Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzenie skuteczności samopomocowej terapii rodzinnej prowadzonej online dla młodzieży z jadłowstrętem psychicznym

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: James Dale Lock, Stanford University

Potwierdzenie skuteczności i skuteczności internetowego samopomocowego leczenia rodzinnego anoreksji nastoletniej

Z częstością występowania wynoszącą około 1%, jadłowstręt psychiczny (AN) jest poważnym zaburzeniem psychicznym związanym z wysoką śmiertelnością, chorobowością i kosztami. AN u młodzieży jest bardziej wrażliwy na wczesne leczenie, ale staje się wysoce oporny, gdy przybierze trwały przebieg. Leczeniem pierwszego rzutu dla nastolatków z AN jest leczenie rodzinne (FBT). Podczas gdy FBT można przeprowadzić za pomocą wideokonferencji (FBT-V), ograniczona dostępność terapeutów utrudnia skalowalność. Do skalowania i zwiększania dostępu do opieki wykorzystano wersje skutecznych metod leczenia z przewodnikiem (GSH). Głównym celem tego proponowanego badania porównawczego skuteczności jest potwierdzenie, że kliniczna poprawa GSH-FBT jest osiągana z większą skutecznością niż FBT-V w możliwych do uogólnienia warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Brittany E Matheson, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy mają 12-18 lat
  2. Uczestnicy mieszkają z rodziną (w niektórych rodzinach może być tylko jeden rodzic)
  3. Członkowie rodziny biegle mówią i czytają po angielsku oraz mają dostęp do komputera z internetem
  4. Uczestnicy spełniają kryteria DSM-5 dla AN (oba podtypy)
  5. EBW między 75% a 88%
  6. Uczestnicy są stabilni medycznie do leczenia ambulatoryjnego zgodnie z progami zalecanymi przez American Academy of Pediatrics i Society of Adolescent Medicine
  7. Uczestnicy nie biorą udziału w innej próbie psychoterapii indywidualnej lub rodzinnej podczas trwania sesji terapeutycznych w badaniu.
  8. Leki na współistniejące zaburzenia psychiczne są w porządku; randomizacja zrównoważy grupy poprzez śledzenie.

Kryteria wyłączenia:

Aktualna choroba psychotyczna lub upośledzenie umysłowe lub inne choroby psychiczne uniemożliwiające korzystanie z psychoterapii; obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu; warunki fizyczne (np. cukrzyca, ciąża), o których wiadomo, że wpływają na odżywianie lub masę ciała; poprzedni FBT; obecnie przyjmuje leki na choroby współistniejące, których nie można bezpiecznie odstawić lub dotychczasowa dawka nie była utrzymywana przez co najmniej 2 miesiące; oraz niezdolność uczestnika i/lub rodziny do mówienia i rozumienia języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samopomocowe leczenie rodzinne z przewodnikiem online (GSH-FBT)
GSH-FBT składa się z 10 20-minutowych sesji tylko dla rodziców w ciągu 9 miesięcy. Część poradnika jest prowadzona ręcznie i będzie prowadzona przez klinicystę zaznajomionego zarówno z modułami online, jak i FBT, który działa jako „trener”. Sesje odbywają się według internetowego programu nauczania zawierającego łącznie 65 krótkich filmów. Każda seria wykładów składa się z pisemnego wprowadzenia ukierunkowującego widza na filmy, 5-9 krótkich filmów (poniżej 7 minut każdy) oraz przydzielonej lektury z podręcznika edukacyjnego dla rodziców „Pomóż swojemu nastolatkowi pokonać zaburzenie odżywiania”. Zgodnie z podejściem GSH, trenerzy kierują rodziców do obejrzenia lub ponownego obejrzenia określonych filmów znajdujących się na platformie internetowej związanych z ich pytaniami.
Behawioralne: Samopomocowe leczenie rodzinne z przewodnikiem online
GSH-FBT składa się z 10 20-minutowych sesji dla rodziców powyżej 9 miesiąca życia. Sesje odbywają się zgodnie z internetowym programem nauczania składającym się z 65 krótkich filmów: 62 z doświadczonym klinicystą instruującym rodziców w zakresie zasad FBT oraz 3 refleksje nastolatka, który wyzdrowiał z AN i ukończył FBT. Każda seria wykładów zawiera wprowadzenie ukierunkowujące widza na filmy, 5-9 krótkich filmów (< 7 minut każdy) oraz przydzieloną lekturę z podręcznika edukacyjnego dla rodziców Pomóż nastolatkowi pokonać zaburzenie odżywiania. Trzy wykłady zawierają dodatkowe zasoby dla rodziców (np. Wytyczne dotyczące postępowania medycznego Akademii Zaburzeń Odżywiania (AED). Do niektórych wykładów dołączane są zadania domowe (np. strategie pomagające dziecku jeść podczas posiłków, ćwiczenie przygotowywania posiłków o dużej zawartości kalorii). Zgodnie z podejściem GSH, trenerzy-terapeuci kierują rodziców do oglądania lub ponownego oglądania określonych treści wideo zawartych w materiałach do nauki online, związanych z ich pytaniami, a nie bezpośrednią zmianą zachowania.
Inne nazwy:
  • GSH-FBT
Aktywny komparator: FBT przez wideokonferencje (FBT-V)
15 60-minutowych sesji 3-fazowego manualnego FBT zmodyfikowanego do wideokonferencji zostanie dostarczonych uczestnikom losowo przydzielonym do tego leczenia przez terapeutów przeszkolonych w FBT. Pierwsza faza zachęca rodziców do przywrócenia wagi (około 8 tygodniowych sesji); druga faza promuje odpowiednie rozwojowo przejście z powrotem do leczenia przywracania i utrzymywania masy ciała przez nastolatka pod nadzorem rodziców (około 4 sesje co dwa tygodnie), a trzecia faza skupia się na rozwoju nastolatka (około 3 sesje co miesiąc). Każda sesja składa się z 10 minut z nastolatkiem indywidualnie w celu omówienia postępów i perspektywy nastolatka na leczenie, a następnie 50 minut z całą rodziną.
Behawioralne: FBT za pośrednictwem wideokonferencji
15 60-minutowych sesji 3-fazowego manualnego FBT zmodyfikowanego do wideokonferencji zostanie dostarczonych uczestnikom losowo przydzielonym do tego leczenia przez terapeutów przeszkolonych w FBT. Pierwsza faza zachęca rodziców do przywrócenia wagi (około 8 tygodniowych sesji); druga faza promuje odpowiednie rozwojowo przejście z powrotem do leczenia przywracania i utrzymywania masy ciała przez nastolatka pod nadzorem rodziców (około 4 sesje co dwa tygodnie), a trzecia faza skupia się na rozwoju nastolatka (około 3 sesje co miesiąc). Każda sesja składa się z 10 minut z nastolatkiem indywidualnie w celu omówienia postępów i perspektywy nastolatka na leczenie, a następnie 50 minut z całą rodziną.
Inne nazwy:
  • FBT-V

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek godzin terapeuty do zmiany %EBW
Ramy czasowe: Oceniane od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
Badacze porównają grupy GSH-FBT i FBT-V w EOT pod względem zmiany %EBW od wartości wyjściowej podzielonej przez całkowity czas wykorzystany przez terapeutę. Użyte wartości procentowe szacowanej masy ciała (EBW) zostaną obliczone przy użyciu wskaźników Centrum Kontroli Chorób u dzieci i młodzieży. Całkowity czas wykorzystany przez terapeutę zostanie zebrany na podstawie nagrań wideo z rzeczywistych sesji spędzonych z uczestnikami.
Oceniane od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem leczenia); 3 miesiące w trakcie leczenia; 9 miesięcy (EOT); oraz w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
EDE to wystandaryzowany wywiad oparty na badaczu, który mierzy nasilenie charakterystycznej psychopatologii zaburzeń odżywiania. Właściwości psychometryczne EDE są solidne i potwierdzone w różnych próbkach. Ukończenie zajmuje około 1 godziny.
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem leczenia); 3 miesiące w trakcie leczenia; 9 miesięcy (EOT); oraz w obserwacji po 6 i 12 miesiącach
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Oceny te będą zbierane co dwa tygodnie (sesje 2, 4, 6, 8) i we wszystkich głównych punktach oceny (BL, 3 miesiące w trakcie leczenia, EOT, 6 i 12 miesięcy obserwacji)
BDI jest miarą o solidnych właściwościach psychometrycznych i został zweryfikowany na zróżnicowanej próbie. Został wykorzystany w wielu badaniach nad depresją u nastolatków. Ta miara obejmuje również pytania dotyczące myśli i zamiarów samobójczych i zostanie wykorzystana do oceny samobójstwa podczas badania. Oceny te będą zbierane co dwa tygodnie (sesje 2, 4, 6, 8) i we wszystkich głównych punktach oceny. Ukończenie zajmuje około 10 minut.
Oceny te będą zbierane co dwa tygodnie (sesje 2, 4, 6, 8) i we wszystkich głównych punktach oceny (BL, 3 miesiące w trakcie leczenia, EOT, 6 i 12 miesięcy obserwacji)
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, sesje 2, 4, 6, 8 i EOT
BAI to 21-punktowy kwestionariusz dotyczący lęku, który ma solidne właściwości psychometryczne i został zweryfikowany na zróżnicowanej próbie. Oceny będą zbierane na początku sesji, podczas sesji 2, 4, 6, 8 i EOT.
Linia bazowa, sesje 2, 4, 6, 8 i EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 67295
  • R01MH130388 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj