- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05588856
Partenariati medico-paziente: la chiave per uno standard migliore di consulenza medica?
Contesto: l'attuale standard legale di consulenza a Singapore ha tre componenti: distinzione della consulenza dalle altre parti della consultazione clinica (ad es. diagnosi e trattamento) ai fini della definizione degli standard, le categorie di informazioni che devono essere divulgate ai pazienti e il modo in cui l'adeguatezza di tali informazioni viene giudicata in tribunale. Una revisione dei dati empirici mostra che il deficit di informazioni non è l'unica o la più urgente preoccupazione nel processo decisionale dal punto di vista dei pazienti. I dati riflettono anche il valore che viene attribuito alle relazioni che i pazienti hanno con i loro medici curanti. Le caratteristiche di un buon rapporto medico-paziente si ritrovano nelle partnership, che si basano sull'alleanza terapeutica e sulla reciprocità.
Obiettivo: Per sviluppare una comprensione contestuale del ruolo delle collaborazioni cliniche a Singapore, sono necessari dati empirici sia da parte dei pazienti che degli operatori sanitari sulla loro comprensione e interpretazione delle collaborazioni medico-paziente e su come vengono prese le decisioni mediche utilizzando questa relazione.
Design: uno studio qualitativo che utilizza l'analisi interpretativa di interviste semi-strutturate condotte tramite interviste di persona, telefoniche e in videoconferenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partenariati medico-paziente: la chiave per un migliore standard di consulenza medica?
Contesto: l'attuale standard legale di consulenza a Singapore ha tre componenti: distinzione della consulenza dalle altre parti della consultazione clinica (ad es. diagnosi e trattamento) ai fini della definizione degli standard, le categorie di informazioni che devono essere divulgate ai pazienti e il modo in cui l'adeguatezza di tali informazioni viene giudicata in tribunale. Una revisione dei dati empirici mostra che il deficit di informazioni non è l'unica o la più urgente preoccupazione nel processo decisionale dal punto di vista dei pazienti. I dati riflettono anche il valore che viene attribuito alle relazioni che i pazienti hanno con i loro medici curanti. Le caratteristiche di un buon rapporto medico-paziente si ritrovano nelle partnership, che si basano sull'alleanza terapeutica e sulla reciprocità.
Obiettivo: Per sviluppare una comprensione contestuale del ruolo delle collaborazioni cliniche a Singapore, sono necessari dati empirici sia da parte dei pazienti che degli operatori sanitari sulla loro comprensione e interpretazione delle collaborazioni medico-paziente e su come vengono prese le decisioni mediche utilizzando questa relazione.
Design: uno studio qualitativo che utilizza l'analisi interpretativa di interviste semi-strutturate condotte tramite interviste di persona, telefoniche e in videoconferenza.
Ambiente: pazienti ricoverati e ambulatoriali del Singapore General Hospital del Dipartimento di medicina respiratoria e terapia intensiva.
Partecipanti:
- Pazienti con malattia polmonare cronica nota come broncopneumopatia cronica ostruttiva (n=200)
Gli operatori sanitari (es. medici e infermieri) coinvolti nella gestione dei suddetti pazienti (n=100)
Reclutamento:
Il reclutamento di tutti i partecipanti avverrà tramite la clinica ambulatoriale o il reparto generale del Singapore General Hospital.
Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata di malattia polmonare cronica coerente con le linee guida internazionali. La diagnosi sarà verificata dal medico curante. Saranno firmati i moduli di consenso informato. Mireremo al campionamento intenzionale e alla massima variazione.
Colloquio:
Interviste semi-strutturate con pazienti con malattie polmonari croniche e operatori sanitari secondo la guida all'intervista.
Ogni colloquio durerà 45-120 minuti durante il tempo di attesa per la consultazione, condotto in una stanza di consulenza/privata di persona. Se il partecipante è d'accordo, le interviste possono essere condotte tramite telefono o videoconferenza.
Tutte le interviste saranno audioregistrate. La componente video della videoconferenza verrà eliminata.
Le interviste iniziali saranno condotte >1 investigatore per garantire la standardizzazione del processo.
Chiederemo ai partecipanti il permesso per interviste e domande di follow-up.
Chiederemo ai partecipanti di raccomandare altri partecipanti per facilitare il campionamento a valanga soprattutto per gli operatori sanitari.
Analisi dei dati:
L'analisi dell'intervista seguirà un processo iterativo (deduttivamente e induttivamente) Tutte le interviste non in inglese saranno tradotte Tutte le interviste saranno trascritte prima dell'analisi Dopo essere state trascritte, le registrazioni audio saranno distrutte Le trascrizioni codificate saranno archiviate in un computer protetto da password del investigatori.
Sarà consentito il controllo da parte dei membri delle trascrizioni e delle citazioni rappresentative.
Guida al colloquio (pazienti) Esempi di domande per guidare il colloquio
Condizione medica 1. Descrivi la tua diagnosi medica e la prognosi 2. Descrivi la tua condizione polmonare 3. Come progredirà la tua malattia? 4. In che modo questa malattia ha influito sulla tua vita?
Processo decisionale 5. Descrivi le decisioni mediche che hai dovuto prendere 6. Condividi esempi di esperienze decisionali positive e negative 7. I tuoi operatori sanitari supportano il tuo processo decisionale? 8. Senti di avere il controllo delle tue decisioni mediche? Se sì perché? 9. Sei soddisfatto dell'attuale processo decisionale medico?
Relazioni 10. Descrivi i rapporti che hai avuto con i tuoi operatori sanitari 11. Condividi gli aspetti positivi (e negativi) del rapporto di lavoro con i tuoi operatori sanitari 12. Quale dovrebbe essere lo scopo del rapporto medico-paziente/infermiere-paziente? 13. Quali dovrebbero essere gli obiettivi degli operatori sanitari per la relazione? 14. Quali dovrebbero essere i tuoi obiettivi per la relazione? 15. Ti senti rispettato dai tuoi operatori sanitari? 16. Cosa apprezzi nei tuoi operatori sanitari? 17. Cosa ti rende soddisfatto dei tuoi medici? 18. I tuoi operatori sanitari rispondono alle tue preoccupazioni?
Responsabilità decisionale 19. Hai qualche idea su chi ha la responsabilità delle decisioni che sono state prese? 20. Chi è responsabile delle decisioni mediche che sono state prese? 21. Chi è responsabile delle decisioni mediche quando qualcosa va storto? 22. Chi dovrebbe prendere decisioni mediche per te? 23. Chi prende le decisioni per tuo conto?
Scopo della consulenza 24. Quali informazioni vorresti prendere decisioni mediche? 25. Che tipo di rischi vorresti conoscere prima di prendere decisioni? 26. Vuoi che ti venga detto delle alternative prima di prendere qualsiasi decisione medica? 27. Chi pensi dovrebbe determinare lo standard della consulenza medica? 28. Comprendete le informazioni che vi sono state fornite sulla vostra condizione medica?
preoccupazioni 29. Quali sono le tue attuali preoccupazioni e sfide? 30. Cosa significa per te vivere bene adesso? 31. Quali obiettivi hai quando prendi decisioni mediche?
Consenso informato 32. Cosa vuoi che ti venga detto prima di fornire il consenso informato? 33. Trovi che dare il consenso informato sia stressante? Se è così, perché? 34. Il consenso informato fa parte dell'incontro medico o è un requisito legale? 35. Qual è la media che spendi parlando con il tuo medico durante ogni incontro? 36. Vorresti conoscere tutti i rischi delle procedure? 37. Vorresti conoscere rischi molto rari ma pericolosi? 38. Vorresti comunque conoscere i rischi anche se potrebbe confonderti? 39. Come dovrebbe essere determinato se ti è stata comunicata la giusta quantità di informazioni prima di prendere una decisione?
Gol 40. I tuoi operatori sanitari suscitano le tue convinzioni e i tuoi valori? 41. Coloro che prendono decisioni per tuo conto suscitano le tue convinzioni e i tuoi valori? 42. Cosa apprezzi o desideri dall'assistenza sanitaria? 43. Cosa apprezzi durante la tua consulenza?
Guida al colloquio (operatori sanitari) Esempi di domande per guidare il colloquio
Servizio medico 1. Descrivi come sei coinvolto nella cura dei pazienti con questo tipo di malattia polmonare cronica 2. Da quanto tempo ti prendi cura di questi pazienti 3. Quale formazione hai ricevuto nella cura di questi pazienti?
Processo decisionale 4. Descrivi le decisioni mediche che hai dovuto prendere 5. Condividi esempi di esperienze decisionali positive e negative 6. I pazienti si aspettano che tu prenda decisioni mediche per loro conto? 7. Vuoi prendere decisioni mediche per conto di pazienti competenti? Come mai? 8. Ritieni che i pazienti abbiano il controllo delle loro decisioni mediche? Se sì perché? 9. Sei soddisfatto dell'attuale processo decisionale medico?
Relazioni 10. Descrivi le relazioni che hai avuto con i tuoi pazienti 11. Condividi con i tuoi pazienti gli aspetti positivi (e negativi) del rapporto di lavoro 12. Quale dovrebbe essere lo scopo del rapporto medico-paziente/infermiere-paziente? 13. Quali dovrebbero essere gli obiettivi degli operatori sanitari per la relazione? 14. Quali dovrebbero essere gli obiettivi dei pazienti per la relazione? 15. Ti senti rispettato dai tuoi pazienti? 16. Cosa apprezzi nelle tue relazioni con i pazienti?
Responsabilità decisionale 17. Hai qualche idea su chi ha la responsabilità delle decisioni che sono state prese? 18. Chi è responsabile delle decisioni mediche che sono state prese? 19. Chi è responsabile delle decisioni mediche quando qualcosa va storto? 20. Qual è la tua interpretazione della posizione giuridica della responsabilità decisionale? 21. Qual è la tua comprensione della posizione etica della responsabilità decisionale?
Scopo della consulenza 22. Quali informazioni dovresti fornire per aiutare i pazienti a prendere decisioni mediche? 23. Che tipo di rischi pensi che i pazienti vorrebbero conoscere prima di prendere decisioni? 24. Vuoi che i pazienti vogliano essere informati delle alternative prima di prendere qualsiasi decisione medica? 25. Chi pensi dovrebbe determinare lo standard della consulenza medica? 26. Pensi che i pazienti comprendano le informazioni che sono state fornite sulla loro condizione medica?
preoccupazioni 27. Quali sono le tue attuali preoccupazioni e sfide riguardo al processo decisionale medico e al rapporto professionale con i pazienti? 28. Cosa pensi che significhi vivere bene per il tuo paziente? 29. Quali obiettivi hai quando fai raccomandazioni mediche?
Consenso informato 30. Cosa pensi che debba essere detto ai pazienti prima di fornire il consenso informato? 31. Trovi stressante prendere il consenso informato? Se è così, perché? 32. Il consenso informato fa parte dell'incontro medico o è un requisito legale? 33. Qual è il tempo medio che dedichi a parlare con il tuo paziente durante ogni incontro? 34. Il tuo paziente vorrebbe conoscere tutti i rischi delle procedure? 35. Il tuo paziente vorrebbe conoscere rischi molto rari ma pericolosi? 36. Il tuo paziente vorrebbe comunque conoscere i rischi anche se potrebbe confonderli? 37. Come dovrebbe essere determinato se al tuo paziente è stata comunicata la giusta quantità di informazioni prima di prendere una decisione?
Gol 38. Suscita le convinzioni e i valori dei tuoi pazienti prima di formulare raccomandazioni? 39. Gli obiettivi del paziente sono coerenti con gli obiettivi della medicina? 40. Cosa apprezzano o vogliono i vostri pazienti dall'assistenza sanitaria? 41. Cosa apprezzano o vogliono i tuoi pazienti dalla consultazione?
Estrazione dati
Dati delle cartelle cliniche elettroniche per i pazienti che hanno acconsentito al colloquio:
- Età, istruzione, razza, religione, occupazione
- Fattori di rischio: abitudine al fumo
- Co-morbidità: Punteggio di depressione (PHQ-9) (se applicabile)
- Punteggi clinici: ad es. BODE, CAT, ACT (se applicabile)
- Anamnesi, durata e gravità oggettiva della malattia polmonare: se il paziente è in ossigenoterapia a lungo termine, è stato ricoverato in terapia intensiva e numero di riacutizzazioni all'anno.
- Eventuali precedenti consulenze ACP: Sì o No o Incerto
I dati degli operatori sanitari
- Età, istruzione, razza, religione
- Designazione, professione, anni di servizio in SingHealth, anni di servizio nella professione
- Formazione formale in comunicazione ed etica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Devanand Anantham
- Numero di telefono: 63214700
- Email: anantham.devanand@singhealth.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Devanand Anantham
- Numero di telefono: 63214700
- Email: anantham.devanand@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il reclutamento di tutti i partecipanti avverrà tramite la clinica ambulatoriale o il reparto generale del Singapore General Hospital.
Tutti i pazienti devono avere una diagnosi confermata di malattia polmonare cronica coerente con le linee guida internazionali. La diagnosi sarà verificata dal medico curante. Saranno firmati i moduli di consenso informato. Mireremo al campionamento intenzionale e alla massima variazione.
Criteri di esclusione:
- Nessuno dei precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con malattia polmonare cronica
|
Interviste approfondite
|
|
Professionisti sanitari
|
Interviste approfondite
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizioni del processo decisionale e delle relazioni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Come sopra
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/2354
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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