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Anwendung der hyperspektralen Bildanalysetechnologie bei der Diagnose von Darmkrebs auf der Grundlage einer kolonoskopischen Biopsie

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Deep-Learning-Algorithmus für die Diagnose von Darmkrebs und anderen Darmerkrankungen zu entwickeln und zu validieren, indem die Eigenschaften von Hyperspektralbildern basierend auf den pathologischen Ergebnissen einer kolonoskopischen Biopsie markiert und analysiert werden, um die Objektivität und Intelligenz von zu verbessern Darmkrebsfrüherkennung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sammeln Sie prospektiv die hyperspektralen Bildinformationen von gewöhnlichem koloskopischem Biopsiegewebe. Das koloskopische Biopsiegewebe stammt vom Endoskopiezentrum des Qilu-Krankenhauses der Shandong-Universität. Die hyperspektralen Bilder werden basierend auf den pathologischen Ergebnissen der Biopsie markiert, und das Deep Convolutional Neural Network (DCNN)-Modell wird verwendet. Entwickeln Sie mit Training und Verifizierung das Hyperspectral Imaging Artificial Intelligence Diagnostic System (HSIAIDS). Ein Teil des koloskopischen Biopsiegewebes wird als prospektives Testset gesammelt, um die diagnostische Leistung des HSIAIDS-Algorithmus prospektiv zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die sich einer Koloskopie und Biopsie unterziehen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-75 Jahren, die sich einer Koloskopie und Biopsie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer kardialer, zerebraler, pulmonaler oder renaler Dysfunktion oder psychiatrischen Erkrankungen, die nicht an einer Darmspiegelung teilnehmen können
  • Patienten mit vorangegangenen chirurgischen Eingriffen am Magen-Darm-Trakt.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Biopsie
  • Patienten, die sich weigern, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Deep-Learning-Algorithmus-Gruppe
Nachdem der Patient das Screening bestanden hat, wird eine routinemäßige Koloskopie durchgeführt und das Zielgewebe mit Verdacht auf Entzündung oder Neoplasie wird biopsiert. Die klinischen Forscher verwenden das Hyperspektralmikroskop, um Bildinformationen des Biopsiegewebes im Endoskopieraum zu sammeln. Nach dem Sammeln von Informationen werden Biopsieproben routinemäßig verarbeitet und zur pathologischen Diagnose gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des HSI-Modells für künstliche Intelligenz zur Identifizierung von kolorektalen Adenomen und Krebs
Zeitfenster: 1 Jahr
Genauigkeit des hyperspektralen Bildgebungsmodells (HSI) mit künstlicher Intelligenz zur Identifizierung von kolorektalen hyperplastischen Polypen, Adenomen, SSL und Darmkrebs. Genauigkeit von Modellen der künstlichen Intelligenz Genauigkeit = (richtig positive + richtig negative) / Gesamtzahl der Probanden * 100 %
1 Jahr
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität des HSI-Modells für künstliche Intelligenz Sensitivität = Anzahl richtig positiver Ergebnisse / (Anzahl richtig positiver Ergebnisse + Anzahl falsch negativer Ergebnisse) * 100 %.
1 Jahr
Spezifität
Zeitfenster: 1 Jahr
Spezifität des HSI-Modells für künstliche Intelligenz Spezifität = Anzahl richtig negativer Ergebnisse / (Anzahl richtig negativer Ergebnisse + Anzahl falsch positiver Ergebnisse) * 100 %
1 Jahr
Negative Vorhersagewerte (NPV)
Zeitfenster: 1 Jahr
Negative Vorhersagewerte für das HSI-Modell der künstlichen Intelligenz = Anzahl richtig negativer Ergebnisse / (Anzahl richtig negativer Ergebnisse + Anzahl falsch negativer Ergebnisse) * 100 %
1 Jahr
AUC (95 % KI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bereich unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC)
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung und Bewertung unbekannter Risiken und unerwünschter Ereignisse der hyperspektralen Bildgebung bei der Probenbildaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung und Bewertung unbekannter Risiken und unerwünschter Ereignisse der hyperspektralen Bildgebung bei der Probenbildaufnahme
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiuli Zuo, MD,PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SDU-QILU-G003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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