- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05584410
Digitalisering af slidgigtbehandling
Digitalisering af plejen til patienter med hofte- og knæartrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren:
- har givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
- er henvist til ortopædklinik på Sahlgrenska Universitetshospital /Mölndal for primær hofte- og eller knæartrose
- har en positiv indstilling til at bruge digitale værktøjer
- har adgang til en smartphone/tablet
- er vurderet til ikke at have behov for en hofte- eller knæoperation
Ekskluderingskriterier:
Patienter:
- med sekundær slidgigt (på grund af tidligere skade eller nekrose)
- henvist til en specifik ortopædkirurg
- med nedsat mental formåen, modvilje eller sprogvanskeligheder, der gør det svært at forstå meningen med at deltage i undersøgelsen
- som gennemgår behandling, har handicap eller sygdom, der ifølge forskergruppen kan påvirke behandlingen eller undersøgelsesresultatet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: App-baseret model for pleje
Den app-baserede plejemodel omfatter mindst ét fysisk besøg på klinikken. Størstedelen af behandlingen leveres af appen, der indeholder fem forskellige sektioner: 1) Mine oplysninger: specifik information vedrørende slidgigt og generisk livsstilsrådgivning. 2 & 3) Min øvelse & Min plan: individualiserede øvelser, hvor instruktioner gives gennem real-time video eller billeder og skriftlige beskrivelser. Patienten har adgang til kalender og oversigt over planlagte genoptræning/øvelser og omsorgsmøder. 4) Mine fremskridt: ugentlig vurdering af smerte + hvert halve år med valide patientrapporterede resultatmål og test af funktion. 5) Mine beskeder (asynkron chat med ansvarlig fysioterapeut). Appen sender automatiske og daglige påmindelser og/eller motiverende meddelelser. |
Patientuddannelse efter nationale retningslinjer, med information om bl.a.
sygdomsprogression, symptomer, behandling, motion, egenomsorgsteknikker og kostinformation
Patienterne vil blive fulgt af validerede spørgeskemaer og funktionstests (30 sek. Stol-til-stå-test) hvert halve år indtil tre år efter behandlingsstart.
Patienterne vil få en rapport om resultaterne, og en forskningskoordinator vil kontakte patienterne, hvis deres symptomer/funktion er forværret og diskutere videre behandling
Automatiske og daglige påmindelser og/eller motiverende meddelelser
Individuelt baserede øvelsesprogrammer individualiserede øvelser, hvor instruktioner gives gennem real-time video eller billeder i kombination med skriftlige beskrivelser.
|
|
Aktiv komparator: Web-baseret model for pleje
Patienten vil få adgang til information om slidgigt og generisk slidgigtøvelsesprogram fra en webbaseret platform Individualisering af træningen kan ske ved, at den ansvarlige fysioterapeut informerer om ændringer i træningen via beskedfunktionen og/eller ved fysiske opfølgningsbesøg. .
Et individuelt rehabiliteringsprogram kan gives til patienten, via platformen eller ved et fysisk besøg på klinikken, i form af et dokument med billeder og beskrivende information.
Så længe patienten er under behandling (ca. tre måneder), kan han/hun kontakte sin ansvarlige fysioterapeut ved at sende en besked fra platformen.
|
Patientuddannelse efter nationale retningslinjer, med information om bl.a.
sygdomsprogression, symptomer, behandling, motion, egenomsorgsteknikker og kostinformation
Individuelle øvelser, som patienten udfører på egen hånd, det vil sige hjemme eller i et fitnesscenter.
Generisk slidgigtøvelse, inklusive omkring 20 forskellige øvelser, leveret af realtidsvideoer og skriftlig beskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Patienter, der er randomiseret til standardbehandling, modtager slidgigtspecifik information på tre forskellige gruppemøder (fysiske eller digitale) ledet af en fysioterapeut, en ergoterapeut og/eller diætist (hver afvænningsklinik laver sit eget arrangement).
Efter teoriforløbene bookes patienten til endnu et fysisk besøg hos den ansvarlige fysioterapeut, hvor et individuelt træningsprogram testes.
Patienten tilbydes herefter løbende at motionere på klinikken, individuelt eller i gruppe under supervision af en fysioterapeut.
|
Patientuddannelse efter nationale retningslinjer, med information om bl.a.
sygdomsprogression, symptomer, behandling, motion, egenomsorgsteknikker og kostinformation
Individuelle øvelser, som patienten udfører på egen hånd, det vil sige hjemme eller i et fitnesscenter.
Patienten tilbydes løbende motion på klinikken, individuelt eller i gruppe under supervision af fysioterapeut.
Slidgigtspecifik information ved tre forskellige gruppemøder (fysisk eller digitalt) ledet af en fysioterapeut, en ergoterapeut og/eller diætist (hver afvænningsklinik laver sit eget arrangement).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftedysfunktion/knæartrose resultatscore (HOOS/KOOS) subskala Funktion i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter inklusion
|
KOOS/HOOS-spørgeskemaerne blev udviklet som instrumenter til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala (scoringsinstruktioner er tilgængelige i et separat dokument ).
|
baseline til 12 måneder efter inklusion
|
|
Hoftedysfunktion/knæartrose resultatscore (HOOS/KOOS) subskala Funktion i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: baseline til 36 måneder efter inklusion
|
KOOS/HOOS-spørgeskemaerne blev udviklet som instrumenter til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala (scoringsinstruktioner er tilgængelige i et separat dokument ).
|
baseline til 36 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoftedysfunktion/knæartrose resultatscore (HOOS/KOOS) subskala smerter, symptomer, funktion i sport og rekreation og knæ/hofte relateret livskvalitet
Tidsramme: baseline
|
KOOS/HOOS-spørgeskemaerne blev udviklet som instrumenter til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala (scoringsinstruktioner er tilgængelige i et separat dokument ).
|
baseline
|
|
Hoftedysfunktion/knæartrose resultatscore (HOOS/KOOS) subskala smerter, symptomer, funktion i sport og rekreation og knæ/hofte relateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
KOOS/HOOS-spørgeskemaerne blev udviklet som instrumenter til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala (scoringsinstruktioner er tilgængelige i et separat dokument )
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Hoftedysfunktion/knæartrose resultatscore (HOOS/KOOS) subskala smerter, symptomer, funktion i sport og rekreation og knæ/hofte relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
KOOS/HOOS-spørgeskemaerne blev udviklet som instrumenter til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala (scoringsinstruktioner er tilgængelige i et separat dokument ).
|
12 måneder efter optagelse
|
|
Hoftedysfunktion/knæartrose resultatscore (HOOS/KOOS) subskala smerter, symptomer, funktion i sport og rekreation og knæ/hofte relateret livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
|
KOOS/HOOS-spørgeskemaerne blev udviklet som instrumenter til at vurdere patientens mening om deres knæ og tilhørende problemer.
KOOS består af 5 underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagligdagen (ADL), Funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL).
Den foregående uge er den periode, der tages i betragtning ved besvarelsen af spørgsmålene.
Der gives standardiserede svarmuligheder (5 Likert-bokse), og hvert spørgsmål tildeles en score fra 0 til 4. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala (scoringsinstruktioner er tilgængelige i et separat dokument ).
|
36 måneder efter optagelse
|
|
Den glemte ledscore (hofte/knæ) (FJS)
Tidsramme: baseline
|
Et spørgeskema, der er udviklet for at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende".
Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en højere score er bedre.
|
baseline
|
|
Den glemte ledscore (hofte/knæ) (FJS)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Et spørgeskema, der er udviklet for at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende".
Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en højere score er bedre.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Den glemte ledscore (hofte/knæ) (FJS)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
Et spørgeskema, der er udviklet for at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende".
Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en højere score er bedre.
|
12 måneder efter optagelse
|
|
Den glemte ledscore (hofte/knæ) (FJS)
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
|
Et spørgeskema, der er udviklet for at finde subtile forskelle mellem patienter, der vurderer deres hofte/knæ som "meget god" og "fremragende".
Scoren er karakteriseret fra 0 til 100, hvor en højere score er bedre.
|
36 måneder efter optagelse
|
|
Hederelateret livskvalitet - EuroQol (EQ5-D)
Tidsramme: baseline
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter.
Generel sundhed måles ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
baseline
|
|
Hederelateret livskvalitet - EuroQol (EQ5-D)
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter.
Generel sundhed måles ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Hederelateret livskvalitet - EuroQol (EQ5-D)
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter.
Generel sundhed måles ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
12 måneder efter optagelse
|
|
Hederelateret livskvalitet - EuroQol (EQ5-D)
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
|
Mål for sundhedsrelateret livskvalitet og består af 5 punkter.
Generel sundhed måles ved hjælp af en visuel analog skala (0 til 100), hvor 100 er den bedst mulige sundhedstilstand.
|
36 måneder efter optagelse
|
|
Medtech20
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Et standardiseret værktøj, der måler, hvordan medicinsk udstyr påvirker folks følelse af sikkerhed, integritet, social deltagelse og bekvemmelighed.
Hvert punkt er bedømt på en Likert-skala med syv grader fra 0 = "uenig" til 6 = "helt enig".
Hvert element har også en "Ikke relevant" svarmulighed.
En højere score indikerer en bedre effekt af det medicinske udstyr.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Working Alliance Inventory-Short Revided
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Et nyligt forfinet mål for den terapeutiske alliance, der vurderer tre nøgleaspekter af den terapeutiske alliance: (a) enighed om terapiens opgaver, (b) enighed om terapiens mål og (c) udvikling af et affektivt bånd.
Spørgeskemaet er valideret, har acceptabel pålidelighed og omfatter 12 punkter.
Patienten vurderer hvert punkt på en syv graderet Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 7 = "helt".
En højere score indikerer en bedre terapeutisk alliance.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Indirekte og direkte sundhedsudgifter.
Samlede omkostninger, omkostninger pr. patient og pr. besøg.
Indtægtstab vil blive indberettet som antal fraværsdage på grund af sygdom.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
Indirekte og direkte sundhedsudgifter.
Samlede omkostninger, omkostninger pr. patient og pr. besøg.
Indtægtstab vil blive indberettet som antal fraværsdage på grund af sygdom.
|
12 måneder efter optagelse
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
|
Indirekte og direkte sundhedsudgifter.
Samlede omkostninger, omkostninger pr. patient og pr. besøg.
Indtægtstab vil blive indberettet som antal fraværsdage på grund af sygdom.
|
36 måneder efter optagelse
|
|
Svenske Socialstyrelsen spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline
|
Spørgsmål beregnet til brug i klinisk sundhedspleje til at identificere personer, der er utilstrækkeligt fysisk aktive.
Respondenterne rapporterer deres samlede tid, i minutter, af henholdsvis moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af en normal uge på en kategorisk skala fra a) 0-30 minutter, op til g) >300 minutter.
|
baseline
|
|
Svenske Socialstyrelsen spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Spørgsmål beregnet til brug i klinisk sundhedspleje til at identificere personer, der er utilstrækkeligt fysisk aktive.
Respondenterne rapporterer deres samlede tid, i minutter, af henholdsvis moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af en normal uge på en kategorisk skala fra a) 0-30 minutter, op til g) >300 minutter.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Svenske Socialstyrelsen spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
Spørgsmål beregnet til brug i klinisk sundhedspleje til at identificere personer, der er utilstrækkeligt fysisk aktive.
Respondenterne rapporterer deres samlede tid, i minutter, af henholdsvis moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af en normal uge på en kategorisk skala fra a) 0-30 minutter, op til g) >300 minutter.
|
12 måneder efter optagelse
|
|
Svenske Socialstyrelsen spørgsmål om fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
|
Spørgsmål beregnet til brug i klinisk sundhedspleje til at identificere personer, der er utilstrækkeligt fysisk aktive.
Respondenterne rapporterer deres samlede tid, i minutter, af henholdsvis moderat og kraftig fysisk aktivitet i løbet af en normal uge på en kategorisk skala fra a) 0-30 minutter, op til g) >300 minutter.
|
36 måneder efter optagelse
|
|
Pain Self-Efficacy Scale - 2 stk
Tidsramme: baseline
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et etableret 10-element mål for smerte-self-efficacy, som er meget brugt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
I nærværende undersøgelse vil en kort form af det originale spørgeskema blive brugt.
De to punkter er graderet fra 0 = slet ikke sikker til 6 = meget sikker.
|
baseline
|
|
Pain Self-Efficacy Scale - 2 stk
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et etableret 10-element mål for smerte-self-efficacy, som er meget brugt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
I nærværende undersøgelse vil en kort form af det originale spørgeskema blive brugt.
De to punkter er graderet fra 0 = slet ikke sikker til 6 = meget sikker.
|
3 måneder efter optagelse
|
|
Pain Self-Efficacy Scale - 2 stk
Tidsramme: 12 måneder efter optagelse
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et etableret 10-element mål for smerte-self-efficacy, som er meget brugt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
I nærværende undersøgelse vil en kort form af det originale spørgeskema blive brugt.
De to punkter er graderet fra 0 = slet ikke sikker til 6 = meget sikker.
|
12 måneder efter optagelse
|
|
Pain Self-Efficacy Scale - 2 stk
Tidsramme: 36 måneder efter optagelse
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et etableret 10-element mål for smerte-self-efficacy, som er meget brugt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
I nærværende undersøgelse vil en kort form af det originale spørgeskema blive brugt.
De to punkter er graderet fra 0 = slet ikke sikker til 6 = meget sikker.
|
36 måneder efter optagelse
|
|
Vurdering af kuldioxid (CO2) ækvivalentemissioner i kg - kørsel
Tidsramme: Baseline
|
Rejser til/fra sundhedsbesøg baseret på rejsedata rapporteret i et spørgeskema
|
Baseline
|
|
Vurdering af CO2-ækvivalentemissioner i kg - elektronisk udstyr
Tidsramme: 3 måneder efter optagelse
|
Brug af elektroniske enheder i et livscyklusperspektiv baseret på brugerdata fra app
|
3 måneder efter optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Kilhamn, PhD, Research, Education, Development & Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Slidgigt, Hofte
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Sundhedsøkonomi og organisationer
- Adfærdsvidenskab
- Blodkemisk analyse
- Klinisk kemi -tests
- Diagnostiske teknikker, endokrine
- Overvågning, fysiologisk
- Retspraksis
- Social kontrol, formel
- Selvtest
- Selvpleje
- Retspsykiatrien
- Psykiatri
- Patientrettigheder
- Menneskerettigheder
- Blodglukose selvovervågning
- Fortrolighed
Andre undersøgelses-id-numre
- Digitalization OA care
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .