Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доза, безопасность и патогенность нового контрольного штамма гриппа H1N1

12 сентября 2023 г. обновлено: Hvivo

Поисковое исследование для установления дозы, безопасности и патогенности нового контрольного штамма гриппа H1N1 у здоровых участников в возрасте от 18 до 55 лет

В общей сложности до 90 участников могут получить контрольный вирус гриппа H1N1.

В части A 40 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которым будет введена одна из двух доз вируса (доза вируса 1 или доза вируса 2).

В зависимости от результатов Части A участники Части B могут получить дозу вируса 1, дозу вируса 2 или другую дозу вируса (например, дозу вируса 3).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусы гриппа связаны со значительными заболеваниями человека и вызывают ежегодные эпидемии осенью и зимой. Хотя большинство людей выздоравливают в течение 1–2 недель, не требуя медицинской помощи, сезонный грипп ежегодно приводит примерно к 3–5 миллионам случаев тяжелого заболевания и до 500 000 случаев смерти во всем мире, особенно среди очень молодых, пожилых и хронически больных.

Вирус H1N1, используемый в качестве контрольного вируса, произошел от вакцинного вируса-кандидата, полученного из клеточной культуры (ccCVV), предоставленного Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC) в США.

В части A 40 участников будут случайным образом распределены в одну из двух групп, которым будет введена одна из двух доз вируса (доза вируса 1 или доза вируса 2).

В зависимости от результатов Части A участники Части B могут получить дозу вируса 1, дозу вируса 2 или другую дозу вируса (например, дозу вируса 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Mann
  • Номер телефона: 07738321671
  • Электронная почта: a.mann@hvivo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие
  • Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет
  • Общая масса тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2
  • С хорошим здоровьем, без анамнеза или текущих данных о клинически значимых заболеваниях и без клинически значимых аномалий результатов тестов, которые могут повлиять на безопасность участников.
  • Документированная история болезни
  • Соблюдение требований контрацепции
  • Сероподходит для вируса заражения.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе или активные в настоящее время симптомы или признаки, указывающие на инфекцию верхних или нижних дыхательных путей (LRT) в течение 4 недель до первого визита в рамках исследования.
  • Любая история или свидетельство любого клинически значимого или активного в настоящее время заболевания.
  • Любые участники, которые курили ≥10 пачек в год в любое время.
  • Женщины-участницы, кормящие грудью, или беременные в течение 6 месяцев до исследования, или имеющие положительный тест на беременность в любой момент во время скрининга или до прививки.
  • Анафилаксия в анамнезе и/или тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
  • Венозный доступ считается недостаточным для флеботомии и катетеризации в соответствии с требованиями исследования.
  • Значительная аномалия носа, носовое кровотечение, операция на носу или околоносовых пазухах.
  • Недавние прививки или намерение сделать прививку до последнего контрольного визита.
  • Получение крови или продуктов крови или потеря (включая донорство крови) 550 мл или более крови в течение 3 месяцев до запланированной прививки или запланированная в течение 3 месяцев после последнего визита.
  • Недавнее получение исследуемых препаратов или контрольных вирусов.
  • Использование или предполагаемое использование во время проведения исследования сопутствующих лекарственных препаратов (рецептурных и/или безрецептурных), включая витамины или растительные и диетические добавки в пределах указанных окон.
  • Положительный тест на злоупотребление наркотиками или недавний анамнез или наличие алкогольной зависимости
  • Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <80%.
  • Положительный тест на ВИЧ, вирус гепатита В или вирус гепатита С.
  • Наличие лихорадки, определяемое как наличие у участника температуры ≥37,9°C в день -2/-1 и/или предварительной прививки в день 0.
  • Те, кто работает или ближайшие родственники тех, кто работает в hVIVO или спонсоре.
  • Любая другая причина, по мнению исследователя, делающая участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфекционный Титр 1
Группа дозирования 1 (часть A): приблизительно 10^5,5 TCID50/мл (титр может быть скорректирован на основе титра запаса).
Другой: Инфекционный Титр 1
Приблизительно 10 ^ 5,5 TCID50/мл (титр может быть скорректирован на основе титра запаса)
Экспериментальный: Инфекционный Титр 2
Группа дозирования 2 (часть A): примерно 10^4,5 TCID50/мл (титр может быть скорректирован на основе титра запаса).
Другой: Инфекционный Титр 2
Приблизительно 10 ^ 4,5 TCID50/мл (титр может быть скорректирован на основе исходного титра)
Экспериментальный: Инфекционный Титр 3
Необязательная группа дозирования 3 (часть B): будет определена (подлежит уточнению), в зависимости от результатов части A
Другой: Инфекционный Титр 3
Будет определено (подлежит уточнению), в зависимости от результатов Части A
Экспериментальный: Инфекционный Титр 4
Необязательная группа дозирования 4 (часть B): подлежит уточнению, в зависимости от результата части A
Другой: Инфекционный Титр 4
Будет определено позже, в зависимости от результатов Части А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для определения безопасного и оптимального титра контрольного вируса гриппа.
Временное ограничение: День 0 - День 28

Определить безопасную и инфекционную дозу вируса гриппа дикого типа у здоровых участников, подходящую для будущих интервенционных исследований, которые:

• Имеет приемлемый профиль безопасности, измеренный по:

Возникновение нежелательных явлений (НЯ), связанных с вирусной нагрузкой

Возникновение серьезных НЯ (СНЯ), связанных с вирусной нагрузкой

Вызывает лабораторно подтвержденную инфекцию у ≥40% привитых участников (в идеале от 50% до 80%).
День 0 - День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvivo

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alex Mann, hVIVO Services Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRD-vCS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А H1N1

Клинические исследования Инфекционный Титр 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться