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Bestätigung der Wirksamkeit einer online geführten familienbasierten Selbsthilfebehandlung bei jugendlicher Anorexia Nervosa

24. Juni 2025 aktualisiert von: James Dale Lock, Stanford University

Bestätigung der Wirksamkeit und Effizienz einer online geführten familienbasierten Selbsthilfebehandlung für jugendliche Anorexia Nervosa

Mit einer Inzidenzrate von etwa 1 % ist Anorexia Nervosa (AN) eine schwere psychische Störung, die mit hoher Sterblichkeit, Morbidität und hohen Kosten verbunden ist. AN in der Jugend spricht besser auf eine frühzeitige Behandlung an, wird aber sehr resistent, sobald sie einen dauerhaften Verlauf genommen hat. Die Behandlung der ersten Wahl für Jugendliche mit AN ist die familienbasierte Behandlung (FBT). Während FBT über Videokonferenzen (FBT-V) bereitgestellt werden kann, behindert die begrenzte Verfügbarkeit von Therapeuten die Skalierbarkeit. Geführte Selbsthilfe (GSH)-Versionen wirksamer Behandlungen wurden verwendet, um den Zugang zur Pflege zu skalieren und zu verbessern. Das Hauptziel dieser vorgeschlagenen vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht darin, zu bestätigen, dass klinische Verbesserungen bei GSH-FBT mit größerer Effizienz als bei FBT-V in verallgemeinerbaren klinischen Umgebungen erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Brittany E Matheson, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind zwischen 12 und 18 Jahre alt
  2. Die Teilnehmer leben in einer Familie (einige Familien können nur einen Elternteil haben)
  3. Familienmitglieder sprechen und lesen fließend Englisch und haben Zugang zu einem Computer mit Internet
  4. Die Teilnehmer erfüllen die DSM-5-Kriterien für AN (beide Subtypen)
  5. EBW zwischen 75 % und 88 %
  6. Die Teilnehmer sind medizinisch stabil für eine ambulante Behandlung gemäß den empfohlenen Schwellenwerten der American Academy of Pediatrics und der Society of Adolescent Medicine
  7. Die Teilnehmer nehmen während der Dauer der Behandlungssitzungen in der Studie nicht an einer anderen individuellen oder familienbasierten Psychotherapiestudie teil.
  8. Medikamente für komorbide psychiatrische Störungen sind in Ordnung; Randomisierung gleicht Gruppen durch Nachverfolgung aus.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle psychotische Erkrankung oder geistige Behinderung oder andere psychische Erkrankungen, die den Einsatz von Psychotherapie verbieten würden; aktuelle Abhängigkeit von Drogen oder Alkohol; körperliche Voraussetzungen (z. Diabetes mellitus, Schwangerschaft), die bekanntermaßen die Essgewohnheiten oder das Gewicht beeinflussen; vorheriger FBT; derzeitige Einnahme von Medikamenten gegen komorbide Erkrankungen, die nicht sicher abgesetzt werden können, oder aktuelle Dosis wurde nicht für mindestens 2 Monate beibehalten; und Unfähigkeit des Teilnehmers und/oder seiner Familie, Englisch zu sprechen und zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online geführte Selbsthilfe-Familienbasierte Behandlung (GSH-FBT)
GSH-FBT besteht aus 10 20-minütigen Sitzungen nur für Eltern über 9 Monate. Der Anleitungsteil ist manuell und wird von einem Kliniker durchgeführt, der sowohl mit den Online-Modulen als auch mit FBT vertraut ist und als „Coach“ fungiert. Die Sitzungen folgen einem Online-Lehrplan mit insgesamt 65 Kurzvideos. Jede Vortragsreihe besteht aus einer schriftlichen Einführung, die den Zuschauer an den Videos orientiert, 5-9 kurzen Videos (jeweils < 7 Minuten) und einer zugewiesenen Lektüre aus dem Elternschulungshandbuch, Helfen Sie Ihrem Teenager, eine Essstörung zu besiegen. In Übereinstimmung mit den GSH-Ansätzen weisen die Coaches die Eltern an, bestimmte Videos, die auf der Online-Plattform zu ihren Fragen enthalten sind, anzusehen oder erneut anzusehen.
Verhalten: Online geführte Selbsthilfe-Familienbasierte Behandlung
GSH-FBT besteht aus 10 20-minütigen Sitzungen nur für Eltern über 9 Monate. Die Sitzungen folgen einem Online-Lehrplan mit 65 kurzen Videos: 62 mit einem erfahrenen Kliniker, der Eltern in die Prinzipien von FBT einweist, und 3 Reflexionen von einem Jugendlichen, der sich von AN erholt und FBT abgeschlossen hat. Jede Vortragsreihe enthält eine Einführung, die den Zuschauer an den Videos orientiert, 5-9 kurze Videos (jeweils < 7 Minuten) und eine zugewiesene Lektüre aus dem Elternschulungshandbuch Helfen Sie Ihrem Teenager, eine Essstörung zu besiegen. Drei Vorträge beinhalten zusätzliche Ressourcen für Eltern (z. B. Leitlinien für medizinisches Management der Academy of Eating Disorder (AED)). Einige Vorlesungen enthalten Hausaufgaben (z. B. Strategien, um dem Kind beim Essen während der Mahlzeiten zu helfen, üben, kalorienreiche Mahlzeiten zuzubereiten). In Übereinstimmung mit den GSH-Ansätzen weisen Coach-Therapeuten die Eltern an, sich bestimmte Videoinhalte aus dem Online-Lernmaterial anzusehen oder erneut anzusehen, die sich auf ihre Fragen beziehen, anstatt eine Verhaltensänderung zu bewirken.
Andere Namen:
  • GSH-FBT
Aktiver Komparator: FBT per Videokonferenz (FBT-V)
15 60-minütige Sitzungen mit 3-Phasen-manualisiertem FBT, modifiziert für Videokonferenzen, werden von in FBT geschulten Therapeuten an Teilnehmer geliefert, die für diese Behandlung randomisiert wurden. Die erste Phase fördert das elterliche Management der Gewichtswiederherstellung (ungefähr 8 wöchentliche Sitzungen); Die zweite Phase fördert einen entwicklungsgerechten Übergang zurück zum jugendlichen Management der Gewichtswiederherstellung und -erhaltung unter elterlicher Aufsicht (ca. 4 zweiwöchentliche Sitzungen), und die dritte Phase konzentriert sich auf die Entwicklung des Jugendlichen (ca. 3 monatliche Sitzungen). Jede Sitzung besteht aus 10 Minuten mit dem Jugendlichen einzeln, um den Fortschritt und die Perspektive des Jugendlichen auf die Behandlung zu besprechen, gefolgt von 50 Minuten mit der ganzen Familie.
Verhalten: FBT per Videokonferenz
15 60-minütige Sitzungen mit 3-Phasen-manualisiertem FBT, modifiziert für Videokonferenzen, werden von in FBT geschulten Therapeuten an Teilnehmer geliefert, die für diese Behandlung randomisiert wurden. Die erste Phase fördert das elterliche Management der Gewichtswiederherstellung (ungefähr 8 wöchentliche Sitzungen); Die zweite Phase fördert einen entwicklungsgerechten Übergang zurück zum jugendlichen Management der Gewichtswiederherstellung und -erhaltung unter elterlicher Aufsicht (ca. 4 zweiwöchentliche Sitzungen), und die dritte Phase konzentriert sich auf die Entwicklung des Jugendlichen (ca. 3 monatliche Sitzungen). Jede Sitzung besteht aus 10 Minuten mit dem Jugendlichen einzeln, um den Fortschritt und die Perspektive des Jugendlichen auf die Behandlung zu besprechen, gefolgt von 50 Minuten mit der ganzen Familie.
Andere Namen:
  • FBT-V

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von Therapeutenstunden zu %EBW-Änderung
Zeitfenster: Bewertet von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Die Forscher vergleichen die GSH-FBT- und FBT-V-Gruppen bei EOT hinsichtlich der Veränderung der %EBW gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch die gesamte aufgewendete Therapeutenzeit. Die verwendeten Prozentsätze des geschätzten Körpergewichts (EBW) werden anhand der Metriken des Center for Disease Control bei Kindern und Jugendlichen berechnet. Die gesamte aufgewendete Zeit des Therapeuten wird auf der Grundlage von Videoaufzeichnungen der tatsächlich mit den Teilnehmern verbrachten Sitzungen erfasst.
Bewertet von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung); 3 Monate innerhalb der Behandlung; 9 Monate (EOT); und bei 6- und 12-Monats-Follow-up
Das EDE ist ein standardisiertes Ermittler-basiertes Interview, das den Schweregrad der charakteristischen Psychopathologie von Essstörungen misst. Die psychometrischen Eigenschaften des EDE sind fundiert und in diversen Stichproben validiert. Es dauert ungefähr 1 Stunde, bis es fertig ist.
Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung); 3 Monate innerhalb der Behandlung; 9 Monate (EOT); und bei 6- und 12-Monats-Follow-up
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Diese Bewertungen werden alle zwei Wochen (Sitzungen 2, 4, 6, 8) und zu allen wichtigen Bewertungszeitpunkten (BL, 3 Monate innerhalb der Behandlung, EOT, 6 und 12 Monate Follow-up) erhoben.
Der BDI ist ein Maß mit soliden psychometrischen Eigenschaften und wurde an einer diversen Stichprobe validiert. Es wurde in zahlreichen Studien über jugendliche Depressionen verwendet. Diese Maßnahme umfasst auch Fragen zu Suizidgedanken und -absichten und wird zur Beurteilung des Suizids während der Studie verwendet. Diese Bewertungen werden alle zwei Wochen (Sitzungen 2, 4, 6, 8) und an allen wichtigen Bewertungspunkten gesammelt. Es dauert ungefähr 10 Minuten, bis es fertig ist.
Diese Bewertungen werden alle zwei Wochen (Sitzungen 2, 4, 6, 8) und zu allen wichtigen Bewertungszeitpunkten (BL, 3 Monate innerhalb der Behandlung, EOT, 6 und 12 Monate Follow-up) erhoben.
Beck-Angst-Inventar (BAI)
Zeitfenster: Baseline, Sitzungen 2, 4, 6, 8 und EOT
Der BAI ist ein 21-Punkte-Fragebogen über Angst, der solide psychometrische Eigenschaften hat und an einer vielfältigen Stichprobe validiert wurde. Bewertungen werden zu Studienbeginn, Sitzungen 2, 4, 6, 8 und EOT gesammelt.
Baseline, Sitzungen 2, 4, 6, 8 und EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67295
  • R01MH130388 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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