Bekrefter effektiviteten av online veiledet selvhjelp familiebasert behandling for ungdomsanorexia nervosa
13. februar 2024 oppdatert av: James Dale Lock, Stanford University
Bekrefter effektiviteten og effektiviteten av online veiledet selvhjelp familiebasert behandling for ungdomsanorexia nervosa
Med en forekomst på rundt 1 % er Anorexia Nervosa (AN) en alvorlig psykisk lidelse assosiert med høy dødelighet, sykelighet og kostnader.
AN hos ungdom reagerer mer på tidlig behandling, men blir svært resistent når den har tatt et varig forløp.
Førstelinjebehandlingen for ungdom med AN er familiebasert behandling (FBT).
Mens FBT kan leveres ved hjelp av videokonferanser (FBT-V), hemmer terapeuters begrensede tilgjengelighet skalerbarhet.
Veiledet selvhjelpsversjoner (GSH) av effektive behandlinger har blitt brukt for å skalere og øke tilgangen til omsorg.
Hovedmålet med denne foreslåtte komparative effektivitetsstudien er å bekrefte at kliniske forbedringer i GSH-FBT oppnås med større effektivitet enn FBT-V i generaliserbare kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hazal Y Gurcan, B.A.
- Telefonnummer: 6507239182
- E-post: familytreatment@stanford.edu
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Rekruttering
- McMaster University
-
Ta kontakt med:
- Sadaf Sami, MD, CCRA
- E-post: samis2@mcmaster.ca
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- James D Lock, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Hazal Y Gurcan, B.A.
- Telefonnummer: 650-723-9182
- E-post: familytreatment@stanford.edu
-
Underetterforsker:
- Brittany E Matheson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er 12-18 år
- Deltakerne bor hos en familie (noen familier kan inneholde bare én forelder)
- Familiemedlemmer snakker og leser engelsk flytende og har tilgang til en datamaskin med internett
- Deltakerne oppfyller DSM-5-kriteriene for AN (begge undertyper)
- EBW mellom 75 % og 88 %
- Deltakerne er medisinsk stabile for poliklinisk behandling i henhold til de anbefalte tersklene til American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine
- Deltakerne er ikke engasjert i en annen individuell eller familiebasert psykoterapiutprøving under varigheten av behandlingsøktene i studien.
- Medisiner for komorbide psykiatriske lidelser er OK; randomisering vil balansere grupper gjennom sporing.
Ekskluderingskriterier:
Nåværende psykotisk sykdom eller mental retardasjon eller andre psykiske sykdommer som vil forby bruken av psykoterapi; nåværende avhengighet av narkotika eller alkohol; fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kjent for å påvirke spising eller vekt; tidligere FBT; tar for tiden medisiner for komorbide lidelser som ikke trygt kan seponeres eller gjeldende dose ikke har blitt opprettholdt i minst 2 måneder; og manglende evne til deltakeren og/eller familien til å snakke og forstå engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online guidet selvhjelp-familiebasert behandling (GSH-FBT)
GSH-FBT består av 10 20-minutters økter kun for foreldre over 9 måneder.
Veiledningsdelen er manuell og vil bli levert av en kliniker som er kjent med både online-modulene og FBT, som fungerer som en «coach».
Øktene følger en nettbasert læreplan som inneholder totalt 65 korte videoer.
Hver forelesningsserie består av en skriftlig introduksjon som orienterer seeren til videoene, 5-9 korte videoer (< 7 minutter hver), og tildelt lesing fra opplæringsmanualen for foreldre, Help Your Teenager Beat en Eating Disorder.
I tråd med GSH-tilnærminger ber trenere foreldre om å se eller se på spesifikke videoer på nettplattformen relatert til spørsmålene deres.
|
GSH-FBT består av 10 20-minutters økter for foreldre kun over 9 måneder.
Øktene følger en nettbasert pensum på 65 korte videoer: 62 med en ekspertkliniker som instruerer foreldre om prinsippene for FBT, og 3 refleksjoner fra en ungdom som ble frisk etter AN og fullførte FBT.
Hver forelesningsserie inneholder en introduksjon som orienterer seeren til videoene, 5-9 korte videoer (< 7 minutter hver), og tildelt lesing fra foreldreopplæringsmanualen Help Your Teenager Beat en Eating Disorder.
Tre forelesninger inkluderer tilleggsressurser for foreldre (f.eks. Academy of Eating Disorder (AED) Medical Management Guidelines).
Lekser er inkludert i noen forelesninger (f.eks. strategier for å hjelpe barnet med å spise under måltider, øve på å lage kaloririke måltider).
I tråd med GSH-tilnærminger instruerer coach-terapeuter foreldre til å se eller se på spesifikt videoinnhold i det elektroniske læringsmaterialet relatert til spørsmålene deres i stedet for direkte atferdsendring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: FBT via videokonferanse (FBT-V)
15 60-minutters økter med 3-fase manuell FBT modifisert for videokonferanser vil bli levert til deltakere som er randomisert til denne behandlingen av terapeuter opplært i FBT.
Den første fasen oppmuntrer foreldrenes styring av vektgjenoppretting (ca. 8 ukentlige økter); den andre fasen fremmer en utviklingsmessig hensiktsmessig overgang tilbake til ungdomshåndtering av vektgjenoppretting og vedlikehold under foreldrenes tilsyn (ca. 4 økter annenhver uke), og den tredje fasen fokuserer på ungdomsutvikling (ca. 3 månedlige økter).
Hver økt består av 10 minutter med ungdommen individuelt for å diskutere fremgang og ungdommens perspektiv på behandlingen, etterfulgt av 50 minutter med hele familien.
|
15 60-minutters økter med 3-fase manuell FBT modifisert for videokonferanser vil bli levert til deltakere som er randomisert til denne behandlingen av terapeuter opplært i FBT.
Den første fasen oppmuntrer foreldrenes styring av vektgjenoppretting (ca. 8 ukentlige økter); den andre fasen fremmer en utviklingsmessig hensiktsmessig overgang tilbake til ungdomshåndtering av vektgjenoppretting og vedlikehold under foreldrenes tilsyn (ca. 4 økter annenhver uke), og den tredje fasen fokuserer på ungdomsutvikling (ca. 3 månedlige økter).
Hver økt består av 10 minutter med ungdommen individuelt for å diskutere fremgang og ungdommens perspektiv på behandlingen, etterfulgt av 50 minutter med hele familien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom terapeuttimer og %EBW endring
Tidsramme: Vurdert fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
|
Etterforskerne vil sammenligne GSH-FBT- og FBT-V-grupper ved EOT når det gjelder endringen i %EBW fra baseline delt på total terapeuttid brukt.
Anslått kroppsvektsprosent (EBW) som brukes, vil bli beregnet ved hjelp av Center for Disease Control-beregninger hos barn og ungdom.
Totalt brukt terapeuttid vil bli samlet inn basert på videoopptak av faktiske økter brukt med deltakerne.
|
Vurdert fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: Baseline (før behandlingsstart); 3 måneder innen behandling; 9 måneder (EOT); og ved 6- og 12-måneders oppfølging
|
EDE er et standardisert etterforskerbasert intervju som måler alvorlighetsgraden av den karakteristiske psykopatologien til spiseforstyrrelser.
De psykometriske egenskapene til EDE er gode og validert i forskjellige prøver.
Det tar omtrent 1 time å fullføre.
|
Baseline (før behandlingsstart); 3 måneder innen behandling; 9 måneder (EOT); og ved 6- og 12-måneders oppfølging
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Disse vurderingene vil bli samlet inn annenhver uke (sesjon 2, 4, 6, 8) og ved alle større vurderingspunkter (BL, 3 måneder innen behandling, EOT, 6 og 12 måneders oppfølging)
|
BDI er et mål med gode psykometriske egenskaper og ble validert på et mangfoldig utvalg.
Det har blitt brukt i en rekke studier av ungdomsdepresjon.
Dette tiltaket inkluderer også spørsmål om selvmordstanker og -intensjon og vil bli brukt til å vurdere selvmord i løpet av studien.
Disse vurderingene vil bli samlet inn annenhver uke (sesjon 2, 4, 6, 8) og ved alle større vurderingspunkter.
Det tar omtrent 10 minutter å fullføre.
|
Disse vurderingene vil bli samlet inn annenhver uke (sesjon 2, 4, 6, 8) og ved alle større vurderingspunkter (BL, 3 måneder innen behandling, EOT, 6 og 12 måneders oppfølging)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, økter 2, 4, 6, 8 og EOT
|
BAI er et 21-elements spørreskjema om angst som har gode psykometriske egenskaper og ble validert på et mangfoldig utvalg.
Vurderinger vil bli samlet inn ved baseline, økter 2, 4, 6, 8 og EOT.
|
Baseline, økter 2, 4, 6, 8 og EOT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 67295
- R01MH130388 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Online guidet selvhjelp-familiebasert behandling
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater