Dosis, sikkerhed og patogenicitet af en ny influenza H1N1-udfordringsstamme
En eksplorativ undersøgelse for at fastslå dosis, sikkerhed og patogenicitet af en ny influenza H1N1-udfordringsstamme hos raske deltagere i alderen 18 til 55 år
I alt op til 90 deltagere kan få H1N1-influenza-udfordringsvirus.
I del A vil 40 deltagere blive tilfældigt fordelt til en af to grupper, der får en af to virusdoser (virusdosis 1 eller virusdosis 2).
Baseret på resultatet af del A kan deltagere i del B få virusdosis 1, virusdosis 2 eller en anden virusdosis (f.eks. virusdosis 3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Influenzavirus er forbundet med betydelige sygdomme hos mennesker og forårsager årlige epidemier i løbet af efteråret og vinteren. Selvom de fleste mennesker kommer sig inden for 1 til 2 uger uden at kræve lægehjælp, resulterer sæsonbestemt influenza årligt i cirka 3 til 5 millioner tilfælde af alvorlig sygdom og op til 500.000 dødsfald på verdensplan, især blandt meget unge, ældre og kronisk syge.
H1N1-viruset, der blev brugt til udfordringsvirusset, stammede fra et cellekultur-afledt kandidatvaccinevirus (ccCVV), leveret af Centers for Disease Control an Prevention (CDC) i USA.
I del A vil 40 deltagere blive tilfældigt fordelt til en af to grupper, der får en af to virusdoser (virusdosis 1 eller virusdosis 2).
Baseret på resultatet af del A kan deltagere i del B få virusdosis 1, virusdosis 2 eller en anden virusdosis (f.eks. virusdosis 3)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- hVIVO Services Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Voksen mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 55 år
- En samlet kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤35 kg/m2
- Ved godt helbred uden historie eller aktuelle beviser for klinisk signifikante medicinske tilstande og ingen klinisk signifikante testabnormiteter, der vil forstyrre deltagernes sikkerhed.
- Dokumenteret sygehistorie
- Overholdelse af præventionskrav
- Serosegnet til udfordringsvirus.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med eller aktuelt aktive symptomer eller tegn, der tyder på øvre eller nedre luftvejsinfektion (LRT) inden for 4 uger før det første studiebesøg.
- Enhver historie eller bevis for enhver klinisk signifikant eller aktuelt aktiv sygdom.
- Alle deltagere, der til enhver tid har røget ≥10 pakkeår.
- Kvindelige deltagere, der ammer eller har været gravide inden for 6 måneder før undersøgelsen, eller som har en positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller før podning.
- Livstidshistorie med anafylaksi og/eller livslang historie med alvorlig allergisk reaktion.
- Venøs adgang anses for utilstrækkelig til undersøgelsens krav til flebotomi og kanylering.
- Betydelig abnormitet i næsen, næseblod, næse- eller bihuleoperation.
- Nylige vaccinationer eller intention om at modtage vaccination inden det sidste opfølgningsbesøg.
- Modtagelse af blod eller blodprodukter eller tab (herunder bloddonationer) af 550 ml eller mere blod i løbet af de 3 måneder forud for den planlagte podning eller planlagt i løbet af de 3 måneder efter det sidste besøg.
- Nylig modtagelse af forsøgsmedicin eller udfordringsvirus.
- Brug eller forventet brug under udførelsen af undersøgelsen af samtidig medicin (receptpligtig og/eller ikke-receptpligtig), herunder vitaminer eller urte- og kosttilskud inden for de specificerede vinduer.
- Positiv misbrugstest eller nyere historie eller tilstedeværelse af alkoholafhængighed
- Et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <80 %.
- Positiv HIV-, hepatitis B-virus- eller hepatitis C-virustest.
- Tilstedeværelse af feber, defineret som en deltager med en temperaturaflæsning på ≥37,9C på dag -2/-1 og/eller præ-inokulation på dag 0.
- De ansatte eller nærmeste pårørende til dem, der er ansat hos hVIVO eller sponsoren.
- Enhver anden grund anser efter investigator for, at deltageren er uegnet til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Infektiøs titel 1
Dosisarm 1 (Del A): Ca. 10^5,5 TCID50/mL (titeren kan justeres baseret på stamtiteren)
|
Cirka 10^5,5 TCID50/mL (titeren kan justeres baseret på stamtiteren)
|
|
Eksperimentel: Infektiøs titel 2
Dosisarm 2 (del A): Ca. 10^4,5 TCID50/mL (titeren kan justeres baseret på stamtiteren)
|
Cirka 10^4,5 TCID50/mL (titeren kan justeres baseret på stamtiteren)
|
|
Eksperimentel: Infektiøs titel 3
Valgfri dosisarm 3 (del B): skal bestemmes (TBD), afhængigt af resultatet af del A
|
Skal fastlægges (TBD), afhængigt af resultatet af del A
|
|
Eksperimentel: Infektiøs titel 4
Valgfri dosisarm 4 (del B): TBD, afhængigt af resultatet af del A
|
TBD, afhængigt af resultatet af del A
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den sikre og optimale titer af influenza-udfordringsvirus
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
|
At identificere en sikker og infektiøs dosis af vildtype-influenzavirus hos raske deltagere, egnet til fremtidige interventionsundersøgelser, der: • Har en acceptabel sikkerhedsprofil målt ved: Forekomst af uønskede hændelser (AE'er) relateret til den virale udfordring Forekomst af alvorlige AE'er (SAE'er) relateret til den virale udfordring Inducerer laboratoriebekræftet infektion hos ≥40 % af inokulerede deltagere (ideelt mellem 50 % og 80 %). |
Dag 0 til dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRD-vCS-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .