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Conferma dell'efficacia del trattamento di auto-aiuto guidato online basato sulla famiglia per l'anoressia nervosa adolescenziale

24 giugno 2025 aggiornato da: James Dale Lock, Stanford University

Conferma dell'efficacia e dell'efficienza del trattamento familiare di auto-aiuto guidato online per l'anoressia nervosa adolescenziale

Con un tasso di incidenza di circa l'1%, l'anoressia nervosa (AN) è un grave disturbo mentale associato a mortalità, morbilità e costi elevati. L'AN in gioventù è più reattiva al trattamento precoce, ma diventa altamente resistente una volta che ha seguito un decorso duraturo. Il trattamento di prima linea per gli adolescenti con AN è il Family Based Treatment (FBT). Mentre FBT può essere erogato utilizzando la videoconferenza (FBT-V), la disponibilità limitata dei terapisti ostacola la scalabilità. Le versioni di auto-aiuto guidato (GSH) di trattamenti efficaci sono state utilizzate per ridimensionare e aumentare l'accesso alle cure. Lo scopo principale di questo studio di efficacia comparativa proposto è confermare che i miglioramenti clinici in GSH-FBT sono raggiunti con maggiore efficienza rispetto a FBT-V in contesti clinici generalizzabili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Brittany E Matheson, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti hanno dai 12 ai 18 anni
  2. I partecipanti vivono con una famiglia (alcune famiglie possono contenere un solo genitore)
  3. I membri della famiglia parlano e leggono fluentemente l'inglese e hanno accesso a un computer con internet
  4. I partecipanti soddisfano i criteri DSM-5 per AN (entrambi i sottotipi)
  5. EBW tra il 75% e l'88%
  6. I partecipanti sono clinicamente stabili per il trattamento ambulatoriale secondo le soglie raccomandate dall'American Academy of Pediatrics e dalla Society of Adolescent Medicine
  7. I partecipanti non sono impegnati in un altro studio di psicoterapia individuale o familiare durante la durata delle sessioni di trattamento nello studio.
  8. I farmaci per i disturbi psichiatrici in comorbilità vanno bene; la randomizzazione bilancerà i gruppi attraverso il monitoraggio.

Criteri di esclusione:

Malattia psicotica attuale o ritardo mentale o altre malattie mentali che vieterebbero l'uso della psicoterapia; attuale dipendenza da droghe o alcol; condizioni fisiche (es. diabete mellito, gravidanza) noti per influenzare l'alimentazione o il peso; FBT precedente; attualmente sta assumendo farmaci per disturbi in comorbilità che non possono essere interrotti in modo sicuro o la dose attuale non è stata mantenuta per un minimo di 2 mesi; e incapacità del partecipante e/o della famiglia di parlare e comprendere l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento basato sulla famiglia di auto-aiuto guidato online (GSH-FBT)
GSH-FBT consiste in 10 sessioni per soli genitori di 20 minuti nell'arco di 9 mesi. La parte di orientamento è manualizzata e verrà fornita da un medico che abbia familiarità sia con i moduli online che con FBT, che funge da "coach". Le sessioni seguono un curriculum online contenente un totale di 65 brevi video. Ogni serie di conferenze è composta da un'introduzione scritta che orienta lo spettatore ai video, 5-9 brevi video (<7 minuti ciascuno) e una lettura assegnata dal manuale di educazione dei genitori, Aiuta il tuo adolescente a sconfiggere un disturbo alimentare. In linea con gli approcci GSH, i coach indirizzano i genitori a guardare o rivedere video specifici contenuti nella piattaforma online relativi alle loro domande.
Comportamentale: Trattamento di auto-aiuto guidato online basato sulla famiglia
GSH-FBT consiste in 10 sessioni da 20 minuti solo per i genitori di età superiore ai 9 mesi. Le sessioni seguono un curriculum online di 65 brevi video: 62 con un medico esperto che istruisce i genitori sui principi della FBT e 3 riflessioni di un adolescente che si è ripreso dall'AN e ha completato la FBT. Ogni serie di conferenze contiene un'introduzione che orienta lo spettatore ai video, 5-9 brevi video (<7 minuti ciascuno) e letture assegnate dal manuale di educazione dei genitori Aiuta il tuo adolescente a sconfiggere un disturbo alimentare. Tre lezioni includono risorse aggiuntive per i genitori (ad esempio, Linee guida per la gestione medica dell'Academy of Eating Disorder (AED)). I compiti a casa sono inclusi in alcune lezioni (ad esempio, strategie per aiutare il bambino a mangiare durante i pasti, esercitarsi a preparare pasti caloricamente densi). In linea con gli approcci GSH, i coach-terapisti indirizzano i genitori a guardare o rivedere contenuti video specifici contenuti nel materiale di apprendimento online relativi alle loro domande piuttosto che al cambiamento comportamentale diretto.
Altri nomi:
  • GSH-FBT
Comparatore attivo: FBT tramite videoconferenza (FBT-V)
15 sessioni di 60 minuti di FBT manualizzato in 3 fasi modificato per la videoconferenza saranno consegnate ai partecipanti randomizzati a questo trattamento da terapisti formati in FBT. La prima fase incoraggia la gestione genitoriale del ripristino del peso (circa 8 sedute settimanali); la seconda fase promuove una transizione appropriata dal punto di vista dello sviluppo alla gestione adolescenziale del ripristino e del mantenimento del peso sotto la supervisione dei genitori (circa 4 sessioni bisettimanali) e la terza fase si concentra sullo sviluppo dell'adolescente (circa 3 sessioni mensili). Ogni sessione consiste in 10 minuti con l'adolescente individualmente per discutere i progressi e la prospettiva dell'adolescente sul trattamento, seguiti da 50 minuti con l'intera famiglia.
Comportamentale: FBT tramite videoconferenza
15 sessioni di 60 minuti di FBT manualizzato in 3 fasi modificato per la videoconferenza saranno consegnate ai partecipanti randomizzati a questo trattamento da terapisti formati in FBT. La prima fase incoraggia la gestione genitoriale del ripristino del peso (circa 8 sedute settimanali); la seconda fase promuove una transizione appropriata dal punto di vista dello sviluppo alla gestione adolescenziale del ripristino e del mantenimento del peso sotto la supervisione dei genitori (circa 4 sessioni bisettimanali) e la terza fase si concentra sullo sviluppo dell'adolescente (circa 3 sessioni mensili). Ogni sessione consiste in 10 minuti con l'adolescente individualmente per discutere i progressi e la prospettiva dell'adolescente sul trattamento, seguiti da 50 minuti con l'intera famiglia.
Altri nomi:
  • FBT-V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra le ore del terapista e la variazione %EBW
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino alla fine del trattamento (EOT)
Gli investigatori confronteranno i gruppi GSH-FBT e FBT-V all'EOT in termini di variazione di% EBW rispetto al basale diviso per il tempo totale utilizzato dal terapeuta. Le percentuali di peso corporeo stimato (EBW) utilizzate saranno calcolate utilizzando le metriche del Center for Disease Control nei bambini e negli adolescenti. Il tempo totale utilizzato dal terapista verrà raccolto sulla base delle registrazioni video delle sessioni effettive trascorse con i partecipanti.
Valutato dal basale fino alla fine del trattamento (EOT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: Linea di base (prima di iniziare il trattamento); 3 mesi durante il trattamento; 9 mesi (EOT); e al follow-up a 6 e 12 mesi
L'EDE è un'intervista standardizzata basata su investigatori che misura la gravità della caratteristica psicopatologia dei disturbi alimentari. Le proprietà psicometriche dell'EDE sono solide e convalidate in diversi campioni. Il completamento richiede circa 1 ora.
Linea di base (prima di iniziare il trattamento); 3 mesi durante il trattamento; 9 mesi (EOT); e al follow-up a 6 e 12 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Queste valutazioni saranno raccolte bisettimanalmente (sessioni 2, 4, 6, 8) e in tutti i principali punti di valutazione (BL, 3 mesi durante il trattamento, EOT, follow-up a 6 e 12 mesi)
Il BDI è una misura con solide proprietà psicometriche ed è stata convalidata su un campione diversificato. È stato utilizzato in numerosi studi sulla depressione adolescenziale. Questa misura include anche domande sull'ideazione e l'intento suicidario e sarà utilizzato per valutare il suicidio durante lo studio. Queste valutazioni saranno raccolte bisettimanalmente (sessioni 2, 4, 6, 8) e in tutti i principali punti di valutazione. Il completamento richiede circa 10 minuti.
Queste valutazioni saranno raccolte bisettimanalmente (sessioni 2, 4, 6, 8) e in tutti i principali punti di valutazione (BL, 3 mesi durante il trattamento, EOT, follow-up a 6 e 12 mesi)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Baseline, sessioni 2, 4, 6, 8 e EOT
Il BAI è un questionario di 21 domande sull'ansia che ha solide proprietà psicometriche ed è stato convalidato su un campione diversificato. Le valutazioni saranno raccolte al basale, sessioni 2, 4, 6, 8 e EOT.
Baseline, sessioni 2, 4, 6, 8 e EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 67295
  • R01MH130388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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