Telemonitorering i Cochlear Implant Patient Care (EMPSICOT)

I december 2020 stemte den franske komité for evaluering af medicinsk udstyr og sundhedsteknologi (CNEDiMTS) for integrationen af ​​telemonitorering i cochlear implantatbrugeres opfølgning, hvilket tilføjer en række nye muligheder til en standard sundhedsplejerutine.

Ifølge de officielle anbefalinger fra den franske nationale sundhedsmyndighed skal en patient, der er implanteret i tilstrækkelig lang tid, ses årligt på implantationsreferencecentret. Denne hyppighed kan forekomme for lav, i hvilket tilfælde en patient bliver nødt til at arrangere en ikke-planlagt kontrolaftale. Sådanne aftaler er en kilde til forskellige problemer: For det første desorganiserer de rutinerne for referencecentre, der ikke er tilpasset nødsituationer og semi-nødsituationer; for det andet kan patienten støde på betydelige rejsegebyrer (kun 22 referencecentre i Frankrig), især hvis en implantatkomponent, der skal udskiftes, er udsolgt. Det er også en fordel at have en funktion af fjernovervågning af patienter i situationer, hvor adgangen til sundhedssystemet er begrænset, for eksempel den nylige pandemi af Covid 19.

Cochlear™ har for nylig designet et hjemmebaseret patienttestværktøj, Remote Check-applikationen, der gør det muligt at gennemføre en række høretest fra en kompatibel smartphone. Resultaterne sendes derefter til implantationsreferencecentret og evalueres af sundhedspersonale. Dataene opbevares sikkert på Cloud, som er tilgængelig for autoriserede klinikere via MyCochlear-webstedet.

Selvom gennemførligheden og nøjagtigheden i at opdage tekniske problemer med fjernopfølgning af personer med cochlear implantat allerede var blevet vurderet, er dens indvirkning på sundhedssystemet stadig ukendt. Derfor vil dette projekt være det første til at evaluere interessen for at implementere fjernovervågning i at følge voksne med cochlear implantation.

Hovedformålet med undersøgelsen er - at afgøre, om brugen af ​​telemonitorering gennem Remote Check-applikation reducerer et antal uplanlagte kontrolaftaler i referencecentret i løbet af 1 års opfølgningsperiode væsentligt for en patient med et cochlear implantat Cochlear™ i sammenligning med traditionel sundhedspleje.

De sekundære mål er:

• At sammenligne et antal planlagte aftaler i en periode med fjerntjek brug i forhold til en historisk periode med en traditionel opfølgning
• At sammenligne en række uundværlige uplanlagte besøg (uundgåelig med eller uden brug af fjerntjek) med en række unødvendige (undgåelig med fjerntjek)
• For at måle overensstemmelsen af ​​Remote Check-applikationen brug
• At vurdere kvantitativt og kvalitativt et antal implantatfejl/dysfunktioner identificeret med fjerntjek
• At evaluere for hver undersøgelsesdeltagers tid brugt af klinikeren til at behandle fjerntjek-analysedata uploadet til My Cochlear-databasen
• At vurdere patienternes tilfredshed med implementeringen af ​​fjerntjek i deres sundhedsplejerutine
• For at evaluere den livskvalitet, der er specifik for døve før og efter brug af fjerntjek. Undersøgelsen indebærer fire besøg for hver patient. Inklusionsbesøget (V0) er en rutinemæssig kontrolaftale i implantationsreferencecentret. Efter at patienten er informeret og hans/hendes samtykke er indsamlet, aktiveres fjerntjekapplikationen på hans/hendes processor. To næste opfølgningsbesøg, V1 (V0+ 5 mois (± 0,5 mois)) og V2 (V0 + 11 mois (± 0,5 mois)), er fjernbesøg med høretest udført via Remote Check-applikationen. Slutbesøg, V3 (V0 + 12 mois (± 0,5 mois)), svarer til patientens årlige kontrolaftale. Hvis der opdages et problem med processorens funktion under V2, vil det blive løst ved V3. Udstyrsverifikation vil også blive udført for at detektere fejl, der er gået glip af fjerntjek.