- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05588856
Arzt-Patient-Partnerschaften: der Schlüssel zu einer besseren medizinischen Beratung?
Hintergrund: Der derzeitige Rechtsstandard der Beratung in Singapur hat drei Komponenten: Abgrenzung der Beratung von den anderen Teilen der klinischen Beratung (d. h. Diagnose und Behandlung) zum Zweck der Standardsetzung, Kategorien von Informationen, die Patienten offengelegt werden müssen, und wie die Angemessenheit dieser Informationen vor Gericht beurteilt wird. Eine Überprüfung empirischer Daten zeigt, dass Informationsdefizite nicht das einzige oder dringendste Problem bei der Entscheidungsfindung aus Sicht der Patienten sind. Die Daten spiegeln auch den Wert wider, der der Beziehung von Patienten zu ihren behandelnden Ärzten beigemessen wird. Merkmale einer guten Arzt-Patienten-Beziehung finden sich in Partnerschaften, die auf therapeutischer Allianz und Gegenseitigkeit beruhen.
Ziel: Um ein kontextbezogenes Verständnis der Rolle klinischer Partnerschaften in Singapur zu entwickeln, werden empirische Daten sowohl von Patienten als auch von medizinischem Personal über ihr Verständnis und ihre Interpretation von Arzt-Patient-Partnerschaften benötigt und wie medizinische Entscheidungen unter Verwendung dieser Beziehung getroffen werden.
Design: Eine qualitative Studie mit interpretativer Analyse halbstrukturierter Interviews, die über persönliche, telefonische und Videokonferenz-Interviews durchgeführt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arzt-Patient-Partnerschaften: der Schlüssel zu einer besseren medizinischen Beratung?
Hintergrund: Der derzeitige Rechtsstandard der Beratung in Singapur hat drei Komponenten: Abgrenzung der Beratung von den anderen Teilen der klinischen Beratung (d. h. Diagnose und Behandlung) zum Zweck der Standardsetzung, Kategorien von Informationen, die Patienten offengelegt werden müssen, und wie die Angemessenheit dieser Informationen vor Gericht beurteilt wird. Eine Überprüfung empirischer Daten zeigt, dass Informationsdefizite nicht das einzige oder dringendste Problem bei der Entscheidungsfindung aus Sicht der Patienten sind. Die Daten spiegeln auch den Wert wider, der der Beziehung von Patienten zu ihren behandelnden Ärzten beigemessen wird. Merkmale einer guten Arzt-Patienten-Beziehung finden sich in Partnerschaften, die auf therapeutischer Allianz und Gegenseitigkeit beruhen.
Ziel: Um ein kontextbezogenes Verständnis der Rolle klinischer Partnerschaften in Singapur zu entwickeln, werden empirische Daten sowohl von Patienten als auch von medizinischem Personal über ihr Verständnis und ihre Interpretation von Arzt-Patient-Partnerschaften benötigt und wie medizinische Entscheidungen unter Verwendung dieser Beziehung getroffen werden.
Design: Eine qualitative Studie mit interpretativer Analyse halbstrukturierter Interviews, die über persönliche, telefonische und Videokonferenz-Interviews durchgeführt wurden.
Setting: Stationäre und ambulante Patienten des Singapore General Hospital der Abteilung für Atemwegs- und Intensivmedizin.
Teilnehmer:
- Patienten mit bekannter chronischer Lungenerkrankung wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (n=200)
Gesundheitsfachkräfte (zB. Ärzte und Krankenschwestern), die an der Behandlung der oben genannten Patienten beteiligt sind (n=100)
Rekrutierung:
Die Rekrutierung aller Teilnehmer erfolgt über die ambulante Klinik oder allgemeine Abteilung des Singapore General Hospital.
Alle Patienten müssen eine bestätigte Diagnose der chronischen Lungenerkrankung haben, die den internationalen Richtlinien entspricht. Die Diagnose wird vom behandelnden Arzt verifiziert. Einverständniserklärungen werden unterschrieben. Wir streben eine zielgerichtete und maximale Variationsstichprobe an.
Interview:
Halbstrukturierte Interviews mit Patienten mit chronischer Lungenerkrankung und Gesundheitsdienstleistern gemäß dem Interviewleitfaden.
Jedes Gespräch dauert 45 - 120 Minuten während der Wartezeit für die Beratung, die in einem Beratungs-/Privatraum geführt wird und persönlich durchgeführt wird. Wenn der Teilnehmer einverstanden ist, können die Interviews per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt werden.
Alle Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet. Die Videokomponente von Videokonferenzen wird gelöscht.
Die Erstinterviews werden mit >1 Ermittler durchgeführt, um eine Standardisierung des Prozesses zu gewährleisten.
Wir werden die Teilnehmer um Erlaubnis für Folgeinterviews und Fragen bitten.
Wir werden die Teilnehmer bitten, andere Teilnehmer zu empfehlen, um die Schneeballprobenahme insbesondere für medizinisches Fachpersonal zu erleichtern.
Datenanalyse:
Die Interviewanalyse folgt einem iterativen Prozess (deduktiv und induktiv) Alle nicht-englischen Interviews werden übersetzt Alle Interviews werden vor der Analyse transkribiert Nach der Transkription werden die Audioaufnahmen vernichtet Kodierte Transkripte werden auf einem passwortgeschützten Computer des Ermittler.
Die Überprüfung von Abschriften und repräsentativen Zitaten durch Mitglieder ist zulässig.
Gesprächsleitfaden (Patienten) Beispiele für Fragen zur Gesprächsführung
Gesundheitszustand 1. Beschreiben Sie Ihre medizinische Diagnose und Prognose 2. Beschreiben Sie Ihren Lungenzustand 3. Wie wird Ihre Krankheit fortschreiten? 4. Wie hat sich diese Krankheit auf Ihr Leben ausgewirkt?
Entscheidungsfindung 5. Beschreiben Sie die medizinischen Entscheidungen, die Sie treffen mussten 6. Tauschen Sie Beispiele für gute und weniger gute Erfahrungen bei der Entscheidungsfindung aus. 7. Unterstützen Ihre Gesundheitsdienstleister Ihre Entscheidungsfindung? 8. Haben Sie das Gefühl, dass Sie die Kontrolle über Ihre medizinischen Entscheidungen haben? Wenn ja warum? 9. Sind Sie mit dem derzeitigen medizinischen Entscheidungsprozess zufrieden?
Beziehungen 10. Beschreiben Sie die Beziehungen, die Sie zu Ihren Gesundheitsdienstleistern hatten 11. Teilen Sie gute (und schlechte) Merkmale der Arbeitsbeziehung mit Ihren Gesundheitsdienstleistern 12. Was soll das Ziel der Arzt-Patient/Pflege-Patienten-Beziehung sein? 13. Welche Ziele sollten die Gesundheitsdienstleister für die Beziehung haben? 14. Was sollten Ihre Ziele für die Beziehung sein? fünfzehn. Fühlen Sie sich von Ihren Gesundheitsdienstleistern respektiert? 16. Was schätzen Sie an Ihren Gesundheitsdienstleistern? 17. Was macht Sie mit Ihren Ärzten zufrieden? 18. Gehen Ihre Gesundheitsdienstleister auf Ihre Bedenken ein?
Entscheidungsverantwortung 19. Haben Sie sich Gedanken darüber gemacht, wer die Verantwortung für die getroffenen Entscheidungen trägt? 20. Wer ist für die getroffenen medizinischen Entscheidungen verantwortlich? 21. Wer ist für die medizinischen Entscheidungen verantwortlich, wenn etwas schief geht? 22. Wer sollte medizinische Entscheidungen für Sie treffen? 23. Wer entscheidet in Ihrem Namen?
Beratungsumfang 24. Welche Informationen möchten Sie, um medizinische Entscheidungen zu treffen? 25. Über welche Art von Risiken möchten Sie Bescheid wissen, bevor Sie Entscheidungen treffen? 26. Möchten Sie über Alternativen aufgeklärt werden, bevor Sie eine medizinische Entscheidung treffen? 27. Wer sollte Ihrer Meinung nach den Standard der medizinischen Beratung bestimmen? 28. Verstehen Sie die Informationen, die Sie über Ihren Gesundheitszustand erhalten haben?
Bedenken 29. Was sind Ihre aktuellen Anliegen und Herausforderungen? 30. Was bedeutet gut leben heute für dich? 31. Welche Ziele haben Sie, wenn Sie medizinische Entscheidungen treffen?
Einverständniserklärung 32. Was möchten Sie erfahren, bevor Sie Ihre Einverständniserklärung abgeben? 33. Finden Sie es stressig, eine Einverständniserklärung abzugeben? Wenn ja warum? 34. Ist die Einverständniserklärung Teil des Arztgesprächs oder gesetzlich vorgeschrieben? 35. Wie viel verbringen Sie durchschnittlich damit, bei jedem Gespräch mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen? 36. Möchten Sie alle Risiken von Verfahren kennen? 37. Möchten Sie etwas über sehr seltene, aber gefährliche Risiken wissen? 38. Möchten Sie immer noch die Risiken kennen, auch wenn es Sie verwirren könnte? 39. Wie sollte festgestellt werden, ob Ihnen die richtige Menge an Informationen mitgeteilt wurde, bevor Sie eine Entscheidung treffen?
Ziele 40. Ermitteln Ihre Gesundheitsdienstleister Ihre Überzeugungen und Werte? 41. Ermitteln diejenigen, die in Ihrem Namen Entscheidungen treffen, Ihre Überzeugungen und Werte? 42. Was schätzen oder wünschen Sie sich von der Gesundheitsversorgung? 43. Worauf legen Sie bei Ihrer Beratung Wert?
Gesprächsleitfaden (medizinisches Fachpersonal) Beispiele für Fragen zum Gesprächsleitfaden
Ärztlicher Dienst 1. Beschreiben Sie, wie Sie in die Versorgung von Patienten mit dieser Art von chronischer Lungenerkrankung eingebunden sind. 2. Seit wann betreuen Sie solche Patienten. 3. Welche Ausbildung haben Sie in der Versorgung dieser Patienten erhalten?
Entscheidungsfindung 4. Beschreiben Sie die medizinischen Entscheidungen, die Sie treffen mussten 5. Geben Sie Beispiele für gute und weniger gute Entscheidungsfindungserfahrungen 6. Erwarten Patienten, dass Sie medizinische Entscheidungen in ihrem Namen treffen? 7. Möchten Sie medizinische Entscheidungen für kompetente Patienten treffen? Warum? 8. Haben Sie das Gefühl, dass Patienten die Kontrolle über ihre medizinischen Entscheidungen haben? Wenn ja warum? 9. Sind Sie mit dem derzeitigen medizinischen Entscheidungsprozess zufrieden?
Beziehungen 10. Beschreiben Sie die Beziehungen, die Sie zu Ihren Patienten hatten 11. Teilen Sie Ihren Patienten gute (und schlechte) Merkmale der Arbeitsbeziehung mit 12. Was soll das Ziel der Arzt-Patient/Pflege-Patienten-Beziehung sein? 13. Welche Ziele sollten die Gesundheitsdienstleister für die Beziehung haben? 14. Welche Ziele sollten die Patienten für die Beziehung haben? fünfzehn. Fühlen Sie sich von Ihren Patienten respektiert? 16. Was schätzen Sie an Ihren Beziehungen zu Patienten?
Entscheidungsverantwortung 17. Haben Sie sich Gedanken darüber gemacht, wer die Verantwortung für die getroffenen Entscheidungen trägt? 18. Wer ist für die getroffenen medizinischen Entscheidungen verantwortlich? 19. Wer ist für die medizinischen Entscheidungen verantwortlich, wenn etwas schief geht? 20. Wie verstehen Sie die Rechtslage der Entscheidungsverantwortung? 21. Wie verstehen Sie die ethische Position von Entscheidungsverantwortung?
Beratungsumfang 22. Welche Informationen sollten Sie geben, um Patienten bei medizinischen Entscheidungen zu unterstützen? 23. Über welche Art von Risiken würden Patienten Ihrer Meinung nach informiert werden wollen, bevor sie eine Entscheidung treffen? 24. Möchten Sie, dass Patienten über Alternativen aufgeklärt werden, bevor sie eine medizinische Entscheidung treffen? 25. Wer sollte Ihrer Meinung nach den Standard der medizinischen Beratung bestimmen? 26. Glauben Sie, dass die Patienten die Informationen verstehen, die ihnen über ihren Gesundheitszustand gegeben wurden?
Bedenken 27. Was sind Ihre aktuellen Bedenken und Herausforderungen in Bezug auf die medizinische Entscheidungsfindung und die professionelle Beziehung zu Patienten? 28. Was bedeutet Ihrer Meinung nach ein gutes Leben für Ihren Patienten? 29. Welche Ziele verfolgen Sie, wenn Sie medizinische Empfehlungen aussprechen?
Einverständniserklärung 30. Was sollte Ihrer Meinung nach Patienten gesagt werden, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgeben? 31. Finden Sie die Einverständniserklärung stressig? Wenn ja warum? 32. Ist die Einverständniserklärung Teil des Arztgesprächs oder gesetzlich vorgeschrieben? 33. Wie viel Zeit verbringen Sie durchschnittlich damit, bei jedem Gespräch mit Ihrem Patienten zu sprechen? 34. Würde Ihr Patient alle Risiken von Eingriffen wissen wollen? 35. Würde Ihr Patient etwas über sehr seltene, aber gefährliche Risiken wissen wollen? 36. Würde Ihr Patient immer noch die Risiken wissen wollen, auch wenn es ihn verwirren könnte? 37. Wie sollte festgestellt werden, ob Ihr Patient die richtige Menge an Informationen erhalten hat, bevor er eine Entscheidung trifft?
Ziele 38. Ermitteln Sie die Überzeugungen und Werte Ihrer Patienten, bevor Sie Empfehlungen aussprechen? 39. Stimmen die Ziele des Patienten mit den Zielen der Medizin überein? 40. Was schätzen oder wünschen sich Ihre Patienten an der Gesundheitsversorgung? 41. Was schätzen oder wünschen sich Ihre Patienten an der Beratung?
Datenextraktion
Daten aus elektronischen Patientenakten für Patienten, die dem Interview zugestimmt haben:
- Alter, Bildung, Rasse, Religion, Beruf
- Risikofaktoren: Raucherstatus
- Komorbiditäten: Depressions-Score (PHQ-9) (falls zutreffend)
- Klinische Scores: zB. BODE, CAT, ACT (falls zutreffend)
- Anamnese, Dauer und objektiver Schweregrad der Lungenerkrankung: ob der Patient langfristig Sauerstoff bekommt, auf der Intensivstation aufgenommen wurde und Anzahl der Exazerbationen pro Jahr.
- Frühere ACP-Beratung: Ja oder Nein oder Unsicher
Daten von Beschäftigten im Gesundheitswesen
- Alter, Bildung, Rasse, Religion
- Bezeichnung, Beruf, Dienstjahre bei SingHealth, Dienstjahre im Beruf
- Formales Training in Kommunikation und Ethik
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Devanand Anantham
- Telefonnummer: 63214700
- E-Mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutierung
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Devanand Anantham
- Telefonnummer: 63214700
- E-Mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Rekrutierung aller Teilnehmer erfolgt über die ambulante Klinik oder allgemeine Abteilung des Singapore General Hospital.
Alle Patienten müssen eine bestätigte Diagnose der chronischen Lungenerkrankung haben, die den internationalen Richtlinien entspricht. Die Diagnose wird vom behandelnden Arzt verifiziert. Einverständniserklärungen werden unterschrieben. Wir streben eine zielgerichtete und maximale Variationsstichprobe an.
Ausschlusskriterien:
- Nichts des oben Genannten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
|
Tiefgründige Interviews
|
|
Medizinische Fachkräfte
|
Tiefgründige Interviews
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibungen der Entscheidungsfindung und Beziehungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wie oben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/2354
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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