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Debridement und Laserablation versus Debridement allein bei Pilonidal-Krankheit

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Istanbul Medipol University Hospital

Debridement und Laserablation versus Debridement allein bei Pilonidal-Krankheit: Retrospektive Analyse des mittelfristigen Ergebnisses

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Laserablation (LA) bei der minimal-invasiven Behandlung der Pilonidalerkrankung (PD) zu untersuchen.

Daten der Patienten mit Parkinson, die für ein einfaches Debridement in Frage kamen, wurden prospektiv seit März 2018 erhoben, als die Laserablationsbehandlung in unserer Einrichtung zum Einsatz kam. Allen geeigneten Patienten wurde eine Laserablationsbehandlung angeboten. Alle Patienten wurden einem Debridement (Entfernung von Haaren und/oder nekrotischem Gewebe durch Grübchen mit einer Klemme/Kürette/Bürste) von PD unterzogen; LA wurde dem Verfahren bei Patienten hinzugefügt, die bereit waren, LA zu haben. Das chirurgische Ergebnis von zwei Verfahren wurde verglichen. Der primäre Endpunkt war das Wiederauftreten nach 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Truthahn, 34196
        • Medipol Bahcelievler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen und Männer ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Pilonidalerkrankung der Klassen III, IV und V gemäß der Klassifikation des Tezel-Nasenbeinbereichs
  • Patienten, die sich einem Debridement wegen einer Pilonidalerkrankung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Abszess (Tezel-Klasse II)
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Patienten, die nach 3, 7 und 30 Tagen nicht mehr nachverfolgt wurden; 6, 12 und 36 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nur Debridement
In dieser Gruppe wurde ein Debridement der Pilonidalzyste durch Grübchen durchgeführt. Nach der Entfernung von Haaren und nekrotischem Gewebe durch Grübchen wurde die Operationsstelle einen Tag lang mit einem einfachen Mullverband bedeckt. Die Patienten durften am Tag der Operation wieder arbeiten und frei sitzen.
Debridement mit Laserablation
Diese Gruppe durchlief das gleiche Verfahren wie die Debridement-Gruppe. Nach der Entfernung von Haaren und nekrotischem Gewebe durch Grübchen wurde ein Diodenlaser mit einer Wellenlänge von 1470 eingesetzt und die Steißbeinhöhle kontinuierlich abgetragen. Die Operationsstelle wurde 1 Tag lang mit einem einfachen Mullverband bedeckt. Die Patienten durften am Tag der Operation wieder arbeiten und frei sitzen.
Gerät: Laserablation
Ein Diodenlaser, von dem berichtet wurde, dass er bei mehreren Behandlungen sicher und wirksam ist, darunter Pilonidalerkrankungen, Analfisteln, Hämorrhoiden und vaskuläre Ablation, wurde verwendet, um eine Schrumpfung der Pilonidalzyste zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Krankheit nach 36 Monaten
Zeitfenster: 36 Monate
Alle anhaltenden oder wiederkehrenden Symptome wurden aufgezeichnet
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit des Verfahrens
1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
Sicherheit des Verfahrens
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-10840098-772.02-2926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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