Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzení účinnosti online řízené svépomocné rodinné léčby u adolescentní anorexie nervosa

24. června 2025 aktualizováno: James Dale Lock, Stanford University

Potvrzení účinnosti a efektivity online řízené svépomocné rodinné léčby u adolescentů s mentální anorexií

S výskytem kolem 1 % je mentální anorexie (AN) závažná duševní porucha spojená s vysokou mortalitou, nemocností a náklady. AN v mládí lépe reaguje na včasnou léčbu, ale stává se vysoce odolným, jakmile projde trvalým kurzem. Léčba první volby u adolescentů s AN je rodinná léčba (FBT). Zatímco FBT lze poskytovat pomocí videokonferencí (FBT-V), omezená dostupnost terapeutů brání škálovatelnosti. K rozšíření a zvýšení dostupnosti péče byly použity verze účinných léčebných postupů s průvodcem (GSH). Hlavním cílem této navrhované srovnávací studie účinnosti je potvrdit, že klinického zlepšení GSH-FBT je dosahováno s větší účinností než FBT-V v zobecněných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brittany E Matheson, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci jsou ve věku 12-18 let
  2. Účastníci žijí s rodinou (některé rodiny mohou mít pouze jednoho rodiče)
  3. Členové rodiny mluví plynně a čtou anglicky a mají přístup k počítači s internetem
  4. Účastníci splňují kritéria DSM-5 pro AN (oba podtypy)
  5. EBW mezi 75 % a 88 %
  6. Účastníci jsou zdravotně stabilní pro ambulantní léčbu podle doporučených prahových hodnot Americké akademie pediatrie a Společnosti dospívajícího lékařství
  7. Účastníci nejsou zapojeni do jiné individuální nebo rodinné psychoterapeutické studie během trvání léčebných sezení ve studii.
  8. Léky na komorbidní psychiatrické poruchy jsou v pořádku; randomizace vyrovná skupiny prostřednictvím sledování.

Kritéria vyloučení:

Současné psychotické onemocnění nebo mentální retardace nebo jiná duševní onemocnění, která by zakazovala použití psychoterapie; současná závislost na drogách nebo alkoholu; fyzické podmínky (např. diabetes mellitus, těhotenství), o kterých je známo, že ovlivňují jídlo nebo hmotnost; předchozí FBT; v současné době užíváte léky na komorbidní poruchy, které nelze bezpečně vysadit nebo současná dávka nebyla udržována po dobu minimálně 2 měsíců; a neschopnost účastníka a/nebo rodiny mluvit a rozumět anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online řízená svépomocná rodinná léčba (GSH-FBT)
GSH-FBT se skládá z 10 20minutových sezení pouze pro rodiče po dobu 9 měsíců. Část s pokyny je manuálně upravena a bude poskytnuta lékařem obeznámeným s online moduly a FBT, který působí jako „kouč“. Sezení se řídí online osnovou obsahující celkem 65 krátkých videí. Každý cyklus přednášek se skládá z písemného úvodu orientujícího diváka na videa, 5–9 krátkých videí (každé < 7 minut) a zadané četby z příručky pro vzdělávání rodičů Pomozte svému teenagerovi překonat poruchu příjmu potravy. V souladu s přístupy GSH koučují rodiče, aby sledovali nebo znovu sledovali konkrétní videa obsažená v online platformě související s jejich otázkami.
Behaviorální: Online řízená svépomocná rodinná léčba
GSH-FBT se skládá z 10 20minutových sezení pro rodiče pouze nad 9 měsíců. Sezení se řídí online osnovou 65 krátkých videí: 62 s odborným lékařem, který poučuje rodiče o principech FBT, a 3 úvahy dospívajícího, který se zotavil z AN a dokončil FBT. Každý cyklus přednášek obsahuje úvod orientující diváka na videa, 5–9 krátkých videí (každé < 7 minut) a zadanou četbu z příručky pro vzdělávání rodičů Pomozte svému teenagerovi překonat poruchu příjmu potravy. Tři přednášky obsahují další zdroje pro rodiče (např. Pokyny pro lékařskou péči Akademie poruch příjmu potravy (AED). Domácí úkoly jsou součástí některých přednášek (např. strategie, jak pomoci dítěti jíst během jídla, nácvik přípravy kaloricky hutných jídel). V souladu s přístupy GSH vedou koučové-terapeuti rodiče, aby sledovali nebo znovu sledovali konkrétní videoobsah obsažený v online výukovém materiálu týkající se jejich otázek, spíše než přímou změnu chování.
Ostatní jména:
  • GSH-FBT
Aktivní komparátor: FBT prostřednictvím videokonference (FBT-V)
Účastníkům randomizovaným do této léčby terapeuty vyškolenými v FBT bude poskytnuto 15 60minutových sezení 3fázového manuálního FBT upraveného pro videokonference. První fáze podporuje rodičovskou péči o obnovu hmotnosti (přibližně 8 sezení týdně); druhá fáze podporuje vývojově přiměřený přechod zpět k péči o dospívající s obnovením a udržováním hmotnosti pod dohledem rodičů (přibližně 4 sezení jednou za dva týdny) a třetí fáze se zaměřuje na vývoj dospívajících (přibližně 3 měsíční sezení). Každé sezení sestává z 10 minut s dospívajícím individuálně, aby se prodiskutoval pokrok a pohled dospívajícího na léčbu, následuje 50 minut s celou rodinou.
Behaviorální: FBT prostřednictvím videokonference
Účastníkům randomizovaným do této léčby terapeuty vyškolenými v FBT bude poskytnuto 15 60minutových sezení 3fázového manuálního FBT upraveného pro videokonference. První fáze podporuje rodičovskou péči o obnovu hmotnosti (přibližně 8 sezení týdně); druhá fáze podporuje vývojově přiměřený přechod zpět k péči o dospívající s obnovením a udržováním hmotnosti pod dohledem rodičů (přibližně 4 sezení jednou za dva týdny) a třetí fáze se zaměřuje na vývoj dospívajících (přibližně 3 měsíční sezení). Každé sezení sestává z 10 minut s dospívajícím individuálně, aby se prodiskutoval pokrok a pohled dospívajícího na léčbu, následuje 50 minut s celou rodinou.
Ostatní jména:
  • FBT-V

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr hodin terapeuta ke změně %EBW
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Vyšetřovatelé budou porovnávat skupiny GSH-FBT a FBT-V při EOT z hlediska změny v %EBW od výchozí hodnoty dělené celkovým časem využitým terapeutem. Použitá procenta odhadované tělesné hmotnosti (EBW) budou vypočtena pomocí metrik Centra pro kontrolu nemocí u dětí a dospívajících. Celkový čas strávený terapeutem bude shromážděn na základě videozáznamů skutečných sezení strávených s účastníky.
Posuzováno od výchozího stavu do konce léčby (EOT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby); 3 měsíce během léčby; 9 měsíců (EOT); a při 6- a 12měsíčním sledování
EDE je standardizovaný rozhovor založený na vyšetřovatelích, který měří závažnost charakteristické psychopatologie poruch příjmu potravy. Psychometrické vlastnosti EDE jsou správné a ověřené v různých vzorcích. Dokončení trvá asi 1 hodinu.
Výchozí stav (před zahájením léčby); 3 měsíce během léčby; 9 měsíců (EOT); a při 6- a 12měsíčním sledování
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Tato hodnocení budou shromažďována jednou za dva týdny (sezení 2, 4, 6, 8) a ve všech hlavních bodech hodnocení (BL, 3 měsíce v rámci léčby, EOT, 6 a 12měsíční sledování)
BDI je míra se zdravými psychometrickými vlastnostmi a byla ověřena na různorodém vzorku. Byl použit v mnoha studiích deprese adolescentů. Toto opatření také zahrnuje otázky týkající se sebevražedných myšlenek a úmyslů a bude použito k posouzení sebevraždy během studie. Tato hodnocení budou shromažďována jednou za dva týdny (2., 4., 6., 8. zasedání) a ve všech hlavních hodnotících bodech. Vyplnění trvá asi 10 minut.
Tato hodnocení budou shromažďována jednou za dva týdny (sezení 2, 4, 6, 8) a ve všech hlavních bodech hodnocení (BL, 3 měsíce v rámci léčby, EOT, 6 a 12měsíční sledování)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Základní linie, relace 2, 4, 6, 8 a EOT
BAI je 21-položkový dotazník o úzkosti, který má zdravé psychometrické vlastnosti a byl ověřen na různorodém vzorku. Hodnocení budou shromažďována na začátku, 2., 4., 6., 8. a EOT relaci.
Základní linie, relace 2, 4, 6, 8 a EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 67295
  • R01MH130388 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit