Biomarcatori della funzione renale nella medicina dei trapianti
I biomarcatori della funzione renale nella medicina dei trapianti è uno studio internazionale, multicentrico, osservazionale e non interventistico.
Il progetto ha lo scopo di monitorare i biomarcatori di disfunzione renale acuta in donatori di organi deceduti, donatori di organi viventi e riceventi di organi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Valori di laboratorio - linea di base
- Altro: Informazioni mediche 12 ore prima del prelievo di organi
- Altro: Informazioni mediche durante il prelievo/trapianto di organi
- Procedura: Prelievo di organi
- Test diagnostico: Valori di laboratorio - 12 ore dopo la riperfusione
- Test diagnostico: Valori di laboratorio - 48 ore dopo la riperfusione
- Test diagnostico: Valori di laboratorio - 7 giorni dopo la riperfusione
- Test diagnostico: Valori di laboratorio - 90 giorni dopo la riperfusione
- Procedura: Trapianto di organi
Descrizione dettagliata
Lo studio è osservazionale, senza alcuna modifica rispetto alla cura standard, incluse solo valutazioni di laboratorio selezionate, da campioni di sangue standard prelevati dai donatori/riceventi.
Il consenso informato sarà richiesto da donatori viventi e riceventi.
Gli attuali criteri di accettabilità degli organi maggiormente utilizzati nella medicina dei trapianti includono la produzione di urina ei parametri di laboratorio della disfunzione renale acuta - livelli sierici di urea e creatinina. Le fonti letterarie mostrano che questi classici criteri di disfunzione renale si sviluppano solo con una significativa riduzione delle funzioni renali (glomerulari e tubulari) e tornano alla normalità solo lentamente dopo che la funzione dei reni è stata ripristinata.
Sono allo studio nuove possibilità di diagnosi precoce della disfunzione renale, utilizzando test più sensibili: determinazione dei biomarcatori della disfunzione renale acuta. Questi possono servire come criteri decisivi per l'uso sicuro degli organi dei cosiddetti donatori marginali e identificare una grave compromissione precoce della funzione renale nei donatori con una produzione di urina conservata, senza criteri soddisfatti di danno renale acuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- Reclutamento
- University Hospital Ostrava
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Contatto:
- Jiří Hynčica
- Numero di telefono: 2587 0042059737
- Email: jiri.hyncica@fno.cz
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Investigatore principale:
- Peter Sklienka, MD, Ph.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18+
- Consenso informato firmato in caso di donatori e riceventi di organi in vita
- adempimento di tutti i requisiti legali per il prelievo di organi da un donatore deceduto
- adempimento di tutti i principi etici della cura del paziente in fin di vita
- idoneità medica degli organi per il trapianto
Criteri di esclusione:
- disapprovazione dei familiari con l'arruolamento del paziente nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donatori di organi non viventi
Gruppo di donatori non viventi
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Saranno ottenuti i valori di laboratorio di base
Informazioni mediche durante il prelievo/trapianto di organi
Prelievo di organi per trapianto
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Donatori di organi viventi
Gruppo di donatori di organi viventi
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Saranno ottenuti i valori di laboratorio di base
Informazioni mediche durante il prelievo/trapianto di organi
Prelievo di organi per trapianto
I valori di laboratorio saranno ottenuti 12 ore dopo la riperfusione
I valori di laboratorio saranno ottenuti 48 ore dopo la riperfusione
I valori di laboratorio saranno ottenuti 7 giorni dopo la riperfusione
I valori di laboratorio saranno ottenuti 90 giorni dopo la riperfusione
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Destinatari di organi
Gruppo di riceventi di organi
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Saranno ottenuti i valori di laboratorio di base
Informazioni mediche durante il prelievo/trapianto di organi
I valori di laboratorio saranno ottenuti 12 ore dopo la riperfusione
I valori di laboratorio saranno ottenuti 48 ore dopo la riperfusione
I valori di laboratorio saranno ottenuti 7 giorni dopo la riperfusione
I valori di laboratorio saranno ottenuti 90 giorni dopo la riperfusione
Trapianto dell'organo prelevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità dei biomarcatori di disfunzione renale
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la procedura
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La sensibilità dei biomarcatori di disfunzione renale sarà valutata utilizzando il Kidney Donor Risk Index e il Kidney Donor Profile Index
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fino a 90 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei livelli di biomarcatori di disfunzione renale tra donatori DBD (donazione dopo morte cerebrale) e donatori DCD (donazione dopo morte cardiaca
Lasso di tempo: durante la raccolta dei dati di riferimento
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saranno valutati i livelli di biomarcatori di disfunzione renale tra donatori DBD (donazione dopo morte cerebrale) e donatori DCD (donazione dopo morte cardiaca).
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durante la raccolta dei dati di riferimento
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Correlazione dei biomarcatori della lesione renale acuta nei donatori DCD con il tempo dell'ischemia calda
Lasso di tempo: durante il prelievo di organi
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Verrà valutata la correlazione dei biomarcatori di danno renale acuto nei donatori DCD con il tempo di ischemia calda.
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durante il prelievo di organi
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Valore predittivo dei biomarcatori di lesione renale acuta nei riceventi di organi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il trapianto
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Verrà valutato il valore predittivo dei biomarcatori di danno renale acuto nei riceventi di organi per il peggioramento della funzione del rene trapiantato
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fino a 90 giorni dopo il trapianto
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Associazione tra disfunzione renale del donatore con fattori di rischio selezionati
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo il trapianto
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Verrà valutata l'associazione tra disfunzione renale del donatore e fattori di rischio selezionati (squilibrio ionico, instabilità circolatoria)
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fino a 90 giorni dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Sklienka, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KARIM-827/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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