- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05588856
Partnerství lékař-pacient: klíč k lepšímu standardu lékařského poradenství?
Pozadí: Současný právní standard poradenství v Singapuru má tři složky: odlišení poradenství od ostatních částí klinické konzultace (tj. diagnostika a léčba) pro účely stanovení standardů, kategorie informací, které je třeba pacientům sdělit, a způsob, jakým je u soudu posuzována přiměřenost těchto informací. Přehled empirických dat ukazuje, že informační deficit není jediným nebo nejnaléhavějším problémem při rozhodování z pohledu pacientů. Údaje také odrážejí hodnotu, která se přikládá vztahům pacientů se svými ošetřujícími lékaři. Rysy dobrého vztahu lékaře a pacienta lze nalézt v partnerstvích, která jsou založena na terapeutickém spojenectví a vzájemnosti.
Cíl: K rozvinutí kontextuálního porozumění úloze klinických partnerství v Singapuru jsou zapotřebí empirická data od pacientů i zdravotnických pracovníků o jejich chápání a interpretaci partnerství mezi lékařem a pacientem ao tom, jak jsou pomocí tohoto vztahu přijímána lékařská rozhodnutí.
Design: Kvalitativní studie využívající interpretační analýzu polostrukturovaných rozhovorů vedených prostřednictvím osobních, telefonních a videokonferenčních rozhovorů.
Přehled studie
Detailní popis
Partnerství lékař-pacient: klíč k lepšímu standardu lékařského poradenství?
Pozadí: Současný právní standard poradenství v Singapuru má tři složky: odlišení poradenství od ostatních částí klinické konzultace (tj. diagnostika a léčba) pro účely stanovení standardů, kategorie informací, které je třeba pacientům sdělit, a způsob, jakým je u soudu posuzována přiměřenost těchto informací. Přehled empirických dat ukazuje, že informační deficit není jediným nebo nejnaléhavějším problémem při rozhodování z pohledu pacientů. Údaje také odrážejí hodnotu, která se přikládá vztahům pacientů se svými ošetřujícími lékaři. Rysy dobrého vztahu lékaře a pacienta lze nalézt v partnerstvích, která jsou založena na terapeutickém spojenectví a vzájemnosti.
Cíl: K rozvinutí kontextuálního porozumění úloze klinických partnerství v Singapuru jsou zapotřebí empirická data od pacientů i zdravotnických pracovníků o jejich chápání a interpretaci partnerství mezi lékařem a pacientem ao tom, jak jsou pomocí tohoto vztahu přijímána lékařská rozhodnutí.
Design: Kvalitativní studie využívající interpretační analýzu polostrukturovaných rozhovorů vedených prostřednictvím osobních, telefonních a videokonferenčních rozhovorů.
Nastavení: Hospitalizovaní a ambulantní pacienti v Singapurské všeobecné nemocnici z oddělení respirační a kritické medicíny.
Účastníci:
- Pacienti se známým chronickým onemocněním plic, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (n=200)
Zdravotníci (např. lékaři a sestry) podílející se na léčbě výše uvedených pacientů (n=100)
Nábor:
Nábor všech účastníků bude probíhat prostřednictvím ambulantní kliniky Singapurské všeobecné nemocnice nebo všeobecného oddělení.
Všichni pacienti musí mít potvrzenou diagnózu chronického plicního onemocnění, která je v souladu s mezinárodními směrnicemi. Diagnózu ověří vedoucí lékař. Budou podepsány formuláře informovaného souhlasu. Zaměříme se na účelové a maximální variační vzorkování.
Rozhovor:
Polostrukturované rozhovory s pacienty s chronickým plicním onemocněním a poskytovateli zdravotní péče podle průvodce rozhovorem.
Každý rozhovor bude trvat 45 - 120 minut během jejich čekací doby na konzultaci, vedený v poradně/soukromé místnosti probíhá osobně. V případě souhlasu účastníka lze rozhovory vést telefonicky nebo videokonferencí.
Všechny rozhovory budou pořizovány zvukovým záznamem. Video komponenta videokonference bude odstraněna.
Počáteční rozhovory budou provedeny s >1 vyšetřovatelem, aby byla zajištěna standardizace procesu.
Požádáme účastníky o povolení k následným rozhovorům a otázkám.
Požádáme účastníky, aby doporučili další účastníky, aby usnadnili odběr vzorků sněhové koule zejména pro zdravotníky.
Analýza dat:
Analýza rozhovoru bude následovat iterativní proces (deduktivně a induktivně) Všechny neanglické rozhovory budou přeloženy Všechny rozhovory budou před analýzou přepsány Po přepsání budou zvukové záznamy zničeny Kódované přepisy budou uloženy v heslem chráněném počítači vyšetřovatelé.
Členská kontrola přepisů a reprezentativních nabídek bude povolena.
Průvodce pohovorem (pacienti) Příklady otázek pro vedení pohovoru
Zdravotní stav 1. Popište svou lékařskou diagnózu a prognózu 2. Popište stav plic 3. Jak bude vaše nemoc postupovat? 4. Jak tato nemoc ovlivnila váš život?
Rozhodování 5. Popište lékařská rozhodnutí, která jste museli učinit 6. Podělte se o příklady dobrých a méně dobrých zkušeností s rozhodováním 7. Podporují vaši poskytovatelé zdravotní péče vaše rozhodování? 8. Máte pocit, že máte svá lékařská rozhodnutí pod kontrolou? Pokud ano, proč? 9. Jste spokojeni se současným rozhodovacím procesem lékařů?
Vztahy 10. Popište vztahy, které jste měli se svými poskytovateli zdravotní péče 11. Sdílejte dobré (a špatné) vlastnosti pracovního vztahu se svými poskytovateli zdravotní péče 12. Co by mělo být cílem vztahu lékař-pacient/sestra-pacient? 13. Jaké by měly být cíle poskytovatelů zdravotní péče pro vztah? 14. Jaké by měly být vaše cíle ve vztahu? 15. Cítíte respekt ze strany poskytovatelů zdravotní péče? 16. Čeho si na poskytovatelích zdravotní péče ceníte? 17. S čím jste spokojený se svými lékaři? 18. Řeší vaši poskytovatelé zdravotní péče vaše obavy?
Odpovědnost za rozhodování 19. Máte nějaké myšlenky na to, kdo nese odpovědnost za rozhodnutí, která byla učiněna? 20. Kdo je zodpovědný za lékařská rozhodnutí, která byla učiněna? 21. Kdo je zodpovědný za lékařská rozhodnutí, když se něco pokazí? 22. Kdo by za vás měl činit lékařská rozhodnutí? 23. Kdo za vás rozhoduje?
Rozsah rady 24. Jaké informace byste chtěli dělat lékařská rozhodnutí? 25. O jakých rizicích byste chtěli vědět, než se rozhodnete? 26. Chcete být informováni o alternativách, než učiníte jakékoli lékařské rozhodnutí? 27. Kdo by podle vás měl určovat úroveň lékařského poradenství? 28. Rozumíte informacím o vašem zdravotním stavu, které jste dostali?
Obavy 29. Jaké jsou vaše současné obavy a výzvy? 30. Co pro vás nyní znamená žít dobře? 31. Jaké cíle máte, když děláte lékařská rozhodnutí?
Informovaný souhlas 32. Co chcete, aby vám bylo řečeno, než poskytnete informovaný souhlas? 33. Považujete poskytování informovaného souhlasu za stresující? Pokud ano, proč? 34. Je informovaný souhlas součástí lékařského setkání nebo je to zákonný požadavek? 35. Jaký je průměr, který strávíte při každém setkání se svým poskytovatelem zdravotní péče? 36. Chtěli byste znát všechna rizika procedur? 37. Chtěli byste vědět o velmi vzácných, ale nebezpečných rizicích? 38. Stále byste chtěli znát rizika, i když vás to může mást? 39. Jak by se mělo zjistit, zda vám bylo před rozhodnutím sděleno správné množství informací?
Cíle 40. Zjišťují vaši poskytovatelé zdravotní péče vaše přesvědčení a hodnoty? 41. Vyjadřují ti, kteří za vás rozhodují, vaše přesvědčení a hodnoty? 42. Čeho si vážíte nebo chcete od zdravotnictví? 43. Čeho si na konzultaci ceníte?
Průvodce pohovorem (odborníci ve zdravotnictví) Příklady otázek pro vedení pohovoru
Lékařská služba 1. Popište, jak se podílíte na péči o pacienty s tímto typem chronického plicního onemocnění 2. Jak dlouho se o takové pacienty staráte 3. Jaké školení jste v péči o tyto pacienty absolvovali?
Rozhodování 4. Popište lékařská rozhodnutí, která jste museli učinit 5. Podělte se o příklady dobrých a méně dobrých zkušeností s rozhodováním 6. Očekávají pacienti, že budete lékařská rozhodnutí činit jejich jménem? 7. Chcete činit lékařská rozhodnutí jménem kompetentních pacientů? Proč? 8. Máte pocit, že pacienti mají svá lékařská rozhodnutí pod kontrolou? Pokud ano, proč? 9. Jste spokojeni se současným rozhodovacím procesem lékařů?
Vztahy 10. Popište vztahy, které jste měli se svými pacienty 11. Sdílejte dobré (a špatné) vlastnosti pracovního vztahu se svými pacienty 12. Co by mělo být cílem vztahu lékař-pacient/sestra-pacient? 13. Jaké by měly být cíle poskytovatelů zdravotní péče pro vztah? 14. Jaké by měly být cíle pacientů pro vztah? 15. Cítíte respekt ze strany svých pacientů? 16. Čeho si ceníte ve vztazích s pacienty?
Odpovědnost za rozhodování 17. Máte nějaké myšlenky na to, kdo nese odpovědnost za rozhodnutí, která byla učiněna? 18. Kdo je zodpovědný za lékařská rozhodnutí, která byla učiněna? 19. Kdo je zodpovědný za lékařská rozhodnutí, když se něco pokazí? 20. Jak chápete právní postavení odpovědnosti za rozhodování? 21. Jak chápete etické postavení odpovědnosti za rozhodování?
Rozsah rady 22. Jaké informace byste měli poskytnout, abyste pomohli pacientům činit lékařská rozhodnutí? 23. O jakém typu rizik si myslíte, že by pacienti chtěli vědět, než se rozhodnou? 24. Chcete, aby pacienti byli informováni o alternativách, než učiní jakékoli lékařské rozhodnutí? 25. Kdo by podle vás měl určovat úroveň lékařského poradenství? 26. Myslíte si, že pacienti rozumí informacím o jejich zdravotním stavu, které jim byly poskytnuty?
Obavy 27. Jaké jsou vaše současné obavy a problémy týkající se lékařského rozhodování a profesionálního vztahu s pacienty? 28. Co podle vás znamená žít dobře pro vašeho pacienta? 29. Jaké cíle máte, když vydáváte lékařská doporučení?
Informovaný souhlas 30. Co by podle vás měli pacienti sdělit, než poskytnou informovaný souhlas? 31. Považujete přijímání informovaného souhlasu za stresující? Pokud ano, proč? 32. Je informovaný souhlas součástí lékařského setkání nebo je to zákonný požadavek? 33. Jaký je průměrný čas, který strávíte mluvením se svým pacientem během každého setkání? 34. Chtěl by váš pacient znát všechna rizika zákroků? 35. Chtěl by váš pacient vědět o velmi vzácných, ale nebezpečných rizicích? 36. Chtěl by váš pacient stále znát rizika, i když je to může zmást? 37. Jak by se mělo zjistit, zda váš pacient dostal před rozhodnutím správné množství informací?
Branky 38. Získáváte u svých pacientů přesvědčení a hodnoty, než vydáte doporučení? 39. Jsou cíle pacienta v souladu s cíli medicíny? 40. Co vaši pacienti oceňují nebo chtějí od zdravotnictví? 41. Čeho si vaši pacienti na konzultaci cení nebo co chtějí?
Extrakce dat
Údaje z elektronických zdravotních záznamů pro pacienty, kteří souhlasili s rozhovorem:
- Věk, vzdělání, rasa, náboženství, povolání
- Rizikové faktory: Kouření
- Přidružená onemocnění: Skóre deprese (PHQ-9) (pokud existuje)
- Klinické skóre: např. BODE, CAT, ACT (pokud existuje)
- Lékařská anamnéza, trvání a objektivní závažnost plicního onemocnění: zda je pacient dlouhodobě na kyslíku, byl přijat na JIP a počet exacerbací za rok.
- Jakékoli předchozí poradenství AKT: Ano nebo Ne nebo si nejsem jistý
Údaje od pracovníků ve zdravotnictví
- Věk, vzdělání, rasa, náboženství
- Označení, profese, odpracované roky v SingHealth, odpracované roky v profesi
- Formální školení v komunikaci a etice
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Devanand Anantham
- Telefonní číslo: 63214700
- E-mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Devanand Anantham
- Telefonní číslo: 63214700
- E-mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nábor všech účastníků bude probíhat prostřednictvím ambulantní kliniky Singapurské všeobecné nemocnice nebo všeobecného oddělení.
Všichni pacienti musí mít potvrzenou diagnózu chronického plicního onemocnění, která je v souladu s mezinárodními směrnicemi. Diagnózu ověří vedoucí lékař. Budou podepsány formuláře informovaného souhlasu. Zaměříme se na účelové a maximální variační vzorkování.
Kritéria vyloučení:
- Nic z výše uvedeného
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým plicním onemocněním
|
Hloubkové rozhovory
|
|
Zdravotníci
|
Hloubkové rozhovory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisy rozhodování a vztahů
Časové okno: 5 let
|
Jak je uvedeno výše
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/2354
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .