Debridement og laserablation versus debridement alene ved pilonidal sygdom
5. oktober 2022 opdateret af: Istanbul Medipol University Hospital
Debridement og laserablation versus debridement alene ved pilonidal sygdom: retrospektiv analyse af udfald på mellemlang sigt
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af laserablation (LA) i minimalt invasiv behandling af pilonidal sygdom (PD).
Data om de patienter med PD, som var berettiget til simpel debridement, er blevet prospektivt indsamlet siden marts 2018, hvor laserablationsbehandling kom i brug i vores institution. Laserablationsbehandling blev tilbudt alle kvalificerede patienter. Alle patienterne gennemgik debridering (fjernelse af hår og/eller nekrotisk væv gennem gruber ved hjælp af en klemme/curette/børste) af PD; LA blev tilføjet til proceduren hos patienter, der var villige til at have LA. Det kirurgiske resultat af to procedurer blev sammenlignet. Det primære resultatmål var recidiv efter 36 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkun, 34196
- Medipol Bahcelievler Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder og mænd over 18 år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klasse III, IV og V pilonidal sygdom i henhold til Tezel Navicular Area Classification
- Patienter, der gennemgik debridement for pilonidal sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut byld (Tezel klasse II)
- Brug af antibiotika inden for 4 uger før operationen
- Patienter mistede til opfølgning efter 3, 7 og 30 dage; 6, 12 og 36 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kun debridering
Debridering af den pilonidale cyste gennem gruber blev udført i denne gruppe.
Efter fjernelse af hår og nekrotisk væv gennem gruber, blev operationsstedet dækket med en simpel gazeforbinding i 1 dag.
Patienterne fik lov til at vende tilbage på arbejde og sidde frit på operationsdagen.
|
|
|
Debridiment med laserablation
Denne gruppe gennemgik samme procedure som debridementgruppen.
Efter fjernelse af hår og nekrotisk væv gennem gruber blev en diodelaser ved 1470 bølgelængde indsat, og pilonidale hulrum blev ableret på en kontinuerlig måde.
Operationsstedet blev dækket med en simpel gazeforbinding i 1 dag.
Patienterne fik lov til at vende tilbage på arbejde og sidde frit på operationsdagen.
|
En diode-laser, der er blevet rapporteret at være sikker og effektiv i flere behandlinger, herunder pilonidal sygdom, anal fistel, hæmorider og vaskulær ablation, blev brugt til at opnå krympning af pilonidal cyste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sygdomstilbagefald efter 36 måneder
Tidsramme: 36 måneder
|
Eventuelle igangværende eller tilbagevendende symptomer blev registreret
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 1 måned
|
Procedurens sikkerhed
|
1 måned
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
|
Procedurens sikkerhed
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
6. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-2926
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .