- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05584410
Digitalización de la atención de la artrosis
Digitalización de la Atención a Pacientes con Artrosis de Cadera y Rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante:
- ha dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio
- ha sido remitido a la clínica ortopédica del Hospital Universitario Sahlgrenska/Mölndal por osteoartritis primaria de cadera o rodilla
- tiene una actitud positiva en el uso de herramientas digitales
- tiene acceso a un teléfono inteligente / tableta
- se ha evaluado que no necesita cirugía de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
Pacientes:
- con osteoartritis secundaria (debido a lesión previa o necrosis)
- derivado a un cirujano ortopédico específico
- con capacidad mental disminuida, desgana o dificultades de lenguaje que dificultan la comprensión del significado de participar en el estudio
- que estén en tratamiento, tengan discapacidad o enfermedad que según el grupo de investigación pueda afectar el tratamiento o el resultado del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de atención basado en aplicaciones
El modelo de atención basado en aplicaciones incluye al menos una visita física a la clínica. La mayor parte del tratamiento lo proporciona la aplicación, que contiene cinco secciones diferentes: 1) Mi información: información específica sobre artrosis y consejos genéricos sobre estilo de vida. 2 y 3) Mi ejercicio y Mi plan: ejercicios individualizados donde se dan instrucciones a través de vídeos o imágenes en tiempo real y descripciones escritas. El paciente tiene acceso a un calendario y una descripción general de la rehabilitación/ejercicios programados y las reuniones de atención. 4) Mi progreso: evaluación semanal del dolor + cada seis meses con medidas de resultado válidas informadas por el paciente y prueba de función. 5) Mis mensajes (chat asíncrono con el fisioterapeuta responsable). La aplicación envía recordatorios y/o notificaciones motivacionales automáticas y diarias. |
Educación del paciente de acuerdo con las directrices nacionales, con información sobre, p.
progresión de la enfermedad, síntomas, tratamiento, ejercicio, técnicas de autocuidado e información dietética
Los pacientes serán seguidos mediante cuestionarios validados y pruebas de función (prueba de silla a bipedestación de 30 segundos) cada seis meses hasta tres años después del inicio del tratamiento.
Los pacientes recibirán un informe de los resultados y un coordinador de investigación se comunicará con los pacientes si sus síntomas/función han empeorado y analizarán el tratamiento adicional.
Recordatorios automáticos y diarios y/o notificaciones motivacionales
Programas de ejercicios individuales con ejercicios individualizados donde se dan instrucciones a través de videos o imágenes en tiempo real en combinación con descripciones escritas.
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Comparador activo: Modelo de atención basado en la web
El paciente tendrá acceso a información sobre la osteoartritis y al programa genérico de ejercicios para la osteoartritis desde una plataforma web. La individualización del entrenamiento puede ser realizada por el fisioterapeuta responsable informando sobre los cambios en el entrenamiento a través de la función de mensajes y/o durante las visitas de seguimiento físico. .
Se puede entregar al paciente un programa de rehabilitación individualizado, a través de la plataforma o en una visita física en la clínica, en forma de documento con fotografías e información descriptiva.
Mientras el paciente esté en tratamiento (tres meses aproximadamente), podrá contactar con su fisioterapeuta responsable enviando un mensaje desde la plataforma.
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Educación del paciente de acuerdo con las directrices nacionales, con información sobre, p.
progresión de la enfermedad, síntomas, tratamiento, ejercicio, técnicas de autocuidado e información dietética
Ejercicios individualizados que el paciente realiza por su cuenta, es decir, en casa o en un gimnasio.
Ejercicio genérico para la osteoartritis, que incluye alrededor de 20 ejercicios diferentes, proporcionados mediante vídeos en tiempo real y descripción escrita.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los pacientes asignados aleatoriamente a la atención estándar reciben información específica sobre la osteoartritis en tres reuniones grupales diferentes (físicas o digitales) dirigidas por un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y/o un dietista (cada clínica de rehabilitación hace sus propios arreglos).
Después de las sesiones teóricas, se programa otra visita física al paciente al fisioterapeuta responsable, donde se prueba un programa de entrenamiento individual.
Luego se ofrece al paciente hacer ejercicio regularmente en la clínica, individualmente o en grupo, bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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Educación del paciente de acuerdo con las directrices nacionales, con información sobre, p.
progresión de la enfermedad, síntomas, tratamiento, ejercicio, técnicas de autocuidado e información dietética
Ejercicios individualizados que el paciente realiza por su cuenta, es decir, en casa o en un gimnasio.
Se le ofrece al paciente hacer ejercicio regularmente en la clínica, individualmente o en grupo bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
Información específica sobre artrosis en tres reuniones grupales diferentes (físicas o digitales) dirigidas por un fisioterapeuta, un terapeuta ocupacional y/o dietista (cada clínica de rehabilitación hace su propia organización).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de disfunción de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (HOOS/KOOS) Función en la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses después de la inclusión
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Los cuestionarios KOOS/HOOS se desarrollaron como instrumentos para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala (las instrucciones de puntuación están disponibles en un documento separado). ).
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línea de base a 12 meses después de la inclusión
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Subescala de disfunción de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (HOOS/KOOS) Función en la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: línea de base a 36 meses después de la inclusión
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Los cuestionarios KOOS/HOOS se desarrollaron como instrumentos para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala (las instrucciones de puntuación están disponibles en un documento separado). ).
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línea de base a 36 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de disfunción de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (HOOS/KOOS) dolor, síntomas, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla/cadera
Periodo de tiempo: base
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Los cuestionarios KOOS/HOOS se desarrollaron como instrumentos para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala (las instrucciones de puntuación están disponibles en un documento separado). ).
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base
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Subescala de disfunción de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (HOOS/KOOS) dolor, síntomas, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Los cuestionarios KOOS/HOOS se desarrollaron como instrumentos para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala (las instrucciones de puntuación están disponibles en un documento separado). )
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3 meses después de la inclusión
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Subescala de disfunción de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (HOOS/KOOS) dolor, síntomas, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Los cuestionarios KOOS/HOOS se desarrollaron como instrumentos para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala (las instrucciones de puntuación están disponibles en un documento separado). ).
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12 meses después de la inclusión
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Subescala de disfunción de cadera/puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla (HOOS/KOOS) dolor, síntomas, función en el deporte y la recreación, y calidad de vida relacionada con la rodilla/cadera
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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Los cuestionarios KOOS/HOOS se desarrollaron como instrumentos para evaluar la opinión del paciente sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
La semana anterior es el período de tiempo considerado al responder las preguntas.
Se dan opciones de respuesta estandarizadas (5 cuadros de Likert) y a cada pregunta se le asigna una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala (las instrucciones de puntuación están disponibles en un documento separado). ).
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36 meses después de la inclusión
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La puntuación articular olvidada (cadera/rodilla) (FJS)
Periodo de tiempo: base
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Un cuestionario que fue desarrollado para encontrar diferencias sutiles entre pacientes que califican su cadera/rodilla como "muy bueno" y "excelente".
La puntuación se califica de 0 a 100, donde una puntuación más alta es mejor.
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base
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La puntuación articular olvidada (cadera/rodilla) (FJS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Un cuestionario que fue desarrollado para encontrar diferencias sutiles entre pacientes que califican su cadera/rodilla como "muy bueno" y "excelente".
La puntuación se califica de 0 a 100, donde una puntuación más alta es mejor.
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3 meses después de la inclusión
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La puntuación articular olvidada (cadera/rodilla) (FJS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Un cuestionario que fue desarrollado para encontrar diferencias sutiles entre pacientes que califican su cadera/rodilla como "muy bueno" y "excelente".
La puntuación se califica de 0 a 100, donde una puntuación más alta es mejor.
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12 meses después de la inclusión
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La puntuación articular olvidada (cadera/rodilla) (FJS)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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Un cuestionario que fue desarrollado para encontrar diferencias sutiles entre pacientes que califican su cadera/rodilla como "muy bueno" y "excelente".
La puntuación se califica de 0 a 100, donde una puntuación más alta es mejor.
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36 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQol (EQ5-D)
Periodo de tiempo: base
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 5 ítems.
La salud general se mide utilizando una escala analógica visual (0 a 100), siendo 100 el mejor estado de salud posible.
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base
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Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQol (EQ5-D)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 5 ítems.
La salud general se mide utilizando una escala analógica visual (0 a 100), siendo 100 el mejor estado de salud posible.
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3 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQol (EQ5-D)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 5 ítems.
La salud general se mide utilizando una escala analógica visual (0 a 100), siendo 100 el mejor estado de salud posible.
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12 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud - EuroQol (EQ5-D)
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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Medida de la calidad de vida relacionada con la salud y consta de 5 ítems.
La salud general se mide utilizando una escala analógica visual (0 a 100), siendo 100 el mejor estado de salud posible.
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36 meses después de la inclusión
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Tecnología médica20
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Una herramienta estandarizada que mide cómo los dispositivos médicos afectan la sensación de seguridad, integridad, participación social y comodidad de las personas.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de siete grados, desde 0 = "en desacuerdo" hasta 6 = "totalmente de acuerdo".
Cada elemento también tiene una opción de respuesta "No aplicable".
Una puntuación más alta indica un mejor efecto del dispositivo médico.
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3 meses después de la inclusión
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Inventario de la Alianza de Trabajo - Breve revisión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Una medida recientemente refinada de la alianza terapéutica que evalúa tres aspectos clave de la alianza terapéutica: (a) acuerdo sobre las tareas de la terapia, (b) acuerdo sobre los objetivos de la terapia y (c) desarrollo de un vínculo afectivo.
El cuestionario está validado, tiene una confiabilidad aceptable e incluye 12 ítems.
El paciente califica cada elemento en una escala de Likert de siete grados de 1 = "nada" a 7 = "completamente".
Una puntuación más alta indica una mejor alianza terapéutica.
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3 meses después de la inclusión
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Costos indirectos y directos de atención médica.
Costes totales, costes por paciente y por visita.
La pérdida de ingresos se informará como el número de días de ausencia debido a una enfermedad.
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3 meses después de la inclusión
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Costos indirectos y directos de atención médica.
Costes totales, costes por paciente y por visita.
La pérdida de ingresos se informará como el número de días de ausencia debido a una enfermedad.
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12 meses después de la inclusión
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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Costos indirectos y directos de atención médica.
Costes totales, costes por paciente y por visita.
La pérdida de ingresos se informará como el número de días de ausencia debido a una enfermedad.
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36 meses después de la inclusión
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Preguntas de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar sobre la actividad física
Periodo de tiempo: base
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Preguntas destinadas a su uso en la atención clínica de salud para identificar personas que no son lo suficientemente activas físicamente.
Los encuestados informan su tiempo total, en minutos, de actividad física moderada y vigorosa, respectivamente, durante una semana normal en una escala categórica de a) 0-30 minutos, hasta g) >300 minutos.
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base
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Preguntas de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar sobre la actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Preguntas destinadas a su uso en la atención clínica de salud para identificar personas que no son lo suficientemente activas físicamente.
Los encuestados informan su tiempo total, en minutos, de actividad física moderada y vigorosa, respectivamente, durante una semana normal en una escala categórica de a) 0-30 minutos, hasta g) >300 minutos.
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3 meses después de la inclusión
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Preguntas de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar sobre la actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Preguntas destinadas a su uso en la atención clínica de salud para identificar personas que no son lo suficientemente activas físicamente.
Los encuestados informan su tiempo total, en minutos, de actividad física moderada y vigorosa, respectivamente, durante una semana normal en una escala categórica de a) 0-30 minutos, hasta g) >300 minutos.
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12 meses después de la inclusión
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Preguntas de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar sobre la actividad física
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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Preguntas destinadas a su uso en la atención clínica de salud para identificar personas que no son lo suficientemente activas físicamente.
Los encuestados informan su tiempo total, en minutos, de actividad física moderada y vigorosa, respectivamente, durante una semana normal en una escala categórica de a) 0-30 minutos, hasta g) >300 minutos.
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36 meses después de la inclusión
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Escala de autoeficacia en el dolor - 2 ítems
Periodo de tiempo: base
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El Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ) es una medida establecida de 10 ítems de autoeficacia para el dolor que se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
En el presente estudio se utilizará una versión breve del cuestionario original.
Los dos ítems se califican desde 0 = nada seguro hasta 6 = muy seguro.
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base
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Escala de autoeficacia en el dolor - 2 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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El Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ) es una medida establecida de 10 ítems de autoeficacia para el dolor que se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
En el presente estudio se utilizará una versión breve del cuestionario original.
Los dos ítems se califican desde 0 = nada seguro hasta 6 = muy seguro.
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3 meses después de la inclusión
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Escala de autoeficacia en el dolor - 2 ítems
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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El Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ) es una medida establecida de 10 ítems de autoeficacia para el dolor que se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
En el presente estudio se utilizará una versión breve del cuestionario original.
Los dos ítems se califican desde 0 = nada seguro hasta 6 = muy seguro.
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12 meses después de la inclusión
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Escala de autoeficacia en el dolor - 2 ítems
Periodo de tiempo: 36 meses después de la inclusión
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El Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ) es una medida establecida de 10 ítems de autoeficacia para el dolor que se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación.
En el presente estudio se utilizará una versión breve del cuestionario original.
Los dos ítems se califican desde 0 = nada seguro hasta 6 = muy seguro.
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36 meses después de la inclusión
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Evaluación de las emisiones equivalentes de dióxido de carbono (CO2) en kg - viajar
Periodo de tiempo: Base
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Viajes hacia/desde visitas de atención médica según los datos de viajes informados en un cuestionario
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Base
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Evaluación de emisiones de CO2 equivalente en kg - dispositivos electrónicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inclusión
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Uso de dispositivos electrónicos desde una perspectiva de ciclo de vida basada en los datos del usuario de la aplicación
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3 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kilhamn, PhD, Research, Education, Development & Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Artrosis, Cadera
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Economía y organizaciones de la atención médica
- Ciencias del comportamiento
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Jurisprudencia
- Control social, formal
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Psiquiatría Forense
- Psiquiatría
- Derechos del paciente
- Derechos humanos
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
- Confidencialidad
Otros números de identificación del estudio
- Digitalization OA care
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .