Dosis, Sicherheit und Pathogenität eines neuen Influenza-H1N1-Herausforderungsstamms
Eine explorative Studie zur Ermittlung der Dosis, Sicherheit und Pathogenität eines neuen Influenza-H1N1-Herausforderungsstamms bei gesunden Teilnehmern im Alter von 18 bis 55 Jahren
Insgesamt können bis zu 90 Teilnehmer mit dem H1N1-Influenza-Herausforderungsvirus behandelt werden.
In Teil A werden 40 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, denen eine von zwei Virusdosen (Virusdosis 1 oder Virusdosis 2) verabreicht wird.
Basierend auf dem Ergebnis von Teil A können die Teilnehmer in Teil B Virusdosis 1, Virusdosis 2 oder eine andere Virusdosis (z. B. Virusdosis 3) erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Influenzaviren werden mit erheblichen Erkrankungen des Menschen in Verbindung gebracht und verursachen im Herbst und Winter jährliche Epidemien. Obwohl sich die meisten Menschen innerhalb von 1 bis 2 Wochen ohne ärztliche Hilfe erholen, führt die saisonale Influenza jährlich zu etwa 3 bis 5 Millionen schweren Erkrankungen und bis zu 500.000 Todesfällen weltweit, insbesondere bei sehr jungen, älteren und chronisch Kranken.
Das für das Challenge-Virus verwendete H1N1-Virus stammt von einem aus Zellkulturen stammenden Kandidatenimpfvirus (ccCVV), das von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA bereitgestellt wird.
In Teil A werden 40 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, denen eine von zwei Virusdosen (Virusdosis 1 oder Virusdosis 2) verabreicht wird.
Basierend auf dem Ergebnis von Teil A können die Teilnehmer in Teil B Virusdosis 1, Virusdosis 2 oder eine andere Virusdosis (z. B. Virusdosis 3) erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- hVIVO Services Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Erwachsene Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Gesamtkörpergewicht ≥50 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m2 und ≤35kg/m2
- Bei guter Gesundheit ohne Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf klinisch signifikante Erkrankungen und ohne klinisch signifikante Testanomalien, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten.
- Dokumentierte Krankengeschichte
- Einhaltung der Verhütungsvorschriften
- Serogeeignet für das Herausforderungsvirus.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte oder derzeit aktive Symptome oder Anzeichen, die auf eine Infektion der oberen oder unteren Atemwege (LRT) hinweisen, innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch.
- Jegliche Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch signifikante oder derzeit aktive Krankheit.
- Alle Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt ≥10 Packungsjahre geraucht haben.
- Weibliche Teilnehmer, die stillen oder innerhalb von 6 Monaten vor der Studie schwanger waren oder zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings oder vor der Impfung einen positiven Schwangerschaftstest haben.
- Anaphylaxie in der Lebensgeschichte und/oder eine Lebensgeschichte schwerer allergischer Reaktionen.
- Venöser Zugang als unzureichend für die Phlebotomie- und Kanülierungsanforderungen der Studie erachtet.
- Signifikante Anomalie der Nase, Epistaxis, Nasen- oder Nasennebenhöhlenoperation.
- Kürzlich durchgeführte Impfungen oder Absicht, sich vor dem letzten Nachsorgebesuch impfen zu lassen.
- Empfang von Blut oder Blutprodukten oder Verlust (einschließlich Blutspenden) von 550 ml oder mehr Blut während der 3 Monate vor der geplanten Impfung oder geplant während der 3 Monate nach dem letzten Besuch.
- Kürzlicher Erhalt von Prüfpräparaten oder Challenge-Viren.
- Verwendung oder voraussichtliche Verwendung während der Durchführung der Studie von begleitenden Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder nicht verschreibungspflichtig), einschließlich Vitaminen oder Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb der angegebenen Zeitfenster.
- Positiver Drogentest oder jüngste Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholabhängigkeit
- Ein erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 80 %.
- Positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virustest.
- Vorhandensein von Fieber, definiert als Teilnehmer mit einem Temperaturmesswert von ≥ 37,9 ° C am Tag -2/-1 und / oder vor der Impfung am Tag 0.
- Beschäftigte oder unmittelbare Verwandte der bei hVIVO oder dem Sponsor beschäftigten Personen.
- Jeder andere Grund, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für ungeeignet für die Studie hält
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Infektionstiter 1
Dosis Arm 1 (Teil A): Ungefähr 10^5,5 TCID50/ml (Titer kann basierend auf Bestandstiter angepasst werden)
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Ungefähr 10^5,5 TCID50/ml (Titer kann basierend auf Stammtiter angepasst werden)
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Experimental: Infektionstiter 2
Dosis Arm 2 (Teil A): Ungefähr 10^4,5 TCID50/ml (Titer kann basierend auf Vorratstiter angepasst werden)
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Ungefähr 10^4,5 TCID50/ml (Titer kann basierend auf Stammtiter angepasst werden)
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Experimental: Infektionstiter 3
Optionaler Dosisarm 3 (Teil B): noch zu bestimmen (TBD), abhängig vom Ergebnis von Teil A
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Noch zu bestimmen (TBD), abhängig vom Ergebnis von Teil A
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Experimental: Infektionstiter 4
Optionaler Dosisarm 4 (Teil B): TBD, abhängig vom Ergebnis von Teil A
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TBD, abhängig vom Ergebnis von Teil A
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bestimmung des sicheren und optimalen Titers des Influenza-Challenge-Virus
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
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Identifizierung einer sicheren und infektiösen Dosis des Wildtyp-Influenzavirus bei gesunden Teilnehmern, geeignet für zukünftige Interventionsstudien, die: • Hat ein akzeptables Sicherheitsprofil, gemessen an: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) im Zusammenhang mit der Virusbelastung Auftreten von schwerwiegenden UEs (SAEs) im Zusammenhang mit der viralen Provokation Löst bei ≥40 % der geimpften Teilnehmer (idealerweise zwischen 50 % und 80 %) eine im Labor bestätigte Infektion aus. |
Tag 0 bis Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRD-vCS-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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