- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05584410
Digitalizzazione della cura dell'osteoartrosi
Digitalizzazione dell'assistenza ai pazienti con artrosi dell'anca e del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante:
- ha dato il proprio consenso scritto a partecipare allo studio
- è stato indirizzato alla clinica ortopedica dell'ospedale universitario Sahlgrenska/Mölndal per artrosi primaria dell'anca e/o del ginocchio
- ha un atteggiamento positivo nell'uso degli strumenti digitali
- ha accesso a uno smartphone/tablet
- è stato valutato che non necessita di intervento chirurgico all'anca o al ginocchio
Criteri di esclusione:
Pazienti:
- con artrosi secondaria (dovuta a precedente lesione o necrosi)
- indirizzato ad uno specifico chirurgo ortopedico
- con ridotta capacità mentale, riluttanza o difficoltà linguistiche che rendono difficile comprendere il significato della partecipazione allo studio
- che si sottopongono a cure, hanno disabilità o malattie che secondo il gruppo di ricerca possono influenzare il trattamento o il risultato dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di cura basato su app
Il modello di assistenza basato su app prevede almeno una visita fisica presso la clinica. La maggior parte del trattamento è fornita dall'app, composta da cinque diverse sezioni: 1) Le mie informazioni: informazioni specifiche sull'artrosi e consigli generici sullo stile di vita. 2 e 3) Il mio esercizio e il mio piano: esercizi personalizzati in cui le istruzioni vengono fornite tramite video o immagini in tempo reale e descrizioni scritte. Il paziente ha accesso a un calendario e a una panoramica della riabilitazione/esercizi programmati e degli incontri di cura. 4) I miei progressi: valutazione settimanale del dolore + ogni sei mesi con misure di esito valide riferite dal paziente e test di funzionalità. 5) I miei messaggi (chat asincrona con il fisioterapista responsabile). L'app invia promemoria automatici e giornalieri e/o notifiche motivazionali. |
Educazione del paziente secondo le linee guida nazionali, con informazioni ad es.
progressione della malattia, sintomi, trattamento, esercizio fisico, tecniche di auto-cura e informazioni dietetiche
I pazienti saranno seguiti da questionari validati e test di funzionalità (30 sec Chair-to-stand test) ogni sei mesi fino a tre anni dopo l'inizio del trattamento.
I pazienti riceveranno un rapporto sui risultati e un coordinatore della ricerca contatterà i pazienti se i loro sintomi/funzione sono peggiorati e discuterà di ulteriori trattamenti
Promemoria automatici e giornalieri e/o notifiche motivazionali
Programmi di esercizi personalizzati, esercizi personalizzati in cui le istruzioni vengono fornite tramite video o immagini in tempo reale in combinazione con descrizioni scritte.
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Comparatore attivo: Modello di cura basato sul web
Il paziente avrà accesso alle informazioni sull'osteoartrosi e al programma generico di esercizi per l'osteoartrite da una piattaforma web. La personalizzazione dell'allenamento può essere effettuata dal fisioterapista responsabile informando sui cambiamenti nell'allenamento tramite la funzione messaggi e/o durante le visite di follow-up fisico. .
Un programma riabilitativo individualizzato può essere consegnato al paziente, tramite la piattaforma o durante una visita ambulatoriale in clinica, sotto forma di un documento con immagini e informazioni descrittive.
Finché il paziente è in cura (circa tre mesi), potrà contattare il fisioterapista responsabile inviando un messaggio dalla piattaforma.
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Educazione del paziente secondo le linee guida nazionali, con informazioni ad es.
progressione della malattia, sintomi, trattamento, esercizio fisico, tecniche di auto-cura e informazioni dietetiche
Esercizi individualizzati che il paziente esegue da solo, cioè a casa o in palestra.
Esercizio generico per l'osteoartrite, inclusi circa 20 esercizi diversi, forniti da video in tempo reale e descrizione scritta
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Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti randomizzati alle cure standard ricevono informazioni specifiche sull'osteoartrosi in tre diversi incontri di gruppo (fisici o digitali) guidati da un fisioterapista, un terapista occupazionale e/o un dietista (ogni clinica di riabilitazione prende i propri accordi).
Dopo le sessioni teoriche, il paziente viene prenotato per un'altra visita fisica dal fisioterapista responsabile dove viene testato un programma di allenamento individuale.
Al paziente viene quindi offerto di esercitarsi regolarmente in clinica, individualmente o in gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista.
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Educazione del paziente secondo le linee guida nazionali, con informazioni ad es.
progressione della malattia, sintomi, trattamento, esercizio fisico, tecniche di auto-cura e informazioni dietetiche
Esercizi individualizzati che il paziente esegue da solo, cioè a casa o in palestra.
Al paziente viene offerto di esercitarsi regolarmente presso la clinica, individualmente o in gruppo sotto la supervisione di un fisioterapista.
Informazioni specifiche sull'osteoartrite in tre diversi incontri di gruppo (fisici o digitali) guidati da un fisioterapista, un terapista occupazionale e/o un dietista (ogni clinica di riabilitazione prende il proprio accordo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione dell'anca/osteoartrosi del ginocchio Outcome Score (HOOS/KOOS) sottoscala Function in daily living (ADL)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo l'inclusione
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I questionari KOOS/HOOS sono stati sviluppati come strumenti per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica nessun sintomo e 0 che indica sintomi estremi) (le istruzioni per il punteggio sono disponibili in un documento separato ).
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dal basale a 12 mesi dopo l'inclusione
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Disfunzione dell'anca/osteoartrosi del ginocchio Outcome Score (HOOS/KOOS) sottoscala Function in daily living (ADL)
Lasso di tempo: basale a 36 mesi dopo l'inclusione
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I questionari KOOS/HOOS sono stati sviluppati come strumenti per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica nessun sintomo e 0 che indica sintomi estremi) (le istruzioni per il punteggio sono disponibili in un documento separato ).
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basale a 36 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disfunzione dell'anca/punteggio di risultato dell'osteoartrosi del ginocchio (HOOS/KOOS) sottoscala dolore, sintomi, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio/anca
Lasso di tempo: linea di base
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I questionari KOOS/HOOS sono stati sviluppati come strumenti per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica nessun sintomo e 0 che indica sintomi estremi) (le istruzioni per il punteggio sono disponibili in un documento separato ).
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linea di base
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Disfunzione dell'anca/punteggio di risultato dell'osteoartrosi del ginocchio (HOOS/KOOS) sottoscala dolore, sintomi, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio/anca
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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I questionari KOOS/HOOS sono stati sviluppati come strumenti per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica nessun sintomo e 0 che indica sintomi estremi) (le istruzioni per il punteggio sono disponibili in un documento separato )
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3 mesi dopo l'inclusione
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Disfunzione dell'anca/punteggio di risultato dell'osteoartrosi del ginocchio (HOOS/KOOS) sottoscala dolore, sintomi, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio/anca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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I questionari KOOS/HOOS sono stati sviluppati come strumenti per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica nessun sintomo e 0 che indica sintomi estremi) (le istruzioni per il punteggio sono disponibili in un documento separato ).
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12 mesi dopo l'inclusione
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Disfunzione dell'anca/punteggio di risultato dell'osteoartrosi del ginocchio (HOOS/KOOS) sottoscala dolore, sintomi, funzione nello sport e nella ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio/anca
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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I questionari KOOS/HOOS sono stati sviluppati come strumenti per valutare l'opinione del paziente sul proprio ginocchio e sui problemi associati.
KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, altri sintomi, Funzione nella vita quotidiana (ADL), Funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e Qualità della vita correlata al ginocchio (QOL).
La settimana precedente è il periodo di tempo considerato quando si risponde alle domande.
Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (5 caselle Likert) e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 che indica nessun sintomo e 0 che indica sintomi estremi) (le istruzioni per il punteggio sono disponibili in un documento separato ).
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36 mesi dopo l'inclusione
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Il punteggio articolare dimenticato (anca/ginocchio) (FJS)
Lasso di tempo: linea di base
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Un questionario che è stato sviluppato per trovare sottili differenze tra i pazienti che classificano la loro anca/ginocchio come "molto buono" ed "eccellente".
Il punteggio è valutato da 0 a 100, dove un punteggio più alto è migliore.
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linea di base
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Il punteggio articolare dimenticato (anca/ginocchio) (FJS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Un questionario che è stato sviluppato per trovare sottili differenze tra i pazienti che classificano la loro anca/ginocchio come "molto buono" ed "eccellente".
Il punteggio è valutato da 0 a 100, dove un punteggio più alto è migliore.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Il punteggio articolare dimenticato (anca/ginocchio) (FJS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Un questionario che è stato sviluppato per trovare sottili differenze tra i pazienti che classificano la loro anca/ginocchio come "molto buono" ed "eccellente".
Il punteggio è valutato da 0 a 100, dove un punteggio più alto è migliore.
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12 mesi dopo l'inclusione
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Il punteggio articolare dimenticato (anca/ginocchio) (FJS)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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Un questionario che è stato sviluppato per trovare sottili differenze tra i pazienti che classificano la loro anca/ginocchio come "molto buono" ed "eccellente".
Il punteggio è valutato da 0 a 100, dove un punteggio più alto è migliore.
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36 mesi dopo l'inclusione
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Qualità della vita correlata alla salute - EuroQol (EQ5-D)
Lasso di tempo: linea di base
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Misura della qualità della vita correlata alla salute e si compone di 5 elementi.
La salute generale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
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linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute - EuroQol (EQ5-D)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Misura della qualità della vita correlata alla salute e si compone di 5 elementi.
La salute generale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Qualità della vita correlata alla salute - EuroQol (EQ5-D)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Misura della qualità della vita correlata alla salute e si compone di 5 elementi.
La salute generale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
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12 mesi dopo l'inclusione
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Qualità della vita correlata alla salute - EuroQol (EQ5-D)
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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Misura della qualità della vita correlata alla salute e si compone di 5 elementi.
La salute generale viene misurata utilizzando una scala analogica visiva (da 0 a 100) dove 100 rappresenta il miglior stato di salute possibile.
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36 mesi dopo l'inclusione
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Tecnologia Med20
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Uno strumento standardizzato che misura in che modo i dispositivi medici influenzano il senso di sicurezza, integrità, partecipazione sociale e convenienza delle persone.
Ogni item è valutato su una scala Likert a sette livelli da 0 = "non sono d'accordo" a 6 = "completamente d'accordo".
Ogni elemento ha anche un'opzione di risposta "Non applicabile".
Un punteggio più alto indica un migliore effetto del dispositivo medico.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Inventario dell'Alleanza di lavoro rivisto in breve
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Una misura recentemente raffinata dell'alleanza terapeutica che valuta tre aspetti chiave dell'alleanza terapeutica: (a) accordo sui compiti della terapia, (b) accordo sugli obiettivi della terapia e (c) sviluppo di un legame affettivo.
Il questionario è validato, ha un'affidabilità accettabile e comprende 12 item.
Il paziente valuta ciascun elemento su una scala Likert a sette gradi da 1 = "per niente" a 7 = "completamente".
Un punteggio più alto indica una migliore alleanza terapeutica.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Spese sanitarie indirette e dirette.
Costi totali, costi per paziente e per visita.
La perdita di reddito sarà riportata come numero di giorni di assenza per malattia.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Spese sanitarie indirette e dirette.
Costi totali, costi per paziente e per visita.
La perdita di reddito sarà riportata come numero di giorni di assenza per malattia.
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12 mesi dopo l'inclusione
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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Spese sanitarie indirette e dirette.
Costi totali, costi per paziente e per visita.
La perdita di reddito sarà riportata come numero di giorni di assenza per malattia.
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36 mesi dopo l'inclusione
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Domande dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere sull'attività fisica
Lasso di tempo: linea di base
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Domande destinate all'uso nell'assistenza sanitaria clinica per identificare le persone che non sono sufficientemente attive fisicamente.
Gli intervistati riportano il tempo totale, in minuti, di attività fisica moderata e vigorosa, rispettivamente, durante una settimana normale su una scala categorica da a) 0-30 minuti, fino a g) >300 minuti.
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linea di base
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Domande dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Domande destinate all'uso nell'assistenza sanitaria clinica per identificare le persone che non sono sufficientemente attive fisicamente.
Gli intervistati riportano il tempo totale, in minuti, di attività fisica moderata e vigorosa, rispettivamente, durante una settimana normale su una scala categorica da a) 0-30 minuti, fino a g) >300 minuti.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Domande dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Domande destinate all'uso nell'assistenza sanitaria clinica per identificare le persone che non sono sufficientemente attive fisicamente.
Gli intervistati riportano il tempo totale, in minuti, di attività fisica moderata e vigorosa, rispettivamente, durante una settimana normale su una scala categorica da a) 0-30 minuti, fino a g) >300 minuti.
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12 mesi dopo l'inclusione
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Domande dell'Ente nazionale svedese per la salute e il benessere sull'attività fisica
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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Domande destinate all'uso nell'assistenza sanitaria clinica per identificare le persone che non sono sufficientemente attive fisicamente.
Gli intervistati riportano il tempo totale, in minuti, di attività fisica moderata e vigorosa, rispettivamente, durante una settimana normale su una scala categorica da a) 0-30 minuti, fino a g) >300 minuti.
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36 mesi dopo l'inclusione
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Scala di autoefficacia del dolore - 2 elementi
Lasso di tempo: linea di base
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una misura consolidata di 10 item dell’autoefficacia del dolore, ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca.
Nel presente studio verrà utilizzata una breve forma del questionario originale.
I due item sono classificati da 0 = per niente certo a 6 = molto certo.
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linea di base
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Scala di autoefficacia del dolore - 2 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una misura consolidata di 10 item dell’autoefficacia del dolore, ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca.
Nel presente studio verrà utilizzata una breve forma del questionario originale.
I due item sono classificati da 0 = per niente certo a 6 = molto certo.
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3 mesi dopo l'inclusione
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Scala di autoefficacia del dolore - 2 elementi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inclusione
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una misura consolidata di 10 item dell’autoefficacia del dolore, ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca.
Nel presente studio verrà utilizzata una breve forma del questionario originale.
I due item sono classificati da 0 = per niente certo a 6 = molto certo.
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12 mesi dopo l'inclusione
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Scala di autoefficacia del dolore - 2 elementi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'inclusione
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Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è una misura consolidata di 10 item dell’autoefficacia del dolore, ampiamente utilizzata in contesti clinici e di ricerca.
Nel presente studio verrà utilizzata una breve forma del questionario originale.
I due item sono classificati da 0 = per niente certo a 6 = molto certo.
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36 mesi dopo l'inclusione
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Valutazione delle emissioni equivalenti di anidride carbonica (CO2) in kg - in viaggio
Lasso di tempo: Linea di base
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Viaggiare da/verso le visite sanitarie sulla base dei dati di viaggio riportati in un questionario
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Linea di base
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Valutazione delle emissioni di CO2 equivalente in kg - dispositivi elettronici
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inclusione
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Utilizzo dei dispositivi elettronici in una prospettiva del ciclo di vita basata sui dati utente dell'app
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3 mesi dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Kilhamn, PhD, Research, Education, Development & Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Osteoartrite, anca
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Discipline e attività comportamentali
- Economia e organizzazioni sanitarie
- Scienze comportamentali
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Giurisprudenza
- Controllo sociale, formale
- Autotest
- Automedicazione
- Psichiatria forense
- Psichiatria
- Diritti dei pazienti
- Diritti umani
- Auto-monitoraggio della glicemia
- Riservatezza
Altri numeri di identificazione dello studio
- Digitalization OA care
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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