- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05588856
Partenariats médecin-patient : la clé d'une meilleure qualité de conseil médical ?
Contexte : La norme juridique actuelle de conseil à Singapour comporte trois éléments : la distinction entre les conseils et les autres parties de la consultation clinique (c'est-à-dire diagnostic et traitement) aux fins de l'établissement de normes, les catégories d'informations qui doivent être divulguées aux patients et la manière dont l'adéquation de ces informations est jugée par les tribunaux. Un examen des données empiriques montre que le déficit d'information n'est pas la seule préoccupation ni la plus pressante dans la prise de décision du point de vue des patients. Les données reflètent également la valeur accordée aux relations que les patients entretiennent avec leurs médecins traitants. Les caractéristiques d'une bonne relation médecin-patient se retrouvent dans les partenariats, qui reposent sur l'alliance thérapeutique et la mutualité.
Objectif : Pour développer une compréhension contextuelle du rôle des partenariats cliniques à Singapour, des données empiriques sont nécessaires à la fois des patients et des travailleurs de la santé sur leur compréhension et leur interprétation des partenariats médecin-patient et sur la façon dont les décisions médicales sont prises à l'aide de cette relation.
Conception : Une étude qualitative utilisant l'analyse interprétative d'entretiens semi-structurés menés par le biais d'entretiens en personne, par téléphone et par vidéoconférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les partenariats médecin-patient : la clé d'un meilleur conseil médical ?
Contexte : La norme juridique actuelle de conseil à Singapour comporte trois éléments : la distinction entre les conseils et les autres parties de la consultation clinique (c'est-à-dire diagnostic et traitement) aux fins de l'établissement de normes, les catégories d'informations qui doivent être divulguées aux patients et la manière dont l'adéquation de ces informations est jugée par les tribunaux. Un examen des données empiriques montre que le déficit d'information n'est pas la seule préoccupation ni la plus pressante dans la prise de décision du point de vue des patients. Les données reflètent également la valeur accordée aux relations que les patients entretiennent avec leurs médecins traitants. Les caractéristiques d'une bonne relation médecin-patient se retrouvent dans les partenariats, qui reposent sur l'alliance thérapeutique et la mutualité.
Objectif : Pour développer une compréhension contextuelle du rôle des partenariats cliniques à Singapour, des données empiriques sont nécessaires à la fois des patients et des travailleurs de la santé sur leur compréhension et leur interprétation des partenariats médecin-patient et sur la façon dont les décisions médicales sont prises à l'aide de cette relation.
Conception : Une étude qualitative utilisant l'analyse interprétative d'entretiens semi-structurés menés par le biais d'entretiens en personne, par téléphone et par vidéoconférence.
Contexte : patients hospitalisés et externes de l'hôpital général de Singapour du département de médecine respiratoire et de soins intensifs.
Intervenants :
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire chronique connue telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (n = 200)
Professionnels de santé (ex. médecins et infirmiers) impliqués dans la prise en charge des patients ci-dessus (n=100)
Recrutement:
Le recrutement de tous les participants se fera par l'intermédiaire de la clinique ambulatoire ou du service général de l'hôpital général de Singapour.
Tous les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire chronique conforme aux directives internationales. Le diagnostic sera vérifié par le médecin traitant Des formulaires de consentement éclairé seront signés. Nous viserons un échantillonnage raisonné et à variation maximale.
Entrevue:
Entretiens semi-structurés avec des patients atteints de maladie pulmonaire chronique et des prestataires de soins de santé selon le guide d'entretien.
Chaque entrevue durera 45 à 120 minutes pendant leur temps d'attente de consultation, menée dans une salle de conseil / privée se fait en personne. Si le participant est d'accord, les entretiens peuvent être menés par téléphone ou par vidéoconférence.
Toutes les entrevues seront enregistrées en audio. La composante vidéo de la visioconférence sera supprimée.
Les entretiens initiaux seront menés > 1 enquêteur pour assurer la standardisation du processus.
Nous demanderons aux participants la permission d'effectuer des entretiens et des questions de suivi.
Nous demanderons aux participants de recommander d'autres participants pour faciliter l'échantillonnage en boule de neige, en particulier pour les professionnels de la santé.
L'analyse des données:
L'analyse des entretiens suivra un processus itératif (déductif et inductif) Tous les entretiens non anglophones seront traduits Tous les entretiens seront transcrits avant l'analyse Après avoir été transcrits, les enregistrements audio seront détruits Les transcriptions codées seront stockées dans un ordinateur les enquêteurs.
La vérification par les membres des relevés de notes et des citations représentatives sera autorisée.
Guide d'entretien (Patients) Exemples de questions pour guider l'entretien
Condition médicale 1. Décrivez votre diagnostic médical et votre pronostic 2. Décrivez votre condition pulmonaire 3. Comment votre maladie évoluera-t-elle ? 4. Comment cette maladie a-t-elle impacté votre vie ?
Prise de décision 5. Décrivez les décisions médicales que vous avez dû prendre 6. Partagez des exemples d'expériences de prise de décision bonnes et moins bonnes 7. Vos prestataires de soins de santé soutiennent-ils votre prise de décision ? 8. Avez-vous l'impression de contrôler vos décisions médicales ? Si oui, pourquoi? 9. Êtes-vous satisfait du processus décisionnel médical actuel ?
Relations 10. Décrivez les relations que vous avez eues avec vos fournisseurs de soins de santé 11. Partagez les bonnes (et les mauvaises) caractéristiques de la relation de travail avec vos fournisseurs de soins de santé 12. Quel doit être le but de la relation médecin-patient/infirmière-patient ? 13. Quels devraient être les objectifs des fournisseurs de soins de santé pour la relation ? 14. Quels devraient être vos objectifs pour la relation? 15. Vous sentez-vous respecté par vos fournisseurs de soins de santé? 16. Qu'est-ce que vous appréciez chez vos fournisseurs de soins de santé ? 17. Qu'est-ce qui vous rend satisfait de vos médecins ? 18. Vos fournisseurs de soins de santé répondent-ils à vos préoccupations ?
Responsabilité décisionnelle 19. Avez-vous une idée de qui est responsable des décisions qui ont été prises? 20. Qui est responsable des décisions médicales qui ont été prises ? 21. Qui est responsable des décisions médicales en cas de problème ? 22. Qui devrait prendre les décisions médicales pour vous ? 23. Qui prend les décisions en votre nom ?
Portée des conseils 24. Quelles informations souhaiteriez-vous pour prendre des décisions médicales ? 25. Quels types de risques voudriez-vous connaître avant de prendre des décisions ? 26. Vous souhaitez être informé des alternatives avant de prendre une décision médicale ? 27. Selon vous, qui devrait déterminer la norme des conseils médicaux ? 28. Comprenez-vous les informations qui vous ont été données sur votre état de santé ?
Préoccupations 29. Quelles sont vos préoccupations et défis actuels ? 30. Que signifie bien vivre pour vous maintenant ? 31. Quels sont vos objectifs lorsque vous prenez des décisions médicales ?
Consentement éclairé 32. Que voulez-vous qu'on vous dise avant de donner votre consentement éclairé ? 33. Trouvez-vous stressant de donner un consentement éclairé ? Si oui, pourquoi? 34. Le consentement éclairé fait-il partie du rendez-vous médical ou est-il une exigence légale ? 35. Combien passez-vous en moyenne à parler à votre fournisseur de soins de santé lors de chaque rencontre ? 36. Souhaitez-vous connaître tous les risques liés aux procédures ? 37. Voudriez-vous connaître des risques très rares mais dangereux ? 38. Souhaitez-vous toujours connaître les risques même si cela peut vous dérouter ? 39. Comment devrait-il être déterminé si vous avez reçu la bonne quantité d'informations avant de prendre une décision ?
Objectifs 40. Vos fournisseurs de soins de santé suscitent-ils vos croyances et vos valeurs ? 41. Est-ce que ceux qui prennent des décisions en votre nom suscitent vos croyances et vos valeurs ? 42. Qu'est-ce que vous appréciez ou attendez des soins de santé ? 43. Qu'appréciez-vous lors de votre consultation ?
Guide d'entrevue (professionnels de la santé) Exemples de questions pour guider l'entrevue
Service médical 1. Décrivez comment vous êtes impliqué dans la prise en charge des patients atteints de ce type de maladie pulmonaire chronique 2. Depuis combien de temps soignez-vous ces patients 3. Quelle formation avez-vous reçue dans la prise en charge de ces patients ?
Prise de décision 4. Décrivez les décisions médicales que vous avez dû prendre 5. Partagez des exemples d'expériences de prise de décision bonnes et moins bonnes 6. Les patients s'attendent-ils à ce que vous preniez des décisions médicales en leur nom ? 7. Voulez-vous prendre des décisions médicales au nom de patients compétents ? Pourquoi? 8. Pensez-vous que les patients contrôlent leurs décisions médicales ? Si oui, pourquoi? 9. Êtes-vous satisfait du processus décisionnel médical actuel ?
Relations 10. Décrivez les relations que vous avez eues avec vos patients 11. Partagez les bonnes (et les mauvaises) caractéristiques de la relation de travail avec vos patients 12. Quel doit être le but de la relation médecin-patient/infirmière-patient ? 13. Quels devraient être les objectifs des prestataires de soins de santé pour la relation ? 14. Quels devraient être les objectifs des patients pour la relation ? 15. Vous sentez-vous respecté par vos patients ? 16. Qu'est-ce que vous appréciez dans vos relations avec les patients?
Responsabilité décisionnelle 17. Avez-vous une idée de qui est responsable des décisions qui ont été prises? 18. Qui est responsable des décisions médicales qui ont été prises ? 19. Qui est responsable des décisions médicales en cas de problème ? 20. Quelle est votre compréhension de la position juridique de la responsabilité décisionnelle ? 21. Quelle est votre compréhension de la position éthique de la responsabilité décisionnelle ?
Portée des conseils 22. Quelles informations devez-vous donner pour aider les patients à prendre des décisions médicales ? 23. À votre avis, quels types de risques les patients voudraient-ils connaître avant de prendre des décisions ? 24. Souhaitez-vous que les patients souhaitent être informés des alternatives avant de prendre une décision médicale ? 25. Selon vous, qui devrait déterminer la norme des conseils médicaux ? 26. Pensez-vous que les patients comprennent les informations qui leur ont été données sur leur état de santé ?
Préoccupations 27. Quelles sont vos préoccupations et défis actuels concernant la prise de décision médicale et la relation professionnelle avec les patients ? 28. Selon vous, que signifie bien vivre pour votre patient ? 29. Quels objectifs avez-vous lorsque vous faites des recommandations médicales ?
Consentement éclairé 30. Que pensez-vous que les patients devraient être informés avant de donner leur consentement éclairé ? 31. Trouvez-vous que le consentement éclairé est stressant ? Si oui, pourquoi? 32. Le consentement éclairé fait-il partie du rendez-vous médical ou est-il une exigence légale ? 33. Quel est le temps moyen que vous passez à parler à votre patient lors de chaque rencontre ? 34. Votre patient voudrait-il connaître tous les risques liés aux procédures ? 35. Votre patient voudrait-il connaître des risques très rares mais dangereux ? 36. Votre patient voudrait-il toujours connaître les risques même si cela peut les confondre ? 37. Comment doit-on déterminer si votre patient a reçu la bonne quantité d'informations avant de prendre une décision ?
Buts 38. Faites-vous connaître les croyances et les valeurs de vos patients avant de faire des recommandations ? 39. Les objectifs du patient sont-ils cohérents avec les objectifs de la médecine ? 40. Qu'est-ce que vos patients apprécient ou attendent des soins de santé ? 41. Qu'est-ce que vos patients apprécient ou attendent de la consultation ?
Extraction de données
Données issues des dossiers médicaux électroniques des patients ayant consenti à l'entretien :
- Âge, éducation, race, religion, profession
- Facteurs de risque : statut tabagique
- Co-morbidités : score de dépression (PHQ-9) (le cas échéant)
- Scores cliniques : par ex. BODE, CAT, ACT (le cas échéant)
- Antécédents médicaux, durée et gravité objective de la maladie pulmonaire : si le patient est sous oxygène à long terme, a été admis aux soins intensifs et le nombre d'exacerbations par an.
- Toute consultation précédente sur les PPS : oui ou non ou incertain
Données des travailleurs de la santé
- Âge, éducation, race, religion
- Désignation, profession, années de service dans SingHealth, années de service dans la profession
- Formation formelle en communication et éthique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Devanand Anantham
- Numéro de téléphone: 63214700
- E-mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Devanand Anantham
- Numéro de téléphone: 63214700
- E-mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le recrutement de tous les participants se fera par l'intermédiaire de la clinique ambulatoire ou du service général de l'hôpital général de Singapour.
Tous les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de maladie pulmonaire chronique conforme aux directives internationales. Le diagnostic sera vérifié par le médecin traitant Des formulaires de consentement éclairé seront signés. Nous viserons un échantillonnage raisonné et à variation maximale.
Critère d'exclusion:
- Aucune de ces réponses
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de maladie pulmonaire chronique
|
Entretiens approfondis
|
Professionnels de la santé
|
Entretiens approfondis
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Descriptions de la prise de décision et des relations
Délai: 5 années
|
Comme ci-dessus
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/2354
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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