Telemonitoring in der Cochlea-Implantat-Patientenversorgung (EMPSICOT)

Im Dezember 2020 stimmte das französische Medical Device and Health Technology Evaluation Committee (CNEDiMTS) für die Integration von Telemonitoring in die Nachsorge von Cochlea-Implantat-Nutzern und fügte damit eine Reihe neuer Möglichkeiten zu einer Standard-Gesundheitsroutine hinzu.

Gemäß den offiziellen Empfehlungen der französischen Gesundheitsbehörde sollte ein Patient, der ausreichend lange implantiert wurde, jährlich im Implantations-Referenzzentrum aufgesucht werden. Diese Periodizität kann zu gering erscheinen, in diesem Fall muss ein Patient einen außerplanmäßigen Kontrolltermin vereinbaren. Solche Termine sind eine Quelle verschiedener Probleme: Erstens bringen sie die Routine der Referenzzentren durcheinander, die nicht für Notfall- und Halbnotfallsituationen geeignet sind; Zweitens können dem Patienten erhebliche Reisekosten entstehen (nur 22 Referenzzentren in Frankreich), insbesondere wenn eine zu ersetzende Implantatkomponente nicht vorrätig ist. Die Möglichkeit der Fernüberwachung von Patienten ist auch in Situationen von Vorteil, in denen der Zugang zum Gesundheitssystem eingeschränkt ist, beispielsweise bei der jüngsten Pandemie von Covid 19.

Cochlear™ hat kürzlich ein Patiententest-Tool für zu Hause entwickelt, die Remote Check-Anwendung, mit der Sie eine Reihe von Hörtests von einem kompatiblen Smartphone aus durchführen können. Die Ergebnisse werden dann an das Implantations-Referenzzentrum gesendet und von medizinischem Fachpersonal ausgewertet. Die Daten werden sicher in der Cloud gespeichert, auf die autorisierte Ärzte über die MyCochlear-Website zugreifen können.

Obwohl die Durchführbarkeit und Genauigkeit bei der Erkennung technischer Probleme der Fernnachsorge von Menschen mit Cochlea-Implantat bereits bewertet wurden, sind ihre Auswirkungen auf das Gesundheitssystem noch unbekannt. Daher wird dieses Projekt das erste sein, das das Interesse an der Implementierung einer Fernüberwachung bei folgenden Erwachsenen mit Cochlea-Implantat evaluiert.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von Telemonitoring durch die Remote Check-Anwendung die Anzahl der außerplanmäßigen Kontrolltermine im Referenzzentrum während der Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr für einen Patienten mit einem Cochlea-Implantat Cochlear™ in signifikant reduziert Vergleich mit traditionellen Gesundheitskonzepten.

Die sekundären Ziele sind:

• Um eine Anzahl geplanter Termine während eines Zeitraums der Remote-Check-Nutzung mit einem historischen Zeitraum einer herkömmlichen Nachsorge zu vergleichen
• Eine Anzahl unumgänglicher außerplanmäßiger Besuche (unvermeidbar mit oder ohne Remote-Check-Nutzung) mit einer Anzahl unnötiger Besuche (vermeidbar mit Remote-Check) zu vergleichen
• Um die Konformität zu messen, verwenden Sie die Remote Check-Anwendung
• Zur quantitativen und qualitativen Beurteilung einer Reihe von Implantatausfällen/-dysfunktionen, die mit Remote Check identifiziert wurden
• Um für jeden Studienteilnehmer die Zeit zu evaluieren, die der Arzt für die Behandlung aufgewendet hat, wurden Remote Check-Analysedaten in die My Cochlear-Datenbank hochgeladen
• Bewertung der Zufriedenheit der Patienten mit der Implementierung von Remote Check in ihrer Gesundheitsroutine
• Bewertung der für Gehörlose spezifischen Lebensqualität vor und nach der Anwendung des Remote Checks Die Studie beinhaltet vier Besuche für jeden Patienten. Der Inklusionsbesuch (V0) ist ein routinemäßiger Kontrolltermin im Implantations-Referenzzentrum. Nachdem der Patient informiert und seine Einwilligung eingeholt wurde, wird die Remote Check-Anwendung auf seinem Prozessor aktiviert. Zwei nächste Nachsorgeuntersuchungen, V1 (V0 + 5 Mois (± 0,5 Mois)) und V2 (V0 + 11 Mois (± 0,5 Mois)), sind Fernvisiten mit einem Hörtest, der über die Remote Check-Anwendung durchgeführt wird. Der letzte Besuch, V3 (V0 + 12 Mois (± 0,5 Mois)), entspricht dem jährlichen Kontrolltermin des Patienten. Falls in V2 ein Problem mit der Prozessorfunktion erkannt wird, wird es in V3 behoben. Die Geräteüberprüfung wird auch durchgeführt, um Fehler zu erkennen, die von der Fernprüfung übersehen wurden.