Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftelse af effektiviteten af ​​online guidet selvhjælp, familiebaseret behandling for teenagers anorexia nervosa

24. juni 2025 opdateret af: James Dale Lock, Stanford University

Bekræftelse af effektiviteten og effektiviteten af ​​online guidet selvhjælp familiebaseret behandling for teenagers anorexia nervosa

Med en forekomst på omkring 1 % er Anorexia Nervosa (AN) en alvorlig psykisk lidelse forbundet med høj dødelighed, morbiditet og omkostninger. AN hos unge er mere lydhør over for tidlig behandling, men bliver meget resistent, når den har taget et varigt forløb. Førstelinjebehandlingen for unge med AN er familiebaseret behandling (FBT). Mens FBT kan leveres ved hjælp af videokonferencer (FBT-V), hæmmer terapeuters begrænsede tilgængelighed skalerbarheden. Guidede selvhjælpsversioner (GSH) af effektive behandlinger er blevet brugt til at skalere og øge adgangen til pleje. Hovedformålet med denne foreslåede komparative effektivitetsundersøgelse er at bekræfte, at kliniske forbedringer i GSH-FBT opnås med større effektivitet end FBT-V i generaliserbare kliniske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • James D Lock, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Brittany E Matheson, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne er 12-18 år
  2. Deltagerne bor hos en familie (nogle familier kan kun indeholde én forælder)
  3. Familiemedlemmer taler og læser flydende engelsk og har adgang til en computer med internet
  4. Deltagerne opfylder DSM-5 kriterier for AN (begge undertyper)
  5. EBW mellem 75 % og 88 %
  6. Deltagerne er medicinsk stabile til ambulant behandling i henhold til de anbefalede tærskler fra American Academy of Pediatrics og Society of Adolescent Medicine
  7. Deltagerne er ikke involveret i et andet individuelt eller familiebaseret psykoterapiforsøg under varigheden af ​​behandlingssessioner i undersøgelsen.
  8. Medicin til komorbide psykiatriske lidelser er OK; randomisering vil balancere grupper gennem sporing.

Ekskluderingskriterier:

Aktuel psykotisk sygdom eller mental retardering eller andre psykiske sygdomme, der ville forbyde brugen af ​​psykoterapi; nuværende afhængighed af stoffer eller alkohol; fysiske forhold (f. diabetes mellitus, graviditet) kendt for at påvirke spisning eller vægt; tidligere FBT; tager i øjeblikket medicin for komorbide lidelser, som ikke sikkert kan seponeres, eller den nuværende dosis ikke er blevet opretholdt i mindst 2 måneder; og deltagerens og/eller familiens manglende evne til at tale og forstå engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online guidet selvhjælp-familiebaseret behandling (GSH-FBT)
GSH-FBT består af 10 20-minutters sessioner kun for forældre over 9 måneder. Vejledningsdelen er manualiseret og vil blive leveret af en kliniker, der er bekendt med både online-modulerne og FBT, som fungerer som en "coach". Sessioner følger et online pensum, der indeholder i alt 65 korte videoer. Hver forelæsningsserie består af en skriftlig introduktion, der orienterer seeren om videoerne, 5-9 korte videoer (< 7 minutter hver) og tildelt læsning fra forældreuddannelsesmanualen, Hjælp din teenager med at slå en spiseforstyrrelse. I overensstemmelse med GSH-tilgange instruerer coaches forældre til at se eller gense specifikke videoer på onlineplatformen relateret til deres spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Online guidet selvhjælp-familiebaseret behandling
GSH-FBT består af 10 20-minutters sessioner for forældre kun over 9 måneder. Sessioner følger et online pensum på 65 korte videoer: 62 med en ekspert kliniker, der instruerer forældre om principperne for FBT, og 3 refleksioner fra en teenager, der kom sig over AN og afsluttede FBT. Hver forelæsningsserie indeholder en introduktion, der orienterer seeren til videoerne, 5-9 korte videoer (< 7 minutter hver) og tildelt læsning fra forældreuddannelsesmanualen Hjælp din teenager med at slå en spiseforstyrrelse. Tre foredrag inkluderer yderligere ressourcer til forældre (f.eks. Academy of Eating Disorder (AED) Medical Management Guidelines). Hjemmeopgaver er inkluderet i nogle forelæsninger (f.eks. strategier til at hjælpe barnet med at spise under måltider, øve sig i at lave kaloriefyldte måltider). I overensstemmelse med GSH-tilgange instruerer coach-terapeuter forældre til at se eller gense specifikt videoindhold indeholdt i online-læringsmaterialet relateret til deres spørgsmål snarere end direkte adfærdsændring.
Andre navne:
  • GSH-FBT
Aktiv komparator: FBT via videokonference (FBT-V)
15 60-minutters sessioner med 3-faset manualiseret FBT modificeret til videokonferencer vil blive leveret til deltagere randomiseret til denne behandling af terapeuter uddannet i FBT. Den første fase tilskynder forældrenes håndtering af vægtgenoprettelse (ca. 8 ugentlige sessioner); anden fase fremmer en udviklingsmæssigt passende overgang tilbage til teenagers håndtering af vægtgenoprettelse og vedligeholdelse under forældres opsyn (ca. 4 sessioner hver anden uge), og den tredje fase fokuserer på teenagers udvikling (ca. 3 månedlige sessioner). Hver session består af 10 minutter med den unge individuelt for at diskutere fremskridt og den unges perspektiv på behandlingen, efterfulgt af 50 minutter med hele familien.
Adfærdsmæssigt: FBT via videokonference
15 60-minutters sessioner med 3-faset manualiseret FBT modificeret til videokonferencer vil blive leveret til deltagere randomiseret til denne behandling af terapeuter uddannet i FBT. Den første fase tilskynder forældrenes håndtering af vægtgenoprettelse (ca. 8 ugentlige sessioner); anden fase fremmer en udviklingsmæssigt passende overgang tilbage til teenagers håndtering af vægtgenoprettelse og vedligeholdelse under forældres opsyn (ca. 4 sessioner hver anden uge), og den tredje fase fokuserer på teenagers udvikling (ca. 3 månedlige sessioner). Hver session består af 10 minutter med den unge individuelt for at diskutere fremskridt og den unges perspektiv på behandlingen, efterfulgt af 50 minutter med hele familien.
Andre navne:
  • FBT-V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem terapeuttimer og %EBW-ændring
Tidsramme: Vurderet fra baseline til endt behandling (EOT)
Efterforskerne vil sammenligne GSH-FBT- og FBT-V-grupper på EOT med hensyn til ændringen i %EBW fra baseline divideret med den samlede anvendte terapeuttid. Anvendte kropsvægtprocenter (EBW) vil blive beregnet ved hjælp af Center for Disease Control-metrics hos børn og unge. Den samlede anvendte terapeuttid vil blive indsamlet baseret på videooptagelser af faktiske sessioner brugt med deltagerne.
Vurderet fra baseline til endt behandling (EOT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE)
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af behandling); 3 måneder inden for behandling; 9 måneder (EOT); og ved 6- og 12 måneders opfølgning
EDE er et standardiseret efterforskerbaseret interview, der måler sværhedsgraden af ​​den karakteristiske psykopatologi ved spiseforstyrrelser. De psykometriske egenskaber ved EDE er sunde og valideret i forskellige prøver. Det tager cirka 1 time at gennemføre.
Baseline (før påbegyndelse af behandling); 3 måneder inden for behandling; 9 måneder (EOT); og ved 6- og 12 måneders opfølgning
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Disse vurderinger vil blive indsamlet hver anden uge (sessioner 2, 4, 6, 8) og på alle større vurderingspunkter (BL, 3 måneder i behandling, EOT, 6 og 12 måneders opfølgning)
BDI er et mål med gode psykometriske egenskaber og blev valideret på en forskelligartet prøve. Det er blevet brugt i adskillige undersøgelser af ungdomsdepression. Dette mål omfatter også spørgsmål om selvmordstanker og hensigter og vil blive brugt til at vurdere selvmord under undersøgelsen. Disse vurderinger vil blive indsamlet hver anden uge (sessioner 2, 4, 6, 8) og ved alle større vurderingspunkter. Det tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Disse vurderinger vil blive indsamlet hver anden uge (sessioner 2, 4, 6, 8) og på alle større vurderingspunkter (BL, 3 måneder i behandling, EOT, 6 og 12 måneders opfølgning)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline, session 2, 4, 6, 8 og EOT
BAI er et spørgeskema med 21 punkter om angst, som har sunde psykometriske egenskaber og blev valideret på en mangfoldig prøve. Vurderinger vil blive indsamlet ved baseline, session 2, 4, 6, 8 og EOT.
Baseline, session 2, 4, 6, 8 og EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 67295
  • R01MH130388 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner