5 minut (TAK/NIE)
  • wspomaganie wazopresyjne (TAK/NIE, czas trwania w minutach)
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 12 godzin po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane 12 godzin po reperfuzji
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 48 godzin po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane 48 godzin po reperfuzji
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 7 dni po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane 7 dni po reperfuzji
Test diagnostyczny: Wartości laboratoryjne - 90 dni po reperfuzji
Wartości laboratoryjne zostaną uzyskane po 90 dniach od reperfuzji
Procedura: Transplantacja narządów
Transplantacja pobranego narządu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość biomarkerów dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: do 90 dni po zabiegu
Czułość biomarkerów dysfunkcji nerek zostanie oceniona za pomocą Indeksu ryzyka dawcy nerki i Indeksu profilu dawcy nerki
do 90 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie poziomów biomarkerów dysfunkcji nerek pomiędzy dawcami DBD (Donation after Brain Death) i DCD (Donation after Cardiac Death)
Ramy czasowe: podczas zbierania danych bazowych
poziomy biomarkerów dysfunkcji nerek między dawcami DBD (dawstwo po śmierci mózgu) i dawcami DCD (dawstwo po śmierci sercowej zostanie ocenione.
podczas zbierania danych bazowych
Korelacja biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek u dawców DCD z czasem ciepłego niedokrwienia
Ramy czasowe: podczas pobierania organów
Oceniona zostanie korelacja biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek u dawców DCD z czasem ciepłego niedokrwienia.
podczas pobierania organów
Wartość predykcyjna biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek u biorców narządów
Ramy czasowe: do 90 dni po przeszczepie
Oceniona zostanie wartość predykcyjna biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek u biorców narządów w przypadku pogorszenia funkcji przeszczepionej nerki
do 90 dni po przeszczepie
Związek dysfunkcji nerek dawcy z wybranymi czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: do 90 dni po przeszczepie
Oceniony zostanie związek dysfunkcji nerek dawcy z wybranymi czynnikami ryzyka (nierównowaga jonowa, niestabilność krążenia)
do 90 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARIM-827/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Wartości laboratoryjne - wyjściowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj