- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05584410
Digitalização do tratamento da osteoartrite
Digitalização do Atendimento a Pacientes com Artrose de Quadril e Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
O participante:
- deu seu consentimento por escrito para participar do estudo
- foi encaminhado para a clínica ortopédica no Sahlgrenska University Hospital / Mölndal para osteoartrite primária de quadril e ou joelho
- tem uma atitude positiva no uso de ferramentas digitais
- tem acesso a um smartphone/tablet
- foi avaliado como não necessitando de cirurgia de quadril ou joelho
Critério de exclusão:
Pacientes:
- com osteoartrite secundária (devido a lesão prévia ou necrose)
- encaminhado a um cirurgião ortopedista específico
- com capacidade mental prejudicada, relutância ou dificuldades de linguagem que dificultam a compreensão do significado de participar do estudo
- que fazem tratamento, têm deficiência ou doença que, segundo o grupo de pesquisa, pode afetar o tratamento ou o resultado do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de atendimento baseado em aplicativo
O modelo de atendimento baseado em aplicativo inclui pelo menos uma visita física na clínica. A maior parte do tratamento é fornecida pelo aplicativo, contendo cinco seções diferentes: 1) Minhas informações: informações específicas sobre osteoartrite e conselhos genéricos sobre estilo de vida. 2 e 3) Meu exercício e Meu plano: exercícios individualizados onde as instruções são fornecidas por meio de vídeos ou imagens em tempo real e descrições escritas. O paciente tem acesso a um calendário e uma visão geral das reuniões agendadas de reabilitação/exercícios e cuidados. 4) Meu progresso: avaliação semanal da dor + a cada seis meses com medidas válidas de resultados relatados pelo paciente e teste de função. 5) Minhas mensagens (bate-papo assíncrono com o fisioterapeuta responsável). O aplicativo envia lembretes automáticos e diários e/ou notificações motivacionais. |
Educação do paciente de acordo com as diretrizes nacionais, com informações sobre, por exemplo,
progressão da doença, sintomas, tratamento, exercícios, técnicas de autocuidado e informações dietéticas
Os pacientes serão acompanhados por questionários validados e testes de função (30 seg Chair-to-stand test) a cada seis meses até três anos após o início do tratamento.
Os pacientes receberão um relatório dos resultados e um coordenador de pesquisa entrará em contato com os pacientes se seus sintomas/função piorarem e discutirem o tratamento adicional
Lembretes automáticos e diários e/ou notificações motivacionais
Programas de exercícios individuais, exercícios individualizados onde as instruções são dadas através de vídeos ou imagens em tempo real, em combinação com descrições escritas.
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Comparador Ativo: Modelo de atendimento baseado na web
O paciente terá acesso a informações sobre osteoartrite e programa de exercícios genéricos para osteoartrite em uma plataforma web. A individualização do treinamento pode ser feita pelo fisioterapeuta responsável informando sobre alterações no treinamento por meio da função de mensagem e/ou durante consultas de acompanhamento físico .
Um programa de reabilitação individualizado pode ser entregue ao paciente, através da plataforma ou em visita física na clínica, em forma de documento com fotos e informações descritivas.
Enquanto o paciente estiver em tratamento (aproximadamente três meses), ele poderá entrar em contato com o fisioterapeuta responsável enviando uma mensagem pela plataforma.
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Educação do paciente de acordo com as diretrizes nacionais, com informações sobre, por exemplo,
progressão da doença, sintomas, tratamento, exercícios, técnicas de autocuidado e informações dietéticas
Exercícios individualizados que o paciente realiza sozinho, ou seja, em casa ou em uma academia.
Exercício genérico para osteoartrite, incluindo cerca de 20 exercícios diferentes, fornecidos por vídeos em tempo real e descrição escrita
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os pacientes randomizados para tratamento padrão recebem informações específicas sobre osteoartrite em três reuniões de grupo diferentes (físicas ou digitais) lideradas por um fisioterapeuta, um terapeuta ocupacional e/ou nutricionista (cada clínica de reabilitação faz seu próprio arranjo).
Após as sessões teóricas, o paciente é agendado para outra visita física ao fisioterapeuta responsável onde é testado um programa de treinamento individual.
O paciente é então oferecido para praticar exercícios regularmente na clínica, individualmente ou em grupo sob supervisão de um fisioterapeuta.
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Educação do paciente de acordo com as diretrizes nacionais, com informações sobre, por exemplo,
progressão da doença, sintomas, tratamento, exercícios, técnicas de autocuidado e informações dietéticas
Exercícios individualizados que o paciente realiza sozinho, ou seja, em casa ou em uma academia.
O paciente é oferecido para se exercitar regularmente na clínica, individualmente ou em grupo sob supervisão de um fisioterapeuta.
Informações específicas sobre osteoartrite em três reuniões de grupo diferentes (físicas ou digitais) lideradas por um fisioterapeuta, um terapeuta ocupacional e/ou nutricionista (cada clínica de reabilitação faz seu próprio agendamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Disfunção do quadril/Joelho Osteoartrite Outcome Score (HOOS/KOOS) subescala Função na vida diária (AVD)
Prazo: linha de base até 12 meses após a inclusão
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Os questionários KOOS/HOOS foram desenvolvidos como instrumentos para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala (instruções de pontuação estão disponíveis em um documento separado ).
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linha de base até 12 meses após a inclusão
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Disfunção do quadril/Joelho Osteoartrite Outcome Score (HOOS/KOOS) subescala Função na vida diária (AVD)
Prazo: linha de base até 36 meses após a inclusão
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Os questionários KOOS/HOOS foram desenvolvidos como instrumentos para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala (instruções de pontuação estão disponíveis em um documento separado ).
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linha de base até 36 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de disfunção do quadril/pontuação de resultado da osteoartrite do joelho (HOOS/KOOS) dor, sintomas, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril
Prazo: linha de base
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Os questionários KOOS/HOOS foram desenvolvidos como instrumentos para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala (instruções de pontuação estão disponíveis em um documento separado ).
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linha de base
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Subescala de disfunção do quadril/pontuação de resultado da osteoartrite do joelho (HOOS/KOOS) dor, sintomas, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Os questionários KOOS/HOOS foram desenvolvidos como instrumentos para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala (instruções de pontuação estão disponíveis em um documento separado )
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3 meses após a inclusão
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Subescala de disfunção do quadril/pontuação de resultado da osteoartrite do joelho (HOOS/KOOS) dor, sintomas, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Os questionários KOOS/HOOS foram desenvolvidos como instrumentos para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala (instruções de pontuação estão disponíveis em um documento separado ).
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12 meses após a inclusão
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Subescala de disfunção do quadril/pontuação de resultado da osteoartrite do joelho (HOOS/KOOS) dor, sintomas, função no esporte e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho/quadril
Prazo: 36 meses após a inclusão
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Os questionários KOOS/HOOS foram desenvolvidos como instrumentos para avaliar a opinião do paciente sobre seu joelho e problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são fornecidas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando nenhum sintoma e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala (instruções de pontuação estão disponíveis em um documento separado ).
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36 meses após a inclusão
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A pontuação articular esquecida (quadril/joelho) (FJS)
Prazo: linha de base
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Um questionário que foi desenvolvido para encontrar diferenças sutis entre pacientes que classificam seu quadril/joelho como “muito bom” e “excelente”.
A pontuação é graduada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta é melhor.
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linha de base
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A pontuação articular esquecida (quadril/joelho) (FJS)
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Um questionário que foi desenvolvido para encontrar diferenças sutis entre pacientes que classificam seu quadril/joelho como “muito bom” e “excelente”.
A pontuação é graduada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta é melhor.
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3 meses após a inclusão
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A pontuação articular esquecida (quadril/joelho) (FJS)
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Um questionário que foi desenvolvido para encontrar diferenças sutis entre pacientes que classificam seu quadril/joelho como “muito bom” e “excelente”.
A pontuação é graduada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta é melhor.
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12 meses após a inclusão
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A pontuação articular esquecida (quadril/joelho) (FJS)
Prazo: 36 meses após a inclusão
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Um questionário que foi desenvolvido para encontrar diferenças sutis entre pacientes que classificam seu quadril/joelho como “muito bom” e “excelente”.
A pontuação é graduada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta é melhor.
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36 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde - EuroQol (EQ5-D)
Prazo: linha de base
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em 5 itens.
A saúde geral é medida usando uma escala analógica visual (0 a 100), sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
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linha de base
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Qualidade de vida relacionada à saúde - EuroQol (EQ5-D)
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em 5 itens.
A saúde geral é medida usando uma escala analógica visual (0 a 100), sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
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3 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde - EuroQol (EQ5-D)
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em 5 itens.
A saúde geral é medida usando uma escala analógica visual (0 a 100), sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
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12 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada à saúde - EuroQol (EQ5-D)
Prazo: 36 meses após a inclusão
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Medida de qualidade de vida relacionada à saúde e consiste em 5 itens.
A saúde geral é medida usando uma escala analógica visual (0 a 100), sendo 100 o melhor estado de saúde possível.
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36 meses após a inclusão
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Medtech20
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Uma ferramenta padronizada que mede como os dispositivos médicos afetam a sensação de segurança, integridade, participação social e conveniência das pessoas.
Cada item é avaliado em uma escala de Likert de sete graus, de 0 = "discordo" a 6 = "concordo totalmente".
Cada item também possui uma opção de resposta "Não aplicável".
Uma pontuação mais alta indica um melhor efeito do dispositivo médico.
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3 meses após a inclusão
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Inventário da Aliança de Trabalho - Breve Revisado
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Uma medida recentemente refinada da aliança terapêutica que avalia três aspectos principais da aliança terapêutica: (a) acordo sobre as tarefas da terapia, (b) acordo sobre os objetivos da terapia e (c) desenvolvimento de um vínculo afetivo.
O questionário é validado, tem confiabilidade aceitável e inclui 12 itens.
O paciente classifica cada item em uma escala Likert de sete graus de 1 = "nada" a 7 = "completamente".
Uma pontuação mais alta indica uma melhor aliança terapêutica.
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3 meses após a inclusão
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Efetividade de custo
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Custos indiretos e diretos com a saúde.
Custos totais, custos por paciente e por visita.
A perda de renda será relatada como número de dias de ausência devido a doença.
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3 meses após a inclusão
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Custos indiretos e diretos com a saúde.
Custos totais, custos por paciente e por visita.
A perda de renda será relatada como número de dias de ausência devido a doença.
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12 meses após a inclusão
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Efetividade de custo
Prazo: 36 meses após a inclusão
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Custos indiretos e diretos com a saúde.
Custos totais, custos por paciente e por visita.
A perda de renda será relatada como número de dias de ausência devido a doença.
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36 meses após a inclusão
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Perguntas do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar sobre atividade física
Prazo: linha de base
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Perguntas destinadas ao uso em cuidados clínicos de saúde para identificar pessoas que são insuficientemente ativas fisicamente.
Os entrevistados relatam o tempo total, em minutos, de atividade física moderada e vigorosa, respectivamente, durante uma semana normal em uma escala categórica de a) 0-30 minutos, até g) >300 minutos.
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linha de base
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Perguntas do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar sobre atividade física
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Perguntas destinadas ao uso em cuidados clínicos de saúde para identificar pessoas que são insuficientemente ativas fisicamente.
Os entrevistados relatam o tempo total, em minutos, de atividade física moderada e vigorosa, respectivamente, durante uma semana normal em uma escala categórica de a) 0-30 minutos, até g) >300 minutos.
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3 meses após a inclusão
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Perguntas do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar sobre atividade física
Prazo: 12 meses após a inclusão
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Perguntas destinadas ao uso em cuidados clínicos de saúde para identificar pessoas que são insuficientemente ativas fisicamente.
Os entrevistados relatam o tempo total, em minutos, de atividade física moderada e vigorosa, respectivamente, durante uma semana normal em uma escala categórica de a) 0-30 minutos, até g) >300 minutos.
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12 meses após a inclusão
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Perguntas do Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar sobre atividade física
Prazo: 36 meses após a inclusão
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Perguntas destinadas ao uso em cuidados clínicos de saúde para identificar pessoas que são insuficientemente ativas fisicamente.
Os entrevistados relatam o tempo total, em minutos, de atividade física moderada e vigorosa, respectivamente, durante uma semana normal em uma escala categórica de a) 0-30 minutos, até g) >300 minutos.
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36 meses após a inclusão
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Escala de Autoeficácia em Dor - 2 itens
Prazo: linha de base
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é uma medida estabelecida de 10 itens de autoeficácia da dor que é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
No presente estudo será utilizada uma versão resumida do questionário original.
Os dois itens são classificados de 0 = nada certo a 6 = muito certo.
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linha de base
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Escala de Autoeficácia em Dor - 2 itens
Prazo: 3 meses após a inclusão
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é uma medida estabelecida de 10 itens de autoeficácia da dor que é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
No presente estudo será utilizada uma versão resumida do questionário original.
Os dois itens são classificados de 0 = nada certo a 6 = muito certo.
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3 meses após a inclusão
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Escala de Autoeficácia em Dor - 2 itens
Prazo: 12 meses após a inclusão
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é uma medida estabelecida de 10 itens de autoeficácia da dor que é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
No presente estudo será utilizada uma versão resumida do questionário original.
Os dois itens são classificados de 0 = nada certo a 6 = muito certo.
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12 meses após a inclusão
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Escala de Autoeficácia em Dor - 2 itens
Prazo: 36 meses após a inclusão
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) é uma medida estabelecida de 10 itens de autoeficácia da dor que é amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa.
No presente estudo será utilizada uma versão resumida do questionário original.
Os dois itens são classificados de 0 = nada certo a 6 = muito certo.
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36 meses após a inclusão
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Avaliação das emissões equivalentes de dióxido de carbono (CO2) em kg - viagens
Prazo: Linha de base
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Viajando de/para consultas de saúde com base em dados de viagem relatados em um questionário
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Linha de base
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Avaliação de emissões equivalentes de CO2 em kg – dispositivos eletrônicos
Prazo: 3 meses após a inclusão
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Uso de dispositivos eletrônicos numa perspectiva de ciclo de vida com base nos dados do usuário do aplicativo
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3 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Kilhamn, PhD, Research, Education, Development & Innovation, Primary Health Care, Region Västra Götaland, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Osteoartrite, Quadril
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Economia de saúde e organizações
- Ciências comportamentais
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Jurisprudência
- Controle social, formal
- Auto-teste
- Autocuidados
- Psiquiatria Forense
- Psiquiatria
- Direitos do Paciente
- Direitos humanos
- Auto-monitoramento de glicose no sangue
- Confidencialidade
Outros números de identificação do estudo
- Digitalization OA care
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .