Aplikace technologie hyperspektrální zobrazovací analýzy v diagnostice kolorektálního karcinomu na základě kolonoskopické biopsie
16. prosince 2022 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Účelem této studie je vyvinout a ověřit algoritmus hlubokého učení pro diagnostiku kolorektálního karcinomu jiného kolorektálního onemocnění označením a analýzou charakteristik hyperspektrálních snímků na základě patologických výsledků kolonoskopické biopsie, aby se zlepšila objektivita a inteligence časná diagnóza kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Prospektivně shromážděte informace z hyperspektrálního obrazu běžné kolonoskopické bioptické tkáně.
Tkáň z kolonoskopické biopsie pochází z endoskopického centra nemocnice Qilu na univerzitě Shandong.
Hyperspektrální snímky jsou označeny na základě patologických výsledků biopsie a je použit model hluboké konvoluční neuronové sítě (DCNN).
Zaškolením a ověřením vyviňte diagnostický systém umělé inteligence Hyperspectral Imaging Artificial Intelligence (HSIAIDS). Část tkáně kolonoskopické biopsie bude odebrána jako prospektivní testovací sada pro prospektivní testování diagnostického výkonu algoritmu HSIAIDS.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonní číslo: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sina.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti ve věku 18-75 let, kteří podstoupí kolonoskopické vyšetření a biopsii;
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18-75 let, kteří podstoupí kolonoskopické vyšetření a biopsii
Kritéria vyloučení:
- pacienti s těžkou srdeční, mozkovou, plicní nebo renální dysfunkcí nebo psychiatrickými poruchami, kteří se nemohou zúčastnit kolonoskopie
- pacientů s předchozími chirurgickými zákroky na gastrointestinálním traktu.
- pacientů s kontraindikacemi k biopsii
- pacientů, kteří odmítnou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina algoritmů hlubokého učení
Poté, co pacient projde screeningem, bude provedena rutinní kolonoskopie a provede se biopsie cílové tkáně s podezřením na zánět nebo neoplazii.
Kliničtí výzkumníci používají hyperspektrální mikroskop ke sběru obrazových informací bioptické tkáně v endoskopické místnosti.
Po shromáždění informací budou bioptické vzorky rutinně zpracovány a odeslány k patologické diagnostice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu umělé inteligence HSI k identifikaci kolorektálního adenomu a rakoviny
Časové okno: 1 rok
|
Přesnost modelu umělé inteligence hyperspektrálního zobrazování (HSI) k identifikaci kolorektálního hyperplastického polypu, adenomu, SSL a kolorektálního karcinomu.
Přesnost modelů umělé inteligence Přesnost = (skutečná pozitiva + pravdivá negativa) / celkový počet subjektů * 100 %
|
1 rok
|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost modelu umělé inteligence HSI Citlivost = počet pravdivě pozitivních výsledků / (počet skutečných pozitivních výsledků + počet falešně negativních) * 100 %.
|
1 rok
|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 rok
|
Specifičnost modelu umělé inteligence HSI Specifičnost = počet pravdivě negativních / (počet skutečných negativních + počet falešně pozitivních))*100 %
|
1 rok
|
|
Negativní prediktivní hodnoty (NPV)
Časové okno: 1 rok
|
Negativní prediktivní hodnoty pro model umělé inteligence HSI = počet pravdivě negativních / (počet skutečných negativních + počet falešně negativních)*100 %
|
1 rok
|
|
AUC (95% CI)
Časové okno: 1 rok
|
plocha pod provozní charakteristikou přijímače (AUC)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenat a vyhodnotit jakákoli neznámá rizika a nežádoucí jevy hyperspektrálního zobrazování při získávání obrazu vzorku
Časové okno: 1 rok
|
Zaznamenat a vyhodnotit jakákoli neznámá rizika a nežádoucí jevy hyperspektrálního zobrazování při získávání obrazu vzorku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiuli Zuo, MD,PhD, Study Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 2022-SDU-QILU-G003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .