新しいインフルエンザ H1N1 チャレンジ株の用量、安全性、および病原性

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳から55歳までの成人男性または女性
• 総体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18kg/m2以上35kg/m2以下
• -健康状態が良好で、臨床的に重大な病状の病歴または現在の証拠がなく、参加者の安全を妨げる臨床的に重大な検査異常がない。
• 文書化された病歴
• 避妊要件の順守
• チャレンジウイルスに適した血清。

除外基準:

• -最初の研究訪問前の4週間以内に、上気道または下気道（LRT）感染を示唆する症状または徴候の病歴、または現在活動的。
• 臨床的に重要な、または現在進行中の疾患の病歴または証拠。
• -いつでも10パック年以上喫煙した参加者。
• -授乳中、または研究前6か月以内に妊娠した女性参加者、またはスクリーニング中または接種前のいずれかの時点で妊娠検査が陽性である女性参加者。
• -アナフィラキシーの生涯歴および/または重度のアレルギー反応の生涯歴。
• 静脈アクセスは、研究の瀉血およびカニューレ挿入の要求には不十分であると見なされます。
• 鼻、鼻出血、鼻または副鼻腔の手術の重大な異常。
• -最近の予防接種または最後のフォローアップ訪問の前に予防接種を受ける予定。
• -血液または血液製剤の受領、または550 mL以上の血液の損失（献血を含む） 予定された接種の3か月前または最終訪問後の3か月間に計画された。
• 治験薬またはチャレンジウイルスの最近の受領。
• -指定されたウィンドウ内のビタミンまたはハーブおよび栄養補助食品を含む併用薬（処方および/または非処方）の研究の実施中の使用または予想される使用。
• -薬物乱用検査または最近の病歴またはアルコール依存症の存在が陽性
• 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) <80%。
• HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス検査で陽性。
• -2日目/-1日目および/または0日目の接種前に体温が37.9℃以上である参加者として定義される発熱の存在。
• hVIVOまたはスポンサーで雇用されている人、または雇用されている人の近親者。
• -調査員の意見では、参加者が調査に不適切であると見なされるその他の理由