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Desbridamento e ablação a laser versus desbridamento isolado na doença pilonidal

5 de outubro de 2022 atualizado por: Istanbul Medipol University Hospital

Desbridamento e ablação a laser versus desbridamento isolado na doença pilonidal: análise retrospectiva do resultado de médio prazo

Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da ablação a laser (LA) no manejo minimamente invasivo da doença pilonidal (DP).

Os dados dos pacientes com DP elegíveis para desbridamento simples foram coletados prospectivamente desde março de 2018, quando o tratamento com ablação a laser entrou em uso em nossa instituição. O tratamento de ablação a laser foi oferecido a todos os pacientes elegíveis. Todos os pacientes foram submetidos a desbridamento (remoção de pelos e/ou tecidos necróticos através de fossas com pinça/cureta/escova) da DP; AL foi adicionado ao procedimento em pacientes que desejavam ter AL. O resultado cirúrgico de dois procedimentos foi comparado. O desfecho primário foi a recorrência em 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Peru, 34196
        • Medipol Bahcelievler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Feminino e masculino com mais de 18 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença pilonidal Classe III, IV e V de acordo com a Classificação de Área Navicular de Tezel
  • Pacientes submetidos a desbridamento para doença pilonidal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com abscesso agudo (Tezel Classe II)
  • Uso de antibióticos até 4 semanas antes da cirurgia
  • Pacientes perdidos no seguimento em 3,7 e 30 dias; 6, 12 e 36 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apenas desbridamento
Desbridamento do cisto pilonidal através de fossas foi realizado neste grupo. Após a retirada dos pelos e tecidos necróticos através das fossas, o sítio cirúrgico foi coberto com gaze simples por 1 dia. Os pacientes foram autorizados a voltar ao trabalho e sentar-se livremente no dia da cirurgia.
Desbridamento com ablação a laser
Este grupo foi submetido ao mesmo procedimento que o grupo de desbridamento. Após a remoção dos pelos e tecidos necróticos através das fossas, um laser de diodo no comprimento de onda 1470 foi inserido e a cavidade pilonidal foi ablacionada de forma contínua. O sítio cirúrgico foi coberto com gaze simples por 1 dia. Os pacientes foram autorizados a voltar ao trabalho e sentar-se livremente no dia da cirurgia.
Dispositivo: Ablação a laser
Um laser de diodo que foi relatado como seguro e eficaz em vários tratamentos, incluindo doença pilonidal, fístula anal, hemorróidas e ablação vascular, foi usado para obter o encolhimento do cisto pilonidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recorrência da doença aos 36 meses
Prazo: 36 meses
Quaisquer sintomas contínuos ou recorrentes foram registrados
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações após o procedimento
Prazo: 1 mês
Segurança do procedimento
1 mês
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês
Segurança do procedimento
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istanbul Medipol University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E-10840098-772.02-2926

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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