Debridement a laserová ablace versus samotný debridement u pilonidálního onemocnění
5. října 2022 aktualizováno: Istanbul Medipol University Hospital
Debridement a laserová ablace versus samotný debridement u pilonidálního onemocnění: Retrospektivní analýza střednědobého výsledku
Tato studie si klade za cíl prozkoumat efekt laserové ablace (LA) v minimálně invazivní léčbě pilonidálního onemocnění (PD).
Data pacientů s PD, kteří byli způsobilí pro prostý debridement, jsou prospektivně sbírána od března 2018, kdy se v našem zařízení začala používat laserová ablace. Všem způsobilým pacientům byla nabídnuta laserová ablační léčba. Všichni pacienti podstoupili debridement (odstranění vlasů a/nebo nekrotických tkání skrz jamky pomocí svorky/kyrety/kartáče) PD; LA byla přidána k výkonu u pacientů, kteří byli ochotni mít LA. Byl porovnán chirurgický výsledek dvou výkonů. Primárním výsledným měřítkem byla recidiva po 36 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
121
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Krocan, 34196
- Medipol Bahcelievler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy a muži starší 18 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pilonidálním onemocněním třídy III, IV a V podle klasifikace navikulární oblasti Tezel
- Pacienti, kteří podstoupili debridement pro pilonidální onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním abscesem (Tezel třída II)
- Užívejte antibiotika do 4 týdnů před operací
- Pacienti ztratili sledování po 3, 7 a 30 dnech; 6, 12 a 36 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouze debridement
V této skupině byl proveden debridement pilonidální cysty přes jamky.
Po odstranění chlupů a nekrotických tkání jamkami bylo chirurgické místo překryto jednoduchým gázovým obvazem na 1 den.
Pacienti se mohli v den operace vrátit do práce a volně sedět.
|
|
|
Debridiment s laserovou ablací
Tato skupina podstoupila stejný postup jako skupina pro debridement.
Po odstranění chlupů a nekrotických tkání skrz jamky byl vložen diodový laser o vlnové délce 1470 a pilonidální dutina byla kontinuálně ablatována.
Operační místo bylo na 1 den překryto jednoduchým gázovým obvazem.
Pacienti se mohli v den operace vrátit do práce a volně sedět.
|
Diodový laser, o kterém bylo hlášeno, že je bezpečný a účinný v několika léčebných postupech včetně pilonidálního onemocnění, anální píštěle, hemoroidů a vaskulární ablace, byl použit k dosažení zmenšení pilonidální cysty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidiva onemocnění po 36 měsících
Časové okno: 36 měsíců
|
Byly zaznamenány jakékoli pokračující nebo opakující se příznaky
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace po zákroku
Časové okno: 1 měsíc
|
Bezpečnost postupu
|
1 měsíc
|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 1 měsíc
|
Bezpečnost postupu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-2926
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .