Dávka, bezpečnost a patogenita nového provokačního kmene chřipky H1N1
Průzkumná studie ke stanovení dávky, bezpečnosti a patogenity nového kmene chřipky H1N1 u zdravých účastníků ve věku 18 až 55 let
Celkem až 90 účastníkům může být podán provokační virus chřipky H1N1.
V části A bude 40 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, kterým bude podána jedna ze dvou virových dávek (virová dávka 1 nebo virová dávka 2).
Na základě výsledku části A může být účastníkům části B podána dávka viru 1, dávka viru 2 nebo jiná dávka viru (např. dávka viru 3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chřipkové viry jsou spojovány s významnými lidskými nemocemi a způsobují každoroční epidemie během podzimu a zimy. Ačkoli se většina lidí uzdraví během 1 až 2 týdnů, aniž by potřebovali lékařskou péči, sezónní chřipka má ročně za následek přibližně 3 až 5 milionů případů závažných onemocnění a až 500 000 úmrtí na celém světě, zejména mezi velmi mladými, staršími a chronicky nemocnými.
Virus H1N1 použitý pro provokační virus pocházel z kandidátního očkovacího viru odvozeného z buněčné kultury (ccCVV), poskytovaného Centers for Disease Control an Prevention (CDC) v USA.
V části A bude 40 účastníků náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, kterým bude podána jedna ze dvou virových dávek (virová dávka 1 nebo virová dávka 2).
Na základě výsledku části A může být účastníkům části B podána dávka viru 1, dávka viru 2 nebo jiná dávka viru (např. dávka viru 3)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- hVIVO Services Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Dospělý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let
- Celková tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤35 kg/m2
- V dobrém zdravotním stavu bez anamnézy nebo současných důkazů o klinicky významných zdravotních stavech a bez klinicky významných abnormalit testu, které by narušovaly bezpečnost účastníků.
- Dokumentovaná anamnéza
- Dodržování požadavků na antikoncepci
- Sérovhodný pro provokační virus.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo aktuálně aktivní symptomy nebo známky svědčící pro infekci horních nebo dolních cest dýchacích (LRT) během 4 týdnů před první návštěvou studie.
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného nebo aktuálně aktivního onemocnění.
- Všichni účastníci, kteří kouřili ≥ 10 let v balení, kdykoli.
- Účastnice, které kojí nebo byly těhotné během 6 měsíců před studií, nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během screeningu nebo před inokulací.
- Celoživotní anamnéza anafylaxe a/nebo celoživotní anamnéza závažné alergické reakce.
- Venózní přístup byl považován za neadekvátní pro požadavky studie na flebotomii a kanylaci.
- Významná abnormalita nosu, epistaxe, operace nosu nebo dutin.
- Nedávná očkování nebo záměr podstoupit očkování před poslední následnou návštěvou.
- Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta (včetně darování krve) 550 ml nebo více krve během 3 měsíců před plánovanou inokulací nebo plánovaná během 3 měsíců po poslední návštěvě.
- Nedávný příjem zkoumaných léků nebo provokačních virů.
- Použití nebo předpokládané použití během provádění studie souběžných léků (na předpis a/nebo bez předpisu), včetně vitamínů nebo bylinných a dietních doplňků v rámci specifikovaných oken.
- Pozitivní test na zneužívání drog nebo nedávná anamnéza nebo přítomnost závislosti na alkoholu
- Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 80 %.
- Pozitivní test na HIV, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
- Přítomnost horečky, definovaná jako účastník vykazující teplotu ≥37,9 C v den -2/-1 a/nebo předočkování v den 0.
- Zaměstnanci nebo bezprostřední příbuzní osob zaměstnaných ve společnosti hVIVO nebo sponzora.
- Z jakéhokoli jiného důvodu podle názoru zkoušejícího účastníka považuje za nevhodného pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infekční titr 1
Rameno dávky 1 (část A): Přibližně 10^5,5 TCID50/ml (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
|
Přibližně 10^5,5 TCID50/ml (titr lze upravit na základě zásobního titru)
|
|
Experimentální: Infekční titr 2
Dávkovací rameno 2 (část A): Přibližně 10^4,5 TCID50/mL (titr lze upravit na základě titru zásobního roztoku)
|
Přibližně 10^4,5 TCID50/ml (titr lze upravit na základě zásobního titru)
|
|
Experimentální: Infekční titr 3
Volitelné rameno dávky 3 (část B): bude stanoveno (TBD), v závislosti na výsledku části A
|
Bude stanoveno (TBD), v závislosti na výsledku části A
|
|
Experimentální: Infekční titr 4
Volitelné dávkovací rameno 4 (část B): TBD, v závislosti na výsledku části A
|
TBD, v závislosti na výsledku části A
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit bezpečný a optimální titr chřipkového provokačního viru
Časové okno: Den 0 až den 28
|
Identifikovat bezpečnou a infekční dávku divokého typu viru chřipky u zdravých účastníků, vhodnou pro budoucí intervenční studie, které: • Má přijatelný bezpečnostní profil měřený: Výskyt nežádoucích účinků (AE) souvisejících s virovou expozicí Výskyt závažných AE (SAE) souvisejících s virovou expozicí Vyvolává laboratorně potvrzenou infekci u ≥ 40 % naočkovaných účastníků (ideálně mezi 50 % a 80 %). |
Den 0 až den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRD-vCS-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .