Telemonitoraggio nella cura del paziente con impianto cocleare (EMPSICOT)

Nel dicembre 2020, il Comitato francese di valutazione dei dispositivi medici e delle tecnologie sanitarie (CNEDiMTS) ha votato a favore dell'integrazione del telemonitoraggio nel follow-up degli utenti di impianti cocleari, aggiungendo così una serie di nuove possibilità a una routine sanitaria standard.

Secondo le raccomandazioni ufficiali dell'Autorità nazionale francese per la salute, un paziente impiantato per un tempo sufficientemente lungo dovrebbe essere visto ogni anno presso il centro di riferimento per l'impianto. Questa periodicità potrebbe apparire troppo bassa, nel qual caso un paziente dovrà organizzare un appuntamento di controllo fuori programma. Tali appuntamenti sono fonte di diversi problemi: in primo luogo, disorganizzano la routine dei centri di riferimento non adatti a situazioni di emergenza e semi-emergenza; in secondo luogo, il paziente potrebbe dover sostenere costi di viaggio sostanziali (solo 22 centri di riferimento in Francia), soprattutto se un componente dell'impianto da sostituire è esaurito. Avere un'utilità di monitoraggio remoto dei pazienti è vantaggioso anche in situazioni in cui l'accesso al sistema sanitario è limitato, ad esempio la recente pandemia di Covid 19.

Cochlear™ ha recentemente progettato uno strumento di test paziente a domicilio, l'applicazione Remote Check, che consente di completare una serie di test dell'udito da uno smartphone compatibile. I risultati vengono quindi inviati al centro di riferimento per l'impianto e valutati dagli operatori sanitari. I dati vengono archiviati in modo sicuro su Cloud accessibile ai medici autorizzati tramite il sito MyCochlear.

Sebbene sia stata già valutata la fattibilità e l'accuratezza nel rilevare i problemi tecnici del follow-up remoto delle persone con impianto cocleare, il suo impatto sul sistema sanitario è ancora sconosciuto. Pertanto, questo progetto sarà il primo a valutare l'interesse di implementare il monitoraggio remoto nel seguire adulti con impianto cocleare.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se l'uso del telemonitoraggio tramite l'applicazione Remote Check riduce significativamente un numero di appuntamenti di controllo non programmati nel centro di riferimento durante il periodo di follow-up di 1 anno per un paziente con un impianto cocleare Cochlear™ in confronto con l'approccio sanitario tradizionale.

Gli obiettivi secondari sono:

• Per confrontare un numero di appuntamenti programmati durante un periodo di utilizzo di Remote Check rispetto a un periodo storico di un follow-up tradizionale
• Confrontare un numero di visite non programmate indispensabili (inevitabili con o senza utilizzo di Remote Check) con un numero di visite non necessarie (evitabili con Remote Check)
• Per misurare la conformità dell'uso dell'applicazione Remote Check
• Valutare quantitativamente e qualitativamente una serie di fallimenti/disfunzioni implantari identificate con Remote Check
• Per valutare per ogni partecipante allo studio il tempo impiegato dal medico per trattare i dati di analisi Remote Check caricati nel database My Cochlear
• Valutare la soddisfazione dei pazienti per l'implementazione del Remote Check nella loro routine sanitaria
• Per valutare la qualità della vita specifica per i sordi prima e dopo l'uso del controllo remoto Lo studio prevede quattro visite per ciascun paziente. La visita di inclusione (V0) è un appuntamento di controllo di routine presso il centro di riferimento per l'impianto. Dopo che il paziente è stato informato e il suo consenso è stato raccolto, l'applicazione Remote Check sarà attivata sul suo processore. Le due successive visite di follow-up, V1 (V0+ 5 mois (± 0,5 mois)) e V2 (V0 + 11 mois (± 0,5 mois)), sono visite a distanza con test dell'udito eseguito tramite l'applicazione Remote Check. La visita finale, V3 (V0 + 12 mesi (± 0,5 mesi)), corrisponde all'appuntamento annuale di controllo del paziente. Nel caso in cui venga rilevato un problema con il funzionamento del processore durante V2, verrà risolto a V3. Verrà inoltre eseguita la verifica dell'apparecchiatura per rilevare i guasti non rilevati dal controllo remoto.