Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden influenssa H1N1 -haastekannan annos, turvallisuus ja patogeenisyys

tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hvivo

Tutkiva tutkimus uuden influenssa H1N1 -haastekannan annoksen, turvallisuuden ja patogeenisuuden määrittämiseksi terveillä 18–55-vuotiailla osallistujilla

Yhteensä jopa 90 osallistujalle voidaan antaa H1N1-influenssaaltistusvirus.

Osassa A 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joille annetaan toinen kahdesta virusannoksesta (virusannos 1 tai virusannos 2).

Osan A tulosten perusteella osan B osallistujille voidaan antaa virusannos 1, virusannos 2 tai muu virusannos (esim. virusannos 3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Influenssavirukset liittyvät merkittäviin ihmisten sairauksiin ja aiheuttavat vuosittaisia ​​epidemioita syksyllä ja talvella. Vaikka useimmat ihmiset toipuvat 1–2 viikossa ilman lääkärinhoitoa, kausi-influenssa aiheuttaa vuosittain noin 3–5 miljoonaa vakavaa sairaustapausta ja jopa 500 000 kuolemaa maailmanlaajuisesti, erityisesti hyvin nuorten, vanhusten ja kroonisesti sairaiden keskuudessa.

Altistusvirukseen käytetty H1N1-virus oli peräisin soluviljelmästä johdetusta rokoteehdokasviruksesta (ccCVV), jonka toimitti Centers for Disease Control an Prevention (CDC) Yhdysvalloissa.

Osassa A 40 osallistujaa jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joille annetaan toinen kahdesta virusannoksesta (virusannos 1 tai virusannos 2).

Osan A tulosten perusteella osan B osallistujille voidaan antaa virusannos 1, virusannos 2 tai muu virusannos (esim. virusannos 3).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Aikuinen mies tai nainen iältään 18-55 vuotta
  • Kokonaispaino ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m2 ja ≤35kg/m2
  • Hyvässä kunnossa, ilman historiaa tai nykyistä näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista eikä kliinisesti merkittäviä testin poikkeavuuksia, jotka häiritsevät osallistujien turvallisuutta.
  • Dokumentoitu sairaushistoria
  • Ehkäisyvaatimusten noudattaminen
  • Serosopiva haastevirukselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tai tällä hetkellä aktiivisia oireita tai merkkejä, jotka viittaavat ylempien tai alempien hengitysteiden (LRT) infektioon 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.
  • Kaikki historia tai todisteet kliinisesti merkittävästä tai tällä hetkellä aktiivisesta sairaudesta.
  • Kaikki osallistujat, jotka ovat polttaneet ≥ 10 pakkausvuotta milloin tahansa.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai ovat olleet raskaana 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai joilla on positiivinen raskaustesti missä tahansa vaiheessa seulonnan aikana tai ennen rokotusta.
  • Elinikäinen anafylaksia ja/tai vakava allerginen reaktio.
  • Laskimopääsyä pidettiin riittämättömänä tutkimuksen flebotomia- ja kanylaatiotarpeiden kannalta.
  • Merkittävä poikkeavuus nenässä, nenäverenvuoto, nenä- tai poskionteloleikkaus.
  • Viimeaikaiset rokotukset tai rokotusaiko ennen viimeistä seurantakäyntiä.
  • Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai vähintään 550 ml:n veren menetys (mukaan lukien verenluovutukset) suunniteltua rokotusta edeltävien 3 kuukauden aikana tai viimeisen käynnin jälkeisten 3 kuukauden aikana.
  • Viime aikoina vastaanotettu tutkimuslääkkeitä tai altistusviruksia.
  • Samanaikaisten lääkkeiden (reseptilääkkeiden ja/tai ilman reseptiä saatavien) käyttö tai ennakoitu käyttö tutkimuksen aikana, mukaan lukien vitamiinit tai yrtti- ja ravintolisät määritetyissä ikkunoissa.
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai lähihistoria tai alkoholiriippuvuus
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) <80 %.
  • Positiivinen HIV-, B-hepatiitti- tai C-hepatiittivirustesti.
  • Kuume, joka määritellään osallistujaksi, jonka lämpötila on ≥37,9 C päivänä -2/-1 ja/tai esirokotus päivänä 0.
  • hVIVO:ssa tai toimeksiantajassa työskentelevät tai heidän lähiomaiset.
  • Mikä tahansa muu syy, tutkija katsoo, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarttuva titteri 1
Annosvarsi 1 (osa A): Noin 10^5,5 TCID50/ml (titteriä voidaan säätää varastotitterin perusteella)
Muut: Tarttuva titteri 1
Noin 10^5,5 TCID50/ml (titteriä voidaan säätää varastotitterin perusteella)
Kokeellinen: Tarttuva titteri 2
Annosvarsi 2 (osa A): Noin 10^4,5 TCID50/ml (titteriä voidaan säätää varastotitterin perusteella)
Muut: Tarttuva titteri 2
Noin 10^4,5 TCID50/ml (titteriä voidaan säätää varastotitterin perusteella)
Kokeellinen: Tarttuva titteri 3
Valinnainen annosvarsi 3 (osa B): määritetään (TBD), riippuen osan A tuloksesta
Muut: Tarttuva titteri 3
Määritetään (TBD), riippuen osan A tuloksesta
Kokeellinen: Tarttuva titteri 4
Valinnainen annosvarsi 4 (osa B): TBD, riippuen osan A tuloksesta
Muut: Tarttuva titteri 4
TBD, riippuen osan A tuloksesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssaaltistusviruksen turvallisen ja optimaalisen tiitterin määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28

Tunnistaa turvallinen ja tarttuva villityypin influenssaviruksen annos terveille osallistujille, jotka sopivat tuleviin interventiotutkimuksiin, jotka:

• Sillä on hyväksyttävä turvallisuusprofiili mitattuna:

Virusaltistukseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen

Virushaasteeseen liittyvien vakavien AE:iden (SAE) esiintyminen

Aiheuttaa laboratoriossa vahvistetun infektion ≥ 40 %:lla rokotetuista osallistujista (ihannetapauksessa 50 % ja 80 % välillä).
Päivä 0 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvivo

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alex Mann, hVIVO Services Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRD-vCS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A H1N1

Kliiniset tutkimukset Tarttuva titteri 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa