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Dose, sicurezza e patogenicità di un nuovo ceppo di sfida dell'influenza H1N1

12 settembre 2023 aggiornato da: Hvivo

Uno studio esplorativo per stabilire la dose, la sicurezza e la patogenicità di un nuovo ceppo influenzale H1N1 in partecipanti sani di età compresa tra 18 e 55 anni

A un massimo di 90 partecipanti può essere somministrato il virus dell'influenza H1N1.

Nella parte A, 40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi a cui verrà somministrata una delle due dosi di virus (dose di virus 1 o dose di virus 2).

In base all'esito della Parte A, ai partecipanti alla Parte B potrebbe essere somministrata la Dose di virus 1, la Dose di virus 2 o un'altra dose di virus (ad esempio, la Dose di virus 3)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I virus dell'influenza sono associati a malattie umane significative e causano epidemie annuali durante l'autunno e l'inverno. Sebbene la maggior parte delle persone guarisca entro 1 o 2 settimane senza richiedere cure mediche, l'influenza stagionale provoca annualmente da 3 a 5 milioni di casi di malattie gravi e fino a 500.000 decessi in tutto il mondo, in particolare tra i giovanissimi, gli anziani e i malati cronici.

Il virus H1N1 utilizzato per il virus challenge ha avuto origine da un virus vaccinale candidato derivato da colture cellulari (ccCVV), fornito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli Stati Uniti.

Nella parte A, 40 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi a cui verrà somministrata una delle due dosi di virus (dose di virus 1 o dose di virus 2).

In base all'esito della Parte A, ai partecipanti alla Parte B potrebbe essere somministrata la Dose di virus 1, la Dose di virus 2 o un'altra dose di virus (ad esempio, la Dose di virus 3)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Adulto maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Peso corporeo totale ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤35 kg/m2
  • In buona salute senza anamnesi o prove attuali di condizioni mediche clinicamente significative e senza anomalie del test clinicamente significative che interferiscano con la sicurezza dei partecipanti.
  • Anamnesi medica documentata
  • Adesione ai requisiti di contraccezione
  • Sieroadatto per il virus challenge.

Criteri di esclusione:

  • - Anamnesi o attualmente attiva, sintomi o segni suggestivi di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (LRT) entro 4 settimane prima della prima visita di studio.
  • Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa o attualmente attiva.
  • Tutti i partecipanti che hanno fumato ≥10 pack anni in qualsiasi momento.
  • Partecipanti di sesso femminile che allattano al seno o sono state incinte nei 6 mesi precedenti lo studio o hanno un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo screening o prima dell'inoculazione.
  • Storia una tantum di anafilassi e/o storia una tantum di grave reazione allergica.
  • Accesso venoso ritenuto inadeguato per le esigenze di flebotomia e cannulazione dello studio.
  • Anomalia significativa del naso, epistassi, chirurgia nasale o sinusale.
  • Vaccinazioni recenti o intenzione di ricevere la vaccinazione prima della visita di follow-up finale.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 550 ml o più di sangue durante i 3 mesi precedenti l'inoculazione pianificata o pianificata durante i 3 mesi successivi alla visita finale.
  • Ricezione recente di farmaci sperimentali o virus provocati.
  • Uso o uso previsto durante lo svolgimento dello studio di farmaci concomitanti (prescrizione e/o non prescrizione), comprese vitamine o integratori a base di erbe e dietetici all'interno delle finestre specificate.
  • Test di abuso di droghe positivo o anamnesi recente o presenza di dipendenza da alcol
  • Un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <80%.
  • HIV positivo, virus dell'epatite B o test del virus dell'epatite C.
  • Presenza di febbre, definita come partecipante che presenta una lettura della temperatura di ≥37,9°C il giorno -2/-1 e/o pre-inoculazione il giorno 0.
  • I dipendenti oi parenti stretti dei dipendenti di hVIVO o dello sponsor.
  • Qualsiasi altro motivo, a parere dello sperimentatore, ritenga il partecipante non idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Titolo infettivo 1
Dose Arm 1 (Parte A): circa 10^5,5 TCID50/mL (il titolo può essere aggiustato in base al titolo stock)
Altro: Titolo infettivo 1
Circa 10^5,5 TCID50/mL (il titolo può essere aggiustato in base al titolo stock)
Sperimentale: Titolo infettivo 2
Dose Arm 2 (Parte A): circa 10^4,5 TCID50/mL (il titolo può essere aggiustato in base al titolo stock)
Altro: Titolo infettivo 2
Circa 10^4,5 TCID50/mL (il titolo può essere aggiustato in base al titolo stock)
Sperimentale: Titolo infettivo 3
Dose Arm 3 opzionale (Parte B): da determinare (TBD), a seconda dell'esito della Parte A
Altro: Titolo infettivo 3
Da determinare (TBD), a seconda dell'esito della Parte A
Sperimentale: Titolo infettivo 4
Dose Arm 4 opzionale (Parte B): TBD, a seconda dell'esito della Parte A
Altro: Titolo infettivo 4
TBD, a seconda dell'esito della Parte A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il titolo sicuro e ottimale del virus dell'influenza
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28

Identificare una dose sicura e infettiva del virus dell'influenza wild-type in partecipanti sani, adatta per futuri studi di intervento che:

• Ha un profilo di sicurezza accettabile misurato da:

Occorrenza di eventi avversi (AE) correlati alla sfida virale

Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati alla sfida virale

Induce un'infezione confermata in laboratorio in ≥40% dei partecipanti inoculati (idealmente tra il 50% e l'80%).
Dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvivo

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alex Mann, hVIVO Services Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRD-vCS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza A H1N1

Prove cliniche su Titolo infettivo 1

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