Wavefront-guided vs. Topography-guided LASIK
2024년 4월 16일 업데이트: Edward E. Manche, Stanford University
파면 유도 라식 수술과 지형 유도 라식 수술의 전향적 무작위 비교
이 연구는 근시 참가자를 대상으로 한 무작위 반대측 동안 연구에서 웨이브프론트 유도 LASIK와 지형 유도 LASIK의 결과를 비교하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 난시가 있거나 없는 근시 참가자를 대상으로 웨이브프론트 유도 라식 수술과 지형 유도 라식 수술의 결과를 비교하는 것입니다.
우리는 연구를 위해 3개의 FDA 승인 레이저 장치를 사용하고 있습니다.
우리는 연구를 위해 두 개의 엑시머 레이저를 사용하고 있습니다. 엑시머 레이저는 근시, 원시 및 난시를 교정하기 위해 LASIK 플랩 아래에서 각막의 모양을 바꾸는 데 사용됩니다. 우리는 연구에서 Johnson and Johnson Visx CustomVue 엑시머 레이저와 Alcon Allegretto 레이저를 사용하고 있습니다. 둘 다 PMA 경로를 통해 FDA 승인을 받았습니다.
우리는 연구를 위해 하나의 펨토초 레이저를 사용하고 있습니다. 펨토초 레이저는 LASIK 절차의 첫 번째 부분에서 LASIK 플랩을 만드는 데 사용됩니다. 우리는 연구에서 Intralase iFS150 펨토초 레이저를 사용하고 있습니다. 펨토초 레이저는 510k 경로를 통해 FDA 승인을 받았습니다.
세 가지 레이저 모두 승인된 적응증에 따라 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준.
- 건강한 눈을 가진 22세 이상의 피험자. -1.00디옵터에서 -9.00디옵터 사이의 근시.
- 난시가 3.00디옵터 이하인 피험자.
제외 기준.
- 22세 미만 대상.
- 각막이 지나치게 얇은 피험자.
- 원추 각막의 지형학적 증거가 있는 피험자.
- ectactic 눈 장애가 있는 피험자.
- 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 피험자.
- 피험자는 양쪽 눈의 근시 수준이 비슷해야 합니다. 눈 사이의 차이는 1.5 디옵터를 넘을 수 없습니다.
- 난시가 3.00디옵터 이상인 피험자
- 피험자는 각 눈의 난시 수준이 비슷해야 합니다. 그들은 눈 사이의 차이가 1.00 디옵터 이상일 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파면 유도 LASIK
근시 및 근시 난시를 위한 Wavefront-guided LASIK
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Topography-guided는 지형 매핑을 활용하여 절제를 수행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 지형 안내 LASIK
근시 및 근시 난시를 위한 지형 가이드 LASIK
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Wavefront-guided는 aberrometry를 활용하여 절제를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정되지 않은 시력을 달성한 눈의 비율
기간: 1년
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수술 후 12개월에 20/40, 20/25, 20/20, 20/16, 20/12.5 및 20/10의 나안 시력을 달성한 눈의 백분율
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2라인 이상의 교정시력 변화가 있는 눈의 비율
기간: 1년
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2라인 이상의 교정시력을 얻거나 잃는 눈의 비율 2라인 이상의 교정시력을 얻거나 잃는 눈의 비율
|
1년
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예측 가능성
기간: 1년
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의도된 교정의 +/- 0.50 및 +/- 1.00 디옵터 이내의 눈 비율
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1년
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환자의 시력 품질
기간: 1년
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Wavefront-guided 또는 Topography-guided LASIK을 받은 눈을 선호하는 환자의 비율
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1년
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각막 상피 두께의 변화
기간: 1년
|
Wavefront-guided LASIK 및 Topography-guided LASIK을 시행하는 눈에서 수술 전 달부터 수술 후 달까지12 중앙 각막 상피 두께의 평균 변화를 측정합니다.
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward E Manche, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파면 유도 LASIK에 대한 임상 시험
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