Telemonitoring v péči o pacienty s kochleárním implantátem (EMPSICOT)

V prosinci 2020 francouzský výbor pro hodnocení zdravotnických prostředků a zdravotnických technologií (CNEDiMTS) hlasoval pro integraci telemonitoringu do sledování uživatelů kochleárních implantátů, čímž přidal řadu nových možností ke standardní rutině zdravotní péče.

Podle oficiálních doporučení francouzského národního úřadu pro zdraví by měl být pacient implantovaný po dostatečně dlouhou dobu každoročně vyšetřen v implantačním referenčním centru. Tato periodicita se může zdát příliš nízká a v takovém případě si pacient bude muset zorganizovat neplánovanou kontrolu. Taková jmenování jsou zdrojem různých problémů: za prvé dezorganizují rutinu referenčních center, která nejsou přizpůsobena pro nouzové a polonouzové situace; za druhé, pacient se může setkat se značnými cestovními poplatky (pouze 22 referenčních center ve Francii), zejména pokud součást implantátu, kterou je třeba vyměnit, není na skladě. Možnost vzdáleného monitorování pacientů je také prospěšná v situacích, kdy je omezený přístup k systému zdravotní péče, například při nedávné pandemii Covid 19.

Společnost Cochlear™ nedávno navrhla domácí testovací nástroj pro pacienty, aplikaci Remote Check, která umožňuje dokončit sérii sluchových testů z kompatibilního chytrého telefonu. Výsledky jsou poté odeslány do implantačního referenčního centra a vyhodnoceny zdravotníky. Data jsou bezpečně uložena v cloudu přístupném autorizovaným lékařům prostřednictvím webu MyCochlear.

Přestože proveditelnost a přesnost odhalování technických problémů vzdáleného sledování osob s kochleárním implantátem již byla posouzena, jeho dopad na zdravotnický systém stále není znám. Tento projekt bude tedy prvním, který vyhodnotí zájem o implementaci vzdáleného monitorování u sledovaných dospělých s kochleární implantací.

Hlavním cílem studie je - zjistit, zda použití telemonitoringu prostřednictvím aplikace Remote Check významně snižuje počet neplánovaných kontrolních schůzek v referenčním centru během 1 roku sledování u pacienta s kochleárním implantátem Cochlear™ v srovnání s tradičním přístupem zdravotní péče.

Sekundární cíle jsou:

• Chcete-li porovnat počet plánovaných schůzek během období používání vzdálené kontroly s historickým obdobím tradičního sledování
• Porovnat počet nepostradatelných neplánovaných návštěv (nevyhnutelných s nebo bez použití vzdálené kontroly) s řadou zbytečných (při použití vzdálené kontroly se lze vyhnout)
• K měření souladu aplikace Remote Check použijte
• Kvantitativně a kvalitativně posoudit řadu selhání/dysfunkcí implantátů identifikovaných pomocí Remote Check
• Vyhodnotit u každého účastníka studie čas strávený lékařem zpracováním dat analýzy Remote Check nahraných do databáze My Cochlear
• Posoudit spokojenost pacientů s implementací Remote Check v jejich zdravotní rutině
• Hodnocení kvality života specifické pro neslyšící před a po použití dálkové kontroly Studie předpokládá čtyři návštěvy u každého pacienta. Inkluzní návštěva (V0) je rutinní kontrolní schůzka v implantačním referenčním centru. Poté, co je pacient informován a je získán jeho souhlas, bude na jeho procesoru aktivována aplikace Remote Check. Dvě další následné návštěvy, V1 (V0+ 5 mois (± 0,5 mois)) a V2 (V0 + 11 mois (± 0,5 mois)), jsou vzdálené návštěvy s testem sluchu prováděným prostřednictvím aplikace Remote Check. Závěrečná návštěva, V3 (V0 + 12 mois (± 0,5 mois)), odpovídá pacientovi roční kontrole. V případě, že je během V2 zjištěn problém s fungováním procesoru, bude vyřešen ve V3. Provede se také ověření zařízení, aby se zjistily závady, které nevznikla vzdálená kontrola.