Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EPOS Discoid Menisk (DiMe)-projekt (DiMe)

29 december 2023 uppdaterad av: University of Milano Bicocca

EPOS Discoid Meniscus (DiMe) Project: a Prospective Multicentric Cohort Protocol

Syftet med detta Discoid Meniscus (DiMe)-projekt är att analysera egenskaper hos DM-tårar hos den pediatriska europeiska befolkningen för att beskriva aktuella behandlingsalternativ vid symtomatisk DM, och att utvärdera kliniska resultat. För att nå dessa mål kommer en prospektiv databas med symtomatisk DM och variabler associerade med DM-egenskaper, typ av tårar, behandling, bildbehandling och klinisk uppföljning att implementeras. Datainsamlingsplattform kommer att tillhandahålla framtida studier för att förstå det bästa behandlingsalternativet för skelettomogna patienter med symtomatisk DM i enlighet med deras historia och lesionsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicentrisk internationell prospektiv kohortstudie. Alla kvalificerade på varandra följande patienter kommer att identifieras prospektivt av de lokala deltagande kliniska teamen enligt inkluderings-/exklusionskriterier. Framtida datainmatning är obligatorisk.

Datainsamlingen kommer att ske i tre faser:

  • Fas 1 kommer att registrera patienter till studien, dokumentera symtomatisk DM, samla in information om patientdemografi, sportegenskaper, PROMS, bildklassificering och samtycke från patientens juridiska representanter. När patienten har uppnått myndig ålder kommer datumet för hans/hennes eget samtycke att antecknas.
  • Fas 2 kommer att registrera kirurgisk behandling och artroskopisk video och fotografier som samlats in under operationen, samla in intraoperativ DM-instabilitet, artroskopisk klassificering och kirurgiska detaljer. Postoperativ komplikation kommer också att samlas in.
  • Fas 3 kommer att samla in resultatdata på kort, medellång och lång sikt. Kort uppföljningsdatainsamling kommer att planeras till 1 månads uppföljning sedan 3 och 6 månaders uppföljning. Därefter kommer årlig datainsamling att genomföras.

Den förutsedda tidsramen för uppföljning kommer att vara 15 år för varje patient. I slutet av 15-årsuppföljningen kommer uppgifterna att lagras i ytterligare 10 år innan de raderas. Data kommer att registreras om patienterna är villiga att följa den årliga datainsamlingen. Skulle DiMe-projektet avslutas i ett skede kommer uppgifterna att lagras i 10 år efter projektets upphörande innan de raderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnosen symtomatisk DM bekräftas på grundval av fysisk undersökning och MRT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • symtomatisk DM bekräftad av en senior ortopedisk kirurg baserat på fysisk undersökning och MRT
  • ålder mindre än arton år
  • informerat samtycke som fritt beviljats ​​och erhållits före studiens början från juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  • samtidiga eller tidigare knäoperationer
  • samtidig ligamentknäskada som kräver en kirurgisk behandling
  • samtidiga frakturer
  • inflammatoriska eller artritiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pedi-IKDC (0-100) bland de tre typerna av DM enligt Ahn klassificering.
Tidsram: Anmälningsperiod (ca 5 år)
Anmälningsperiod (ca 5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återvända till sporten (månader) bland de tre typerna av DM riv enligt Ahn klassificering.
Tidsram: Hela studietiden (cirka 20 år)
Hela studietiden (cirka 20 år)
Tegners aktivitetsnivåskala (0-10) bland de tre typerna av DM-riv enligt Ahn-klassificering.
Tidsram: Hela studietiden (cirka 20 år)
Tegners aktivitetsnivåskala:0=Sjukskrivning eller sjukpension på grund av knäproblem 10=Tävlingsidrott Fotboll - nationell och internationell elit
Hela studietiden (cirka 20 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk behandling vid varje typ av DM, enligt Watanabe och Ahn klassificeringar
Tidsram: Anmälningsperiod (ca 5 år)
Anmälningsperiod (ca 5 år)
Pedi-IKDC relaterat till antropometriska egenskaper och anamnestiska egenskaper.
Tidsram: Anmälningsperiod (ca 5 år)
Pediatric International Knee Documentation Committee (Pedi-IKDC) Subjective Knee Evaluation Form
Anmälningsperiod (ca 5 år)
DM-läkning (tidpunkt för tidig fas, ombyggnad (hög vävnadsförstärkning), mognad mätt i månader från operation - allt mätt med seriell MRI)
Tidsram: Hela studietiden (cirka 20 år)
Hela studietiden (cirka 20 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2042

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2042

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DiMe

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Discoid menisk av knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera