Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt EPOS Discoid Meniskus (DiMe). (DiMe)

29. prosince 2023 aktualizováno: University of Milano Bicocca

Projekt EPOS Discoid Meniskus (DiMe): Prospective Multicentric Cohort Protocol

Cílem tohoto projektu Discoidního menisku (DiMe) je analyzovat charakteristiky slz DM v evropské dětské populaci, popsat současné možnosti léčby symptomatického DM a zhodnotit klinické výsledky. K dosažení těchto cílů bude implementována prospektivní databáze zahrnující symptomatický DM a proměnné související s charakteristikami DM, typem slz, léčbou, zobrazením a klinickým sledováním. Platforma pro sběr dat poskytne budoucí studie k pochopení nejlepší možnosti léčby skeletálně nezralého pacienta se symptomatickým DM podle jejich anamnézy a charakteristik lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou mezinárodní prospektivní kohortovou studii. Všichni způsobilí po sobě jdoucí pacienti budou prospektivně identifikováni místními zúčastněnými klinickými týmy podle kritérií pro zařazení/vyloučení. Potenciální zadání dat je povinné.

Sběr dat bude probíhat ve třech fázích:

  • Fáze 1 zaregistruje pacienty do studie, zdokumentuje symptomatický DM, shromáždí podrobnosti o demografii pacienta, sportovních charakteristikách, PROMS, klasifikaci zobrazení a souhlasu zákonných zástupců pacienta. Jakmile pacient dosáhne plnoletosti, bude zaznamenáno datum jeho vlastního souhlasu.
  • Fáze 2 zaznamená chirurgickou léčbu a artroskopické video a fotografie pořízené během operace, shromáždí intraoperační nestabilitu DM, artroskopickou klasifikaci a chirurgické detaily. Shromáždí se také pooperační komplikace.
  • Fáze 3 bude shromažďovat údaje o krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých výsledcích. Sběr dat z krátkého sledování bude plánován na sledování po 1 měsíci a poté po 3 a 6 měsících. Poté bude proveden roční sběr dat.

Předpokládaný časový rámec sledování bude u každého pacienta 15 let. Na konci 15letého sledování budou data uložena po dobu dalších 10 let, než budou vymazána. Údaje budou zaznamenány, pokud budou pacienti ochotni dodržovat roční sběr dat. Pokud by byl projekt DiMe v jedné fázi ukončen, budou data uložena po dobu 10 let po ukončení projektu, než budou vymazána.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s diagnózou symptomatického DM potvrzeného na základě fyzikálního vyšetření a MRI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatický DM potvrzený vrchním ortopedem na základě fyzikálního vyšetření a MRI
  • věk méně než osmnáct let
  • informovaný souhlas svobodně udělený a získaný před zahájením studie od zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • souběžné nebo předchozí operace kolena
  • souběžné poranění kolenního vazu, které vyžaduje chirurgické ošetření
  • souběžné zlomeniny
  • zánětlivá nebo artritická onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pedi-IKDC (0-100) mezi tři typy DM podle Ahn klasifikace.
Časové okno: Doba zápisu (cca 5 let)
Doba zápisu (cca 5 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas návratu ke sportu (měsíce) mezi třemi typy slz DM podle Ahnovy klasifikace.
Časové okno: Celé studium (cca 20 let)
Celé studium (cca 20 let)
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (0-10) mezi třemi typy trhlin DM podle Ahnovy klasifikace.
Časové okno: Celé studium (cca 20 let)
Tegnerova stupnice aktivity:0=Nemocenské nebo invalidní důchod kvůli problémům s kolenem 10=Soutěžní sporty Fotbal - národní a mezinárodní elita
Celé studium (cca 20 let)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgická léčba u každého typu DM podle klasifikace Watanabe a Ahn
Časové okno: Doba zápisu (cca 5 let)
Doba zápisu (cca 5 let)
Pedi-IKDC související s antropometrickými rysy a anamnestickými charakteristikami.
Časové okno: Doba zápisu (cca 5 let)
Formulář subjektivního hodnocení kolenního kloubu The Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC)
Doba zápisu (cca 5 let)
Hojení DM (načasování rané fáze, remodelace (vysoké zesílení tkáně), zrání měřené v měsících od operace – vše měřeno sériovými MRI)
Časové okno: Celé studium (cca 20 let)
Celé studium (cca 20 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2042

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2042

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DiMe

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit