- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05588856
Partnerstwo lekarz-pacjent: klucz do lepszego standardu porad medycznych?
Kontekst: Obecny standard prawny porad w Singapurze składa się z trzech elementów: odróżnienia porady od innych części konsultacji klinicznej (tj. diagnostyka i leczenie) w celu ustalenia standardów, kategorii informacji, które należy ujawniać pacjentom oraz sposobu oceny adekwatności tych informacji w sądzie. Przegląd danych empirycznych pokazuje, że deficyt informacji nie jest jedynym lub najbardziej palącym problemem w podejmowaniu decyzji z perspektywy pacjentów. Dane odzwierciedlają również wartość, jaką przywiązuje się do relacji, jakie pacjenci mają z lekarzami prowadzącymi. Cechami dobrej relacji lekarz-pacjent są partnerstwa, które opierają się na przymierzu terapeutycznym i wzajemności.
Cel: Aby rozwinąć kontekstowe zrozumienie roli partnerstw klinicznych w Singapurze, potrzebne są dane empiryczne zarówno od pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, dotyczące ich zrozumienia i interpretacji partnerstw lekarz-pacjent oraz sposobu podejmowania decyzji medycznych przy użyciu tej relacji.
Projekt: Badanie jakościowe wykorzystujące analizę interpretacyjną częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych za pośrednictwem wywiadów osobistych, telefonicznych i wideokonferencyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Partnerstwa lekarz-pacjent: klucz do lepszego standardu porad medycznych?
Kontekst: Obecny standard prawny porad w Singapurze składa się z trzech elementów: odróżnienia porady od innych części konsultacji klinicznej (tj. diagnostyka i leczenie) w celu ustalenia standardów, kategorii informacji, które należy ujawniać pacjentom oraz sposobu oceny adekwatności tych informacji w sądzie. Przegląd danych empirycznych pokazuje, że deficyt informacji nie jest jedynym lub najbardziej palącym problemem w podejmowaniu decyzji z perspektywy pacjentów. Dane odzwierciedlają również wartość, jaką przywiązuje się do relacji, jakie pacjenci mają z lekarzami prowadzącymi. Cechami dobrej relacji lekarz-pacjent są partnerstwa, które opierają się na przymierzu terapeutycznym i wzajemności.
Cel: Aby rozwinąć kontekstowe zrozumienie roli partnerstw klinicznych w Singapurze, potrzebne są dane empiryczne zarówno od pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, dotyczące ich zrozumienia i interpretacji partnerstw lekarz-pacjent oraz sposobu podejmowania decyzji medycznych przy użyciu tej relacji.
Projekt: Badanie jakościowe wykorzystujące analizę interpretacyjną częściowo ustrukturyzowanych wywiadów przeprowadzonych za pośrednictwem wywiadów osobistych, telefonicznych i wideokonferencyjnych.
Otoczenie: Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Szpitala Ogólnego w Singapurze z Oddziału Medycyny Oddechowej i Intensywnej Terapii.
Uczestnicy:
- Pacjenci ze znaną przewlekłą chorobą płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (n=200)
Pracownicy służby zdrowia (np. lekarzy i pielęgniarek) zaangażowanych w leczenie w/w pacjentów (n=100)
Rekrutacja:
Rekrutacja wszystkich uczestników odbędzie się za pośrednictwem przychodni lub oddziału ogólnego Szpitala Ogólnego w Singapurze.
Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby płuc, zgodne z międzynarodowymi wytycznymi. Diagnoza zostanie zweryfikowana przez lekarza prowadzącego. Formularze świadomej zgody zostaną podpisane. Będziemy dążyć do celowego i maksymalnego zróżnicowania próbkowania.
Wywiad:
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami z przewlekłą chorobą płuc i pracownikami służby zdrowia zgodnie z przewodnikiem wywiadu.
Każdy wywiad będzie trwał 45 - 120 minut w czasie oczekiwania na konsultację, prowadzony w poradni/prywatnym pokoju odbywa się osobiście. Jeśli uczestnik wyrazi na to zgodę, wywiady mogą zostać przeprowadzone przez telefon lub wideokonferencję.
Wszystkie wywiady będą nagrywane w formie audio. Komponent wideo wideokonferencji zostanie usunięty.
Wstępne wywiady zostaną przeprowadzone z więcej niż 1 badaczem, aby zapewnić standaryzację procesu.
Poprosimy uczestników o zgodę na dalsze wywiady i pytania.
Poprosimy uczestników, aby polecili innych uczestników, aby ułatwić pobieranie próbek kuli śnieżnej, szczególnie dla pracowników służby zdrowia.
Analiza danych:
Analiza wywiadu będzie przebiegała w sposób iteracyjny (dedukcyjnie i indukcyjnie) Wszystkie wywiady w języku innym niż angielski zostaną przetłumaczone Wszystkie wywiady zostaną poddane transkrypcji przed analizą Po transkrypcji nagrania audio zostaną zniszczone Zaszyfrowane transkrypcje będą przechowywane na chronionym hasłem komputerze śledczy.
Dozwolone będzie sprawdzanie przez członków transkrypcji i reprezentatywnych cytatów.
Przewodnik po wywiadzie (pacjenci) Przykłady pytań do prowadzenia wywiadu
Stan zdrowia 1. Opisz swoją diagnozę lekarską i rokowania 2. Opisz stan swoich płuc 3. Jaki będzie postęp choroby? 4. Jak ta choroba wpłynęła na twoje życie?
Podejmowanie decyzji 5. Opisz decyzje medyczne, które musiałeś podjąć 6. Podziel się przykładami dobrych i mniej dobrych doświadczeń związanych z podejmowaniem decyzji 7. Czy Twoi pracownicy służby zdrowia wspierają Cię w procesie podejmowania decyzji? 8. Czy czujesz, że masz kontrolę nad swoimi decyzjami medycznymi? Jeśli tak, dlaczego? 9. Czy jesteś zadowolony z obecnego procesu podejmowania decyzji medycznych?
Relacje 10. Opisz relacje, jakie miałeś z pracownikami służby zdrowia 11. Podziel się dobrymi (i złymi) cechami stosunku pracy ze swoimi pracownikami służby zdrowia 12. Jaki powinien być cel relacji lekarz-pacjent/pielęgniarka-pacjent? 13. Jakie powinny być cele świadczeniodawców opieki zdrowotnej w związku? 14. Jakie powinny być Twoje cele w związku? 15. Czy czujesz się szanowany przez swoich pracowników służby zdrowia? 16. Co cenisz u swoich dostawców usług medycznych? 17. Co sprawia, że jesteś zadowolony ze swoich lekarzy? 18. Czy Twoi pracownicy służby zdrowia odpowiadają na Twoje obawy?
Odpowiedzialność decyzyjna 19. Czy masz jakieś przemyślenia na temat tego, kto ponosi odpowiedzialność za podjęte decyzje? 20. Kto ponosi odpowiedzialność za podjęte decyzje medyczne? 21. Kto ponosi odpowiedzialność za decyzje medyczne, gdy coś pójdzie nie tak? 22. Kto powinien za Ciebie podejmować decyzje medyczne? 23. Kto podejmuje decyzje w Twoim imieniu?
Zakres porad 24. Jakie informacje chciałbyś podjąć przy podejmowaniu decyzji medycznych? 25. O jakich rodzajach ryzyka chciałbyś wiedzieć przed podjęciem decyzji? 26. Czy chcesz być poinformowany o alternatywnych rozwiązaniach przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji medycznej? 27. Kto Twoim zdaniem powinien określać standard porad lekarskich? 28. Czy rozumiesz informacje, które otrzymałeś na temat swojego stanu zdrowia?
Obawy 29. Jakie są Twoje obecne obawy i wyzwania? 30. Co teraz oznacza dla Ciebie dobre życie? 31. Jakie cele przyświecają Ci podczas podejmowania decyzji medycznych?
Świadoma zgoda 32. Co chcesz wiedzieć, zanim wyrazisz świadomą zgodę? 33. Czy wyrażanie świadomej zgody jest dla Ciebie stresujące? Jeśli tak, dlaczego? 34. Czy świadoma zgoda jest częścią wizyty lekarskiej czy wymogiem prawnym? 35. Ile średnio czasu spędzasz na rozmowie z lekarzem podczas każdego spotkania? 36. Czy chcesz poznać wszystkie zagrożenia związane z procedurami? 37. Czy chciałbyś wiedzieć o bardzo rzadkich, ale niebezpiecznych zagrożeniach? 38. Czy nadal chcesz znać ryzyko, nawet jeśli może to wprowadzać w błąd? 39. Jak należy ustalić, czy przed podjęciem decyzji otrzymałeś odpowiednią ilość informacji?
Bramki 40. Czy Twoi pracownicy służby zdrowia wyrażają Twoje przekonania i wartości? 41. Czy ci, którzy podejmują decyzje w twoim imieniu, wyrażają twoje przekonania i wartości? 42. Co cenisz lub chcesz od opieki zdrowotnej? 43. Co cenisz podczas konsultacji?
Przewodnik po rozmowach kwalifikacyjnych (Pracownicy służby zdrowia) Przykłady pytań do prowadzenia rozmowy kwalifikacyjnej
Służba medyczna 1. Opisz, w jaki sposób jesteś zaangażowany w opiekę nad pacjentami z tego typu przewlekłą chorobą płuc 2. Jak długo opiekujesz się takimi pacjentami 3. Jakie szkolenie przeszedłeś w opiece nad tymi pacjentami?
Podejmowanie decyzji 4. Opisz decyzje medyczne, które musiałeś podjąć 5. Podaj przykłady dobrych i mniej dobrych doświadczeń związanych z podejmowaniem decyzji 6. Czy pacjenci oczekują, że będziesz podejmować decyzje medyczne w ich imieniu? 7. Chcesz podejmować decyzje medyczne w imieniu kompetentnych pacjentów? Czemu? 8. Czy czujesz, że pacjenci kontrolują swoje decyzje medyczne? Jeśli tak, dlaczego? 9. Czy jesteś zadowolony z obecnego procesu podejmowania decyzji medycznych?
Relacje 10. Opisz relacje, jakie miałeś ze swoimi pacjentami 11. Dziel się dobrymi (i złymi) cechami relacji w pracy ze swoimi pacjentami 12. Jaki powinien być cel relacji lekarz-pacjent/pielęgniarka-pacjent? 13. Jakie powinny być cele świadczeniodawców w związku? 14. Jakie powinny być cele pacjentów w związku? 15. Czy czujesz się szanowany przez swoich pacjentów? 16. Co cenisz w relacjach z pacjentami?
Odpowiedzialność decyzyjna 17. Czy masz jakieś przemyślenia na temat tego, kto ponosi odpowiedzialność za podjęte decyzje? 18. Kto ponosi odpowiedzialność za podjęte decyzje medyczne? 19. Kto ponosi odpowiedzialność za decyzje medyczne, gdy coś pójdzie nie tak? 20. Jak rozumiesz sytuację prawną odpowiedzialności decyzyjnej? 21. Jak rozumiesz etyczną pozycję odpowiedzialności za podejmowanie decyzji?
Zakres porad 22. Jakie informacje należy przekazać, aby pomóc pacjentom w podejmowaniu decyzji medycznych? 23. O jakich rodzajach ryzyka pacjenci chcieliby wiedzieć przed podjęciem decyzji? 24. Czy chcesz, aby pacjenci chcieli być informowani o alternatywach przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji medycznej? 25. Kto Twoim zdaniem powinien określać standard porad lekarskich? 26. Czy uważa Pan/Pani, że pacjenci rozumieją przekazywane im informacje na temat swojego stanu zdrowia?
Obawy 27. Jakie są Twoje obecne obawy i wyzwania związane z podejmowaniem decyzji medycznych i relacjami zawodowymi z pacjentami? 28. Jak myślisz, co dobre życie oznacza dla twojego pacjenta? 29. Jakie masz cele, kiedy wydajesz zalecenia lekarskie?
Świadoma zgoda 30. Co Twoim zdaniem należy powiedzieć pacjentom, zanim wyrażą świadomą zgodę? 31. Czy podejmowanie świadomej zgody jest dla Ciebie stresujące? Jeśli tak, dlaczego? 32. Czy świadoma zgoda jest częścią wizyty lekarskiej czy wymogiem prawnym? 33. Jaki jest średni czas, jaki poświęcasz na rozmowę z pacjentem podczas każdego spotkania? 34. Czy Twój pacjent chciałby poznać wszystkie zagrożenia związane z zabiegami? 35. Czy Twój pacjent chciałby wiedzieć o bardzo rzadkich, ale niebezpiecznych zagrożeniach? 36. Czy twój pacjent nadal chciałby znać ryzyko, nawet jeśli może to go zdezorientować? 37. W jaki sposób należy ustalić, czy pacjent otrzymał odpowiednią ilość informacji przed podjęciem decyzji?
Bramki 38. Czy przedstawiasz przekonania i wartości swoich pacjentów przed sformułowaniem zaleceń? 39. Czy cele pacjenta są zgodne z celami medycyny? 40. Co Twoi pacjenci cenią lub chcą od opieki zdrowotnej? 41. Co Twoi pacjenci cenią lub oczekują od konsultacji?
Ekstrakcja danych
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dla pacjentów, którzy wyrazili zgodę na wywiad:
- Wiek, wykształcenie, rasa, religia, zawód
- Czynniki ryzyka: Palenie tytoniu
- Choroby współistniejące: Skala depresji (PHQ-9) (jeśli dotyczy)
- Wyniki kliniczne: np. BODE, CAT, ACT (jeśli dotyczy)
- Historia medyczna, czas trwania i obiektywne nasilenie choroby płuc: czy pacjent jest długotrwale leczony tlenem, czy został przyjęty na OIOM i liczba zaostrzeń w ciągu roku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze doradztwo ACP: Tak lub Nie lub Nie jestem pewien
Dane od pracowników służby zdrowia
- Wiek, wykształcenie, rasa, religia
- Oznaczenie, zawód, staż pracy w SingHealth, staż pracy w zawodzie
- Formalne szkolenie w zakresie komunikacji i etyki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Devanand Anantham
- Numer telefonu: 63214700
- E-mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Rekrutacyjny
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Devanand Anantham
- Numer telefonu: 63214700
- E-mail: anantham.devanand@singhealth.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja wszystkich uczestników odbędzie się za pośrednictwem przychodni lub oddziału ogólnego Szpitala Ogólnego w Singapurze.
Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie przewlekłej choroby płuc, zgodne z międzynarodowymi wytycznymi. Diagnoza zostanie zweryfikowana przez lekarza prowadzącego. Formularze świadomej zgody zostaną podpisane. Będziemy dążyć do celowego i maksymalnego zróżnicowania próbkowania.
Kryteria wyłączenia:
- Żadne z powyższych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc
|
Głębokie wywiady
|
|
Pracownicy służby zdrowia
|
Głębokie wywiady
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisy podejmowania decyzji i relacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jak wyżej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/2354
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .