Télésurveillance dans les soins aux patients implants cochléaires (EMPSICOT)

En décembre 2020, la Commission française d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) a voté en faveur de l'intégration de la télésurveillance dans le suivi des porteurs d'implants cochléaires, ajoutant ainsi un éventail de nouvelles possibilités à une routine de soins standard.

Selon les recommandations officielles de la Haute Autorité de Santé, un patient implanté depuis suffisamment longtemps doit être vu annuellement au centre de référence d'implantation. Cette périodicité peut paraître trop faible, auquel cas un patient devra organiser un rendez-vous de contrôle non programmé. Ces rendez-vous sont source de problèmes divers : d'une part, ils désorganisent la routine des centres de référence non adaptés aux situations d'urgence et de semi-urgence ; d'autre part, le patient peut avoir à supporter des frais de déplacement conséquents (seulement 22 centres de référence en France), notamment en cas de rupture de stock d'un composant implantaire à remplacer. Avoir une utilité de surveillance à distance des patients est également bénéfique dans les situations où l'accès au système de soins de santé est restreint, par exemple, la récente pandémie de Covid 19.

Cochlear™ a récemment conçu un outil de test patient à domicile, l'application Remote Check, permettant de réaliser une série de tests auditifs à partir d'un smartphone compatible. Les résultats sont ensuite transmis au centre de référence d'implantation et évalués par des professionnels de santé. Les données sont stockées en toute sécurité sur le Cloud accessible aux cliniciens autorisés via le site MyCochlear.

Bien que la faisabilité et la précision de la détection des problèmes techniques du suivi à distance des personnes porteuses d'un implant cochléaire aient déjà été évaluées, son impact sur le système de santé est encore inconnu. Ainsi, ce projet sera le premier à évaluer l'intérêt de la mise en place d'un suivi à distance dans le suivi d'adultes porteurs d'une implantation cochléaire.

L'objectif principal de l'étude est de - déterminer si l'utilisation de la télésurveillance via l'application Remote Check réduit de manière significative le nombre de rendez-vous de contrôle imprévus dans le centre de référence pendant la période de suivi d'un an pour un patient porteur d'un implant cochléaire Cochlear™ dans comparaison avec l'approche traditionnelle des soins de santé.

Les objectifs secondaires sont :

• Pour comparer un nombre de rendez-vous planifiés au cours d'une période d'utilisation de la vérification à distance par rapport à une période historique d'un suivi traditionnel
• Pour comparer un certain nombre de visites imprévues indispensables (inévitables avec ou sans utilisation du Remote Check) avec un certain nombre de visites inutiles (évitables avec Remote Check)
• Pour mesurer la conformité de l'utilisation de l'application Remote Check
• Évaluer quantitativement et qualitativement un certain nombre de défaillances/dysfonctionnements d'implants identifiés avec Remote Check
• Évaluer pour chaque participant à l'étude le temps passé par le clinicien à traiter les données d'analyse de la vérification à distance téléchargées dans la base de données My Cochlear
• Évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de la mise en œuvre du contrôle à distance dans leur routine de soins de santé
• Évaluer la qualité de vie spécifique des Sourds avant et après l'utilisation du Remote Check L'étude implique quatre visites pour chaque patient. La visite d'inclusion (V0) est un rendez-vous de contrôle de routine au centre de référence d'implantation. Après information du patient et recueil de son consentement, l'application Remote Check sera activée sur son processeur. Les deux prochaines visites de suivi, V1 (V0+ 5 mois (± 0,5 mois)) et V2 (V0 + 11 mois (± 0,5 mois)), sont des visites à distance avec test auditif effectué via l'application Remote Check. La visite finale, V3 (V0 + 12 mois (± 0,5 mois)), correspond au rendez-vous de contrôle annuel du patient. Si un problème de fonctionnement du processeur est détecté en V2, il sera résolu en V3. Une vérification de l'équipement sera également effectuée pour détecter les pannes manquées par la vérification à distance.