LASIK naváděný vlnoplochou vs. topograficky naváděný
24. září 2024 aktualizováno: Edward E. Manche, Stanford University
Prospektivní randomizované srovnání topograficky řízené LASIK chirurgie s Wavefrontem řízenou LASIK chirurgií
Studie porovnává výsledky vlnoplochou řízeného LASIKu s topograficky řízeným LASIKem v randomizované kontralaterální studii druhého oka u krátkozrakých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je porovnat výsledky vlnoplochou řízené operace LASIK s topograficky řízenou LASIK operací u účastníků s krátkozrakostí s astigmatismem nebo bez něj
Pro studii používáme tři laserová zařízení schválená FDA.
Ke studiu používáme dva excimerové lasery. Excimerový laser se používá k provedení přetvarování rohovky pod LASIK klapkou ke korekci krátkozrakosti, dalekozrakosti a astigmatismu. Ve studii používáme excimerový laser Johnson and Johnson Visx CustomVue a laser Alcon Allegretto. Oba obdrželi schválení FDA prostřednictvím cesty PMA.
Ke studiu používáme jeden femtosekundový laser. Femtosekundový laser se používá k vytvoření LASIK klapky během první části LASIK procedury. Ve studii používáme femtosekundový laser Intralase iFS150. Femtosekundový laser získal schválení FDA prostřednictvím dráhy 510k.
Všechny tři lasery se používají podle jejich schválených indikací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení.
- Subjekty ve věku 22 let a starší se zdravýma očima. Krátkozrakost mezi -1,00 dioptriemi a -9,00 dioptriemi.
- Subjekty s astigmatismem menším nebo rovným 3,00 dioptriím.
Kritéria vyloučení.
- Subjekty mladší 22 let.
- Subjekty s nadměrně tenkými rohovkami.
- Subjekty s topografickým průkazem keratokonu.
- Subjekty s ektaktickými očními poruchami.
- Subjekty s autoimunitními chorobami.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty musí mít podobnou úroveň krátkozrakosti v každém oku. Rozdíl mezi očima nesmí být větší než 1,5 dioptrie.
- Subjekty s více než 3,00 dioptriemi astigmatismu
- Subjekty musí mít podobnou úroveň astigmatismu v každém oku. Nemohou mít rozdíl mezi očima větší než 1,00 dioptrie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LASIK naváděný vlnoplochou
Wavefront-guided LASIK pro krátkozrakost a myopický astigmatismus
|
Topografický průvodce využívá k provedení ablace topografické mapování
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Topograficky řízený LASIK
Topograficky řízený LASIK pro myopii a myopický astigmatismus
|
Wavefront-guided využívá k provedení ablace aberometrii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí dosahujících nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: Jeden rok
|
Procento očí dosahujících nekorigované zrakové ostrosti 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12,5 a 20/10 ve dvanáctém pooperačním měsíci
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento očí se změnou dvou nebo více řádků korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Jeden rok
|
Procento očí, které získaly nebo ztratily dva nebo více řádků korigované zrakové ostrosti Procento očí získaly nebo ztratily 2 nebo více řádků korigované zrakové ostrosti na dálku
|
Jeden rok
|
|
Předvídatelnost
Časové okno: Jeden rok
|
Procento očí v rozmezí +/- 0,50 a +/- 1,00 dioptrií zamýšlené korekce
|
Jeden rok
|
|
Kvalita zraku pacienta
Časové okno: Jeden rok
|
Procento pacientů preferujících oko, které podstoupilo buď Wavefront-guided nebo Topography-guided LASIK
|
Jeden rok
|
|
Změna tloušťky epitelu rohovky
Časové okno: Jeden rok
|
Budeme měřit průměrnou změnu tloušťky epitelu centrální rohovky mezi předoperačním a pooperačním měsícem12 u očí podstupujících Wavefront-guided LASIK a Topography-guided LASIK
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward E Manche, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 63961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .