- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05566691
Strategie pro zvládání negativních myšlenek
6. ledna 2023 aktualizováno: Ohio State University
Primárním cílem této studie je posoudit dopad dvou strategií pro zvládání negativních automatických myšlenek (pozitivní myšlení a kognitivní restrukturalizace) na víru v negativní myšlenky a na vlastní afekt.
Dalším hlavním cílem je posoudit, zda účast na indukci pozitivní nálady (ve srovnání s žádnou indukcí nálady) před použitím jedné ze dvou strategií zvládání ovlivňuje víru v negativní myšlenky a afekty.
Budeme také zkoumat interakci mezi podmínkou strategie a podmínkou indukce nálady.
Jako sekundární výstupy vyhodnotíme, zda po týdnu používání strategie došlo ke změnám ve schopnostech pozitivního myšlení a dovednostech kognitivní restrukturalizace a depresivních symptomech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou náhodně vybráni, aby se dozvěděli o pozitivním myšlení nebo kognitivní restrukturalizaci, což bude zahrnovat sledování krátkých videí, předložení příkladů toho, jak lze strategii použít, když prožíváte negativní myšlenky, a procvičování s osobním příkladem pomocí pracovního listu.
Účastníci budou také náhodně vybráni k navození pozitivní nálady, což se skládá z autobiografického cvičení, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby si vybavili příjemnou vzpomínku před vyplněním pracovního listu.
Účastníci budou požádáni, aby použili strategii a vyplnili pracovní list online jednou denně po dobu šesti dnů.
Účastníci budou odpovídat na dotazníky na začátku a po 6 dnech používání strategie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
301
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Úroveň zrakového postižení, která by jim bránila odpovídat na otázky na elektronické obrazovce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní myšlení
Videa popíší negativní automatické myšlenky a poté popíší pozitivní myšlení, jeho výhody a jak ho využít k vyrovnání se s negativními myšlenkami.
Pracovní list pak účastníky provede aplikací strategie na jejich nedávnou negativní myšlenku.
Denní průzkumy budou zahrnovat zkrácenou verzi tohoto pracovního listu.
|
Účastníci dostanou informace o tom, jak se vyrovnat s negativními myšlenkami pomocí pozitivního myšlení, a budou požádáni, aby vyplnili pracovní list, který je provede kroky pozitivního přehodnocení negativních myšlenek.
|
|
Aktivní komparátor: Pozitivní myšlení plus navození nálady
Stejná videa budou použita k popisu negativních automatických myšlenek a následně k popisu pozitivního myšlení, jeho přínosů a toho, jak jej využít k vyrovnání se s negativními myšlenkami.
Účastníci poté podstoupí indukci pozitivní nálady, při které jsou požádáni, aby si vybavili příjemnou vzpomínku a pokusili se tyto pocity znovu prožít.
Pracovní list pak účastníky provede aplikací strategie na jejich nedávnou negativní myšlenku.
Denní průzkumy budou zahrnovat stejnou indukci nálady a zkrácenou verzi tohoto pracovního listu.
|
Účastníci dostanou informace o tom, jak se vyrovnat s negativními myšlenkami pomocí pozitivního myšlení, a budou požádáni, aby vyplnili pracovní list, který je provede kroky pozitivního přehodnocení negativních myšlenek.
Před dokončením pracovního listu budou přiřazeni k navození pozitivní nálady.
|
|
Aktivní komparátor: Přehodnocení myšlenek
Videa budou popisovat negativní automatické myšlenky a poté popisovat přehodnocování myšlenek, jejich přínosy a jak je využít k vyrovnání se s negativními myšlenkami.
Pracovní list pak účastníky provede aplikací strategie na jejich nedávnou negativní myšlenku.
Denní průzkumy budou zahrnovat zkrácenou verzi tohoto pracovního listu.
|
Účastníci dostanou informace o tom, jak se vyrovnat s negativními myšlenkami pomocí přehodnocení myšlenek, a budou požádáni, aby vyplnili pracovní list, který je provede kroky přehodnocení negativních myšlenek.
|
|
Aktivní komparátor: Přehodnocení myšlenek plus navození nálady
Stejná videa budou použita k popisu negativních automatických myšlenek a následně k popisu přehodnocování myšlenek, jejich přínosů a toho, jak je využít k vyrovnání se s negativními myšlenkami.
Účastníci poté podstoupí indukci pozitivní nálady, při které jsou požádáni, aby si vybavili příjemnou vzpomínku a pokusili se tyto pocity znovu prožít.
Pracovní list pak účastníky provede aplikací strategie na jejich nedávnou negativní myšlenku.
Denní průzkumy budou zahrnovat stejnou indukci nálady a zkrácenou verzi tohoto pracovního listu.
|
Účastníci dostanou informace o tom, jak se vyrovnat s negativními myšlenkami pomocí přehodnocení myšlenek, a budou požádáni, aby vyplnili pracovní list, který je provede kroky přehodnocení negativních myšlenek.
Před dokončením pracovního listu budou přiřazeni k navození pozitivní nálady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Hodnoceno na začátku, každý den po dobu 6 dnů a jeden týden po výchozím stavu.
|
PANAS je 20-položková škála self report, která měří pozitivní vliv (10 položek) a negativní vliv (10 položek).
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší podporu každého afektivního deskriptoru.
|
Hodnoceno na začátku, každý den po dobu 6 dnů a jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Změna víry v negativní myšlení
Časové okno: Hodnoceno na začátku, každý den po dobu 6 dnů a jeden týden po výchozím stavu.
|
Účastníci budou dotázáni, jak moc věřili negativní myšlence (0–100 %), kterou nedávno zažili, než vyplnili pracovní list.
Po použití pracovního listu pozitivního myšlení nebo kognitivní restrukturalizace účastníci zhodnotí, jak moc v současnosti věří své počáteční negativní myšlence.
|
Hodnoceno na začátku, každý den po dobu 6 dnů a jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Změna nálady
Časové okno: Hodnoceno na začátku, každý den po dobu 6 dnů a jeden týden po výchozím stavu.
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou náladu na stupnici od 0 (velmi negativní) do 100 (velmi pozitivní) před a po navození pozitivní nálady.
|
Hodnoceno na začátku, každý den po dobu 6 dnů a jeden týden po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pozitivním myšlení a kognitivních restrukturalizačních dovednostech
Časové okno: Hodnoceno na začátku a jeden týden po výchozím stavu.
|
Dovednosti kognitivní restrukturalizace budou posuzovány pomocí škály kompetencí kognitivní terapie-10, což je 10-položková sebehodnotící míra hodnotící použití kognitivních strategií ke zvládání negativní nálady.
Dovednosti pozitivního myšlení budou měřeny pomocí 10-položkové škály dovedností pozitivního myšlení, která hodnotí využití strategií pozitivního myšlení ke zvládání negativní nálady.
|
Hodnoceno na začátku a jeden týden po výchozím stavu.
|
|
Změna v rychlém soupisu příznaků deprese Self-Report
Časové okno: Hodnoceno na začátku a jeden týden po výchozím stavu.
|
QIDS-SR je 16-položkový self-report měření symptomů deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Hodnoceno na začátku a jeden týden po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022B0242
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .