- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05584410
Digitalizace péče o osteoartrózu
Digitalizace péče o pacienty s osteoartrózou kyčelního a kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
účastník:
- dali písemný souhlas s účastí ve studii
- byl odeslán na ortopedickou kliniku Fakultní nemocnice Sahlgrenska /Mölndal pro primární osteoartrózu kyčelního nebo kolenního kloubu
- má pozitivní přístup k používání digitálních nástrojů
- má přístup k chytrému telefonu/tabletu
- bylo posouzeno, že nepotřebuje operaci kyčle nebo kolena
Kritéria vyloučení:
Pacienti:
- se sekundární osteoartrózou (v důsledku předchozího poranění nebo nekrózy)
- odkázán na konkrétního ortopeda
- s narušenou mentální schopností, neochotou nebo jazykovými obtížemi, které znesnadňují pochopení smyslu účasti ve studii
- kteří podstupují léčbu, mají zdravotní postižení nebo onemocnění, které podle výzkumné skupiny může ovlivnit léčbu nebo výsledek studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Model péče založený na aplikacích
Model péče založený na aplikaci zahrnuje alespoň jednu fyzickou návštěvu na klinice. Většinu ošetření poskytuje aplikace, která obsahuje pět různých sekcí: 1) Moje informace: konkrétní informace týkající se osteoartrózy a obecné rady týkající se životního stylu. 2 & 3) Moje cvičení & Můj plán: individuální cvičení, kde jsou pokyny poskytovány prostřednictvím videa nebo obrázků v reálném čase a písemných popisů. Pacient má přístup ke kalendáři a přehledu naplánovaných rehabilitací/cvičení a pečovatelských schůzek. 4) Můj pokrok: týdenní hodnocení bolesti + každých šest měsíců s platnými výsledky měření pacientem a testem funkce. 5) Moje zprávy (asynchronní chat s odpovědným fyzioterapeutem). Aplikace odesílá automatická a denní připomenutí a / nebo motivační upozornění. |
Edukace pacientů podle národních směrnic, s informacemi o kupř.
progrese onemocnění, symptomy, léčba, cvičení, techniky péče o sebe a informace o dietě
Pacienti budou sledováni validovanými dotazníky a funkčními testy (30 sec. Chair-to-stand test) každých šest měsíců až do tří let po zahájení léčby.
Pacienti obdrží zprávu o výsledcích a koordinátor výzkumu bude pacienty kontaktovat, pokud se jejich symptomy/funkce zhorší, a prodiskutuje další léčbu
Automatické a denní připomenutí a / nebo motivační upozornění
Individuálně založené cvičební programy individualizované cvičení, kde jsou pokyny poskytovány prostřednictvím videa nebo obrázků v reálném čase v kombinaci s písemným popisem.
|
|
Aktivní komparátor: Webový model péče
Pacient získá přístup k informacím o osteoartróze a generickém cvičebním programu pro osteoartrózu z webové platformy Individualizaci tréninku může provést odpovědný fyzioterapeut, který bude informovat o změnách v tréninku prostřednictvím funkce zpráv a/nebo během fyzických následných návštěv .
Individuální rehabilitační program může být pacientovi poskytnut prostřednictvím platformy nebo při fyzické návštěvě na klinice ve formě dokumentu s obrázky a popisnými informacemi.
Dokud je pacient v léčbě (přibližně tři měsíce), může kontaktovat svého odpovědného fyzioterapeuta zasláním zprávy z platformy.
|
Edukace pacientů podle národních směrnic, s informacemi o kupř.
progrese onemocnění, symptomy, léčba, cvičení, techniky péče o sebe a informace o dietě
Individuální cvičení, které pacient provádí sám, tedy doma nebo v posilovně.
Generické cvičení na osteoartrózu, včetně asi 20 různých cvičení, poskytovaných videi v reálném čase a písemným popisem
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Pacienti, kteří jsou randomizováni do standardní péče, dostávají specifické informace o osteoartróze na třech různých skupinových setkáních (fyzických nebo digitálních) vedených fyzioterapeutem, ergoterapeutem a/nebo dietologem (každá rehabilitační klinika se dohodne samostatně).
Po teoretických sezeních je pacient objednán k další fyzické návštěvě u odpovědného fyzioterapeuta, kde je testován individuální tréninkový program.
Pacientovi je pak nabídnuto pravidelné cvičení na klinice, individuálně nebo ve skupině pod dohledem fyzioterapeuta.
|
Edukace pacientů podle národních směrnic, s informacemi o kupř.
progrese onemocnění, symptomy, léčba, cvičení, techniky péče o sebe a informace o dietě
Individuální cvičení, které pacient provádí sám, tedy doma nebo v posilovně.
Pacientovi je nabídnuto pravidelné cvičení na klinice, individuálně nebo ve skupině pod dohledem fyzioterapeuta.
Specifické informace o osteoartróze na třech různých skupinových setkáních (fyzických nebo digitálních) vedených fyzioterapeutem, ergoterapeutem a/nebo dietologem (každá rehabilitační klinika se dohodne samostatně).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce kyčle/Knee Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS) subškála Funkce v každodenním životě (ADL)
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců po zařazení
|
Dotazníky KOOS/HOOS byly vyvinuty jako nástroje k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) (pokyny k bodování jsou k dispozici v samostatném dokumentu ).
|
výchozí stav do 12 měsíců po zařazení
|
|
Dysfunkce kyčle/Knee Osteoarthritis Outcome Score (HOOS/KOOS) subškála Funkce v každodenním životě (ADL)
Časové okno: výchozí stav do 36 měsíců po zařazení
|
Dotazníky KOOS/HOOS byly vyvinuty jako nástroje k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) (pokyny k bodování jsou k dispozici v samostatném dokumentu ).
|
výchozí stav do 36 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dysfunkce kyčle/výsledné skóre osteoartrózy kolena (HOOS/KOOS) subškála bolesti, symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem/kyčlemi
Časové okno: základní linie
|
Dotazníky KOOS/HOOS byly vyvinuty jako nástroje k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) (pokyny k bodování jsou k dispozici v samostatném dokumentu ).
|
základní linie
|
|
Dysfunkce kyčle/výsledné skóre osteoartrózy kolena (HOOS/KOOS) subškála bolesti, symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem/kyčlemi
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Dotazníky KOOS/HOOS byly vyvinuty jako nástroje k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) (pokyny k bodování jsou k dispozici v samostatném dokumentu )
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Dysfunkce kyčle/výsledné skóre osteoartrózy kolena (HOOS/KOOS) subškála bolesti, symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem/kyčlemi
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Dotazníky KOOS/HOOS byly vyvinuty jako nástroje k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) (pokyny k bodování jsou k dispozici v samostatném dokumentu ).
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Dysfunkce kyčle/výsledné skóre osteoartrózy kolena (HOOS/KOOS) subškála bolesti, symptomy, funkce ve sportu a rekreaci a kvalita života související s kolenem/kyčlemi
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Dotazníky KOOS/HOOS byly vyvinuty jako nástroje k posouzení názoru pacienta na jeho koleno a související problémy.
KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, další příznaky, Funkce v každodenním životě (ADL), Funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Při odpovídání na otázky se bere v úvahu předchozí týden.
Jsou uvedeny standardizované možnosti odpovědí (5 Likertových políček) a každé otázce je přiřazeno skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky) (pokyny k bodování jsou k dispozici v samostatném dokumentu ).
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Zapomenuté společné skóre (kyčle/koleno) (FJS)
Časové okno: základní linie
|
Dotazník, který byl vyvinut za účelem nalezení jemných rozdílů mezi pacienty, kteří hodnotí své kyčle/koleno jako „velmi dobré“ a „výborné“.
Skóre je odstupňované od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
|
základní linie
|
|
Zapomenuté společné skóre (kyčle/koleno) (FJS)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Dotazník, který byl vyvinut za účelem nalezení jemných rozdílů mezi pacienty, kteří hodnotí své kyčle/koleno jako „velmi dobré“ a „výborné“.
Skóre je odstupňované od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Zapomenuté společné skóre (kyčle/koleno) (FJS)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Dotazník, který byl vyvinut za účelem nalezení jemných rozdílů mezi pacienty, kteří hodnotí své kyčle/koleno jako „velmi dobré“ a „výborné“.
Skóre je odstupňované od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Zapomenuté společné skóre (kyčle/koleno) (FJS)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Dotazník, který byl vyvinut za účelem nalezení jemných rozdílů mezi pacienty, kteří hodnotí své kyčle/koleno jako „velmi dobré“ a „výborné“.
Skóre je odstupňované od 0 do 100, kde vyšší skóre je lepší.
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života související se zdravím – EuroQol (EQ5-D)
Časové okno: základní linie
|
Měření kvality života související se zdravím a skládá se z 5 položek.
Celkový zdravotní stav se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
základní linie
|
|
Kvalita života související se zdravím – EuroQol (EQ5-D)
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Měření kvality života související se zdravím a skládá se z 5 položek.
Celkový zdravotní stav se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Kvalita života související se zdravím – EuroQol (EQ5-D)
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Měření kvality života související se zdravím a skládá se z 5 položek.
Celkový zdravotní stav se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Kvalita života související se zdravím – EuroQol (EQ5-D)
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Měření kvality života související se zdravím a skládá se z 5 položek.
Celkový zdravotní stav se měří pomocí vizuální analogové stupnice (0 až 100), přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav.
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Medtech20
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Standardizovaný nástroj měřící, jak zdravotnické prostředky ovlivňují pocit bezpečí, integrity, společenské účasti a pohodlí lidí.
Každá položka je hodnocena na sedmistupňové Likertově stupnici od 0 = „nesouhlasím“ do 6 = „zcela souhlasím“.
Každá položka má také možnost odpovědi „Nepoužije se“.
Vyšší skóre ukazuje na lepší účinek zdravotnického prostředku.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revised
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Nedávno vylepšené měřítko terapeutické aliance, které hodnotí tři klíčové aspekty terapeutické aliance: (a) shodu na úkolech terapie, (b) shodu na cílech terapie a (c) rozvoj afektivní vazby.
Dotazník je validovaný, má přijatelnou spolehlivost a obsahuje 12 položek.
Pacient hodnotí každou položku na sedmistupňové Likertově škále od 1 = „vůbec ne“ do 7 = „zcela“.
Vyšší skóre ukazuje na lepší terapeutickou alianci.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Nepřímé a přímé náklady na zdravotní péči.
Celkové náklady, náklady na pacienta a na návštěvu.
Výpadek příjmu bude vykazován jako počet dní nepřítomnosti z důvodu nemoci.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Nepřímé a přímé náklady na zdravotní péči.
Celkové náklady, náklady na pacienta a na návštěvu.
Výpadek příjmu bude vykazován jako počet dní nepřítomnosti z důvodu nemoci.
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Nepřímé a přímé náklady na zdravotní péči.
Celkové náklady, náklady na pacienta a na návštěvu.
Výpadek příjmu bude vykazován jako počet dní nepřítomnosti z důvodu nemoci.
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Otázky týkající se fyzické aktivity Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
Časové okno: základní linie
|
Otázky určené pro použití v klinické zdravotní péči k identifikaci osob, které jsou nedostatečně fyzicky aktivní.
Respondenti uvádějí svůj celkový čas v minutách střední a intenzivní fyzické aktivity během běžného týdne na kategorické škále od a) 0-30 minut až po g) >300 minut.
|
základní linie
|
|
Otázky týkající se fyzické aktivity Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Otázky určené pro použití v klinické zdravotní péči k identifikaci osob, které jsou nedostatečně fyzicky aktivní.
Respondenti uvádějí svůj celkový čas v minutách střední a intenzivní fyzické aktivity během běžného týdne na kategorické škále od a) 0-30 minut až po g) >300 minut.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Otázky týkající se fyzické aktivity Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Otázky určené pro použití v klinické zdravotní péči k identifikaci osob, které jsou nedostatečně fyzicky aktivní.
Respondenti uvádějí svůj celkový čas v minutách střední a intenzivní fyzické aktivity během běžného týdne na kategorické škále od a) 0-30 minut až po g) >300 minut.
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Otázky týkající se fyzické aktivity Švédského národního výboru pro zdraví a sociální péči
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Otázky určené pro použití v klinické zdravotní péči k identifikaci osob, které jsou nedostatečně fyzicky aktivní.
Respondenti uvádějí svůj celkový čas v minutách střední a intenzivní fyzické aktivity během běžného týdne na kategorické škále od a) 0-30 minut až po g) >300 minut.
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Stupnice vlastní účinnosti bolesti – 2 položky
Časové okno: základní linie
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je zavedené 10-položkové měřítko vlastní účinnosti bolesti, které je široce používáno v klinických a výzkumných prostředích.
V této studii bude použita krátká forma původního dotazníku.
Tyto dvě položky jsou odstupňovány od 0 = vůbec není jisté do 6 = velmi jisté.
|
základní linie
|
|
Stupnice vlastní účinnosti bolesti – 2 položky
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je zavedené 10-položkové měřítko vlastní účinnosti bolesti, které je široce používáno v klinických a výzkumných prostředích.
V této studii bude použita krátká forma původního dotazníku.
Tyto dvě položky jsou odstupňovány od 0 = vůbec není jisté do 6 = velmi jisté.
|
3 měsíce po zařazení
|
|
Stupnice vlastní účinnosti bolesti – 2 položky
Časové okno: 12 měsíců po zařazení
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je zavedené 10-položkové měřítko vlastní účinnosti bolesti, které je široce používáno v klinických a výzkumných prostředích.
V této studii bude použita krátká forma původního dotazníku.
Tyto dvě položky jsou odstupňovány od 0 = vůbec není jisté do 6 = velmi jisté.
|
12 měsíců po zařazení
|
|
Stupnice vlastní účinnosti bolesti – 2 položky
Časové okno: 36 měsíců po zařazení
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je zavedené 10-položkové měřítko vlastní účinnosti bolesti, které je široce používáno v klinických a výzkumných prostředích.
V této studii bude použita krátká forma původního dotazníku.
Tyto dvě položky jsou odstupňovány od 0 = vůbec není jisté do 6 = velmi jisté.
|
36 měsíců po zařazení
|
|
Stanovení ekvivalentu emisí oxidu uhličitého (CO2) v kg - cestování
Časové okno: Základní linie
|
Cestování do/z návštěv zdravotní péče na základě cestovních údajů uvedených v dotazníku
|
Základní linie
|
|
Stanovení ekvivalentních emisí CO2 v kg - elektronická zařízení
Časové okno: 3 měsíce po zařazení
|
Použití elektronických zařízení v perspektivě životního cyklu na základě uživatelských dat z aplikace
|
3 měsíce po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Kilhamn, PhD, Research, Education, Development & Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Osteoartróza, kyčle
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Disciplíny a činnosti chování
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Behaviorální vědy
- Chemická analýza krve
- Testy klinické chemie
- Diagnostické techniky, endokrinní
- Monitorování, fyziologické
- Jurisprudence
- Sociální kontrola, formální
- Samoobslužné testování
- Péče o sebe
- Soudní psychiatrie
- Psychiatrie
- Práva pacienta
- Lidská práva
- Krelodní glukóza samo monitorování
- Důvěrnost
Další identifikační čísla studie
- Digitalization OA care
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .