Confirmation de l'efficacité du traitement familial d'auto-assistance guidée en ligne pour l'anorexie mentale chez les adolescents
13 février 2024 mis à jour par: James Dale Lock, Stanford University
Confirmation de l'efficacité et de l'efficience du traitement familial d'auto-assistance guidée en ligne pour l'anorexie mentale chez les adolescents
Avec un taux d'incidence d'environ 1 %, l'anorexie mentale (AN) est un trouble mental grave associé à une mortalité, une morbidité et un coût élevés.
L'AN chez les jeunes est plus sensible au traitement précoce mais devient très résistant une fois qu'il a suivi un cours durable.
Le traitement de première intention pour les adolescents souffrant d'AN est le traitement basé sur la famille (FBT).
Bien que la FBT puisse être dispensée par vidéoconférence (FBT-V), la disponibilité limitée des thérapeutes entrave l'évolutivité.
Des versions d'auto-assistance guidée (GSH) de traitements efficaces ont été utilisées pour mettre à l'échelle et accroître l'accès aux soins.
L'objectif principal de cette étude d'efficacité comparative proposée est de confirmer que les améliorations cliniques du GSH-FBT sont obtenues avec une plus grande efficacité que le FBT-V dans des contextes cliniques généralisables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazal Y Gurcan, B.A.
- Numéro de téléphone: 6507239182
- E-mail: familytreatment@stanford.edu
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada
- Recrutement
- McMaster University
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Contact:
- Sadaf Sami, MD, CCRA
- E-mail: samis2@mcmaster.ca
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
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Chercheur principal:
- James D Lock, MD, PhD
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Contact:
- Hazal Y Gurcan, B.A.
- Numéro de téléphone: 650-723-9182
- E-mail: familytreatment@stanford.edu
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Sous-enquêteur:
- Brittany E Matheson, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont âgés de 12 à 18 ans
- Les participants vivent avec une famille (certaines familles peuvent ne contenir qu'un seul parent)
- Les membres de la famille parlent et lisent couramment l'anglais et ont accès à un ordinateur avec Internet
- Les participants répondent aux critères du DSM-5 pour l'AN (les deux sous-types)
- EBE entre 75% et 88%
- Les participants sont médicalement stables pour un traitement ambulatoire selon les seuils recommandés par l'American Academy of Pediatrics et la Society of Adolescent Medicine
- Les participants ne sont pas engagés dans un autre essai de psychothérapie individuelle ou familiale pendant la durée des séances de traitement de l'étude.
- Les médicaments pour les troubles psychiatriques comorbides sont acceptables ; la randomisation équilibrera les groupes grâce au suivi.
Critère d'exclusion:
Maladie psychotique actuelle ou retard mental ou autres maladies mentales qui interdiraient le recours à la psychothérapie ; dépendance actuelle aux drogues ou à l'alcool; conditions physiques (par ex. diabète sucré, grossesse) connus pour influencer l'alimentation ou le poids ; FBT précédent ; prenez actuellement des médicaments pour des troubles comorbides qui ne peuvent pas être interrompus en toute sécurité ou la dose actuelle n'a pas été maintenue pendant au moins 2 mois ; et l'incapacité du participant et/ou de sa famille à parler et à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement familial guidé en ligne (GSH-FBT)
GSH-FBT consiste en 10 sessions de 20 minutes réservées aux parents sur 9 mois.
La partie conseils est manuelle et sera dispensée par un clinicien connaissant à la fois les modules en ligne et FBT, qui agit en tant que « coach ».
Les sessions suivent un programme en ligne contenant un total de 65 courtes vidéos.
Chaque série de conférences comprend une introduction écrite orientant le spectateur vers les vidéos, 5 à 9 courtes vidéos (< 7 minutes chacune) et une lecture assignée du manuel d'éducation des parents, Aidez votre adolescent à vaincre un trouble de l'alimentation.
Conformément aux approches de GSH, les entraîneurs demandent aux parents de regarder ou de revoir des vidéos spécifiques contenues dans la plateforme en ligne en rapport avec leurs questions.
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GSH-FBT consiste en 10 séances de 20 minutes pour les parents uniquement sur 9 mois.
Les sessions suivent un programme en ligne de 65 courtes vidéos : 62 avec un clinicien expert enseignant aux parents les principes de la FBT, et 3 réflexions d'un adolescent qui s'est remis d'une AN et a terminé la FBT.
Chaque série de conférences contient une introduction orientant le spectateur vers les vidéos, 5 à 9 courtes vidéos (< 7 minutes chacune) et des lectures assignées du manuel d'éducation des parents Aidez votre adolescent à vaincre un trouble de l'alimentation.
Trois conférences incluent des ressources supplémentaires pour les parents (par exemple, les directives de gestion médicale de l'Académie des troubles de l'alimentation (AED)).
Des devoirs sont inclus dans certains exposés (par exemple, des stratégies pour aider l'enfant à manger pendant les repas, s'entraîner à préparer des repas riches en calories).
Conformément aux approches GSH, les coachs-thérapeutes demandent aux parents de regarder ou de revoir un contenu vidéo spécifique contenu dans le matériel d'apprentissage en ligne lié à leurs questions plutôt que de diriger le changement de comportement.
Autres noms:
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Comparateur actif: FBT par visioconférence (FBT-V)
15 séances de 60 minutes de FBT manualisé en 3 phases modifiées pour la visioconférence seront dispensées aux participants randomisés à ce traitement par des thérapeutes formés à la FBT.
La première phase encourage la prise en charge parentale de la reprise de poids (environ 8 séances hebdomadaires) ; la deuxième phase favorise une transition appropriée du point de vue du développement vers la prise en charge par l'adolescent de la restauration et du maintien du poids sous la supervision parentale (environ 4 séances bihebdomadaires), et la troisième phase se concentre sur le développement de l'adolescent (environ 3 séances mensuelles).
Chaque session consiste en 10 minutes avec l'adolescent individuellement pour discuter des progrès et de la perspective de l'adolescent sur le traitement, suivies de 50 minutes avec toute la famille.
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15 séances de 60 minutes de FBT manualisé en 3 phases modifiées pour la visioconférence seront dispensées aux participants randomisés à ce traitement par des thérapeutes formés à la FBT.
La première phase encourage la prise en charge parentale de la reprise de poids (environ 8 séances hebdomadaires) ; la deuxième phase favorise une transition appropriée du point de vue du développement vers la prise en charge par l'adolescent de la restauration et du maintien du poids sous la supervision parentale (environ 4 séances bihebdomadaires), et la troisième phase se concentre sur le développement de l'adolescent (environ 3 séances mensuelles).
Chaque session consiste en 10 minutes avec l'adolescent individuellement pour discuter des progrès et de la perspective de l'adolescent sur le traitement, suivies de 50 minutes avec toute la famille.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des heures de thérapeute au changement % EBW
Délai: Évalué de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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Les enquêteurs compareront les groupes GSH-FBT et FBT-V à l'EOT en termes de changement de %EBW par rapport au départ divisé par le temps total utilisé par le thérapeute.
Les pourcentages de poids corporel estimé (EBW) utilisés seront calculés à l'aide des mesures du Center for Disease Control chez les enfants et les adolescents.
Le temps total utilisé par le thérapeute sera collecté sur la base des enregistrements vidéo des sessions réelles passées avec les participants.
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Évalué de la ligne de base jusqu'à la fin du traitement (EOT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen des troubles de l'alimentation (EDE)
Délai: Ligne de base (avant le début du traitement) ; 3 mois de traitement ; 9 mois (EOT); et au suivi de 6 et 12 mois
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L'EDE est un entretien standardisé avec enquêteur qui mesure la gravité de la psychopathologie caractéristique des troubles de l'alimentation.
Les propriétés psychométriques de l'EDE sont solides et validées dans divers échantillons.
Il faut environ 1 heure pour terminer.
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Ligne de base (avant le début du traitement) ; 3 mois de traitement ; 9 mois (EOT); et au suivi de 6 et 12 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Ces évaluations seront recueillies toutes les deux semaines (sessions 2, 4, 6, 8) et à tous les principaux points d'évaluation (BL, 3 mois de traitement, EOT, suivi de 6 et 12 mois)
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Le BDI est une mesure aux bonnes propriétés psychométriques et a été validée sur un échantillon diversifié.
Il a été utilisé dans de nombreuses études sur la dépression chez les adolescents.
Cette mesure comprend également des questions sur les idées et les intentions suicidaires et sera utilisée pour évaluer le suicide au cours de l'étude.
Ces évaluations seront recueillies toutes les deux semaines (sessions 2, 4, 6, 8) et à tous les principaux points d'évaluation.
Il faut environ 10 minutes pour terminer.
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Ces évaluations seront recueillies toutes les deux semaines (sessions 2, 4, 6, 8) et à tous les principaux points d'évaluation (BL, 3 mois de traitement, EOT, suivi de 6 et 12 mois)
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: Baseline, sessions 2, 4, 6, 8 et EOT
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Le BAI est un questionnaire en 21 items sur l'anxiété qui possède de solides propriétés psychométriques et qui a été validé sur un échantillon diversifié.
Les évaluations seront recueillies au départ, sessions 2, 4, 6, 8 et EOT.
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Baseline, sessions 2, 4, 6, 8 et EOT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 67295
- R01MH130388 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .